电视胸腔镜手术后患者自控的胸椎旁阻滞
患者自控胸椎旁阻滞用于电视胸腔镜手术后的术后镇痛
胸外科手术通常与严重的术后疼痛和呼吸功能明显受损有关。 1 与标准开胸手术相比,微创视频辅助胸外科手术 (VATS) 被认为可以带来更好的生活质量和更少的术后疼痛,其他研究人员报告说在肺切除术后前 12 个月内,VATS 和开胸手术后患者报告的身体成分总结和疼痛评分具有可比性。 2 该研究是非随机的,41% 的纳入患者没有完成随访期。 2 VATS 最近越来越受欢迎,因为它是一种快速通道手术,具有术后恢复的潜力。
存在多种方法来控制开胸手术后的疼痛,这可以减轻开胸手术后的肺功能障碍。 几十年来,硬膜外镇痛一直被认为是大胸外科手术后镇痛的最佳方法。 在之前的荟萃分析中,3-5 许多研究者报告说,胸椎旁阻滞 (PVB) 对接受开胸手术的患者具有与胸段硬膜外镇痛 (TEA) 相当的镇痛效果。
此外,PVB 的副作用更小,阻滞失败率更低,并且与肺部并发症的减少有关。 3-5 由于有效的镇痛和较少的副作用,这可以扩展到 VATS 以促进手术后的恢复。 6-7
患者自控镇痛(patient-controlled analgesia,PCA)被提倡作为术后镇痛的良好模式,它可以使疼痛强度与镇痛给药完美匹配,提高镇痛质量,减少累积镇痛消耗。 此外,在分娩过程中引入患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 和背景输注使患者能够控制镇痛,减少局部麻醉剂的总剂量,并且与接受连续硬膜外镇痛的患者相比,运动阻滞更少。 8-9病人自控 硬膜外镇痛 (PCEA) 在开胸手术后控制疼痛方面越来越受欢迎。 10-12 在之前的一项初步研究中,McElwain 等人 13 报道了使用 PC-PVB(使用 15 分钟或 30 分钟锁定)进行乳腺癌手术后镇痛令人满意,该研究不包括具有连续椎旁输液。 此外,Abou Zeid 等人。已报道胸外科手术后使用患者自控 PVB 与使用鞘内吗啡的镇痛效果相当,但该研究没有对照且纳入的患者很少。 14
患者自控椎旁阻滞 (PC-PVB) 对 VATS 术后镇痛质量和肺功能的影响尚未得到研究。
研究概览
详细说明
我们假设在 VATS 后使用患者自控椎旁阻滞 (PC-PVB) 与持续性椎旁阻滞 (PVB) 相比疼痛评分较低且肺功能障碍较少。
在获得当地伦理委员会的批准和知情的患者同意后,62 名年龄在 18 -70 岁、美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 II-III、使用术后胸椎旁椎镇痛进行选择性 VATS 的患者将被纳入本前瞻性研究,随机、对照、双盲研究。
术前测量第一秒用力呼气容积(FEV1)、用力肺活量(FVC)和最大呼气流速(PEFR)。 在手术前一天早上,将指导患者使用 PCA 泵和 VAS。 将要求患者使用 VAS 从 0 到 100 毫米对他们经历的疼痛进行评分,其中 0 代表没有疼痛,100 代表可以想象到的最严重的疼痛。
在手术之前,将建立 18 至 20 G 的静脉通路。 病人监护仪包括心电图仪、无创血压仪和脉搏血氧仪。 所有患者都将预先接受静脉注射咪达唑仑 0.01-0.03 毫克·公斤-1。
在全身麻醉诱导前,使用 Sonosite MTurbo 超声机 (MicroMaxxs) 的高频线阵探头在超声引导下 (USG) 在 T5-8 棘突外侧 3 cm 处确定开胸术同侧的椎旁间隙超声系统,Sonosite Inc, Bothell, WA)。 将探头放置在 T5-6 间隙水平后,椎旁间隙的顶点将被可视化为楔形低回声空间,被下方胸膜的高回声线和上方的肋间内膜包围。 一根 18 G Tuohy 针 (B. Braun, Germany)将使用平面入路从外侧到内侧的方向插入,并保持前进直到针尖穿透内部肋间膜。 7 一根 20-G 硬膜外导管 (B. Braun, Germany) 将通过 Tuohy 针头进入椎旁间隙 3 厘米。 轻柔吸入后,将通过导管注入 3 mL 布比卡因 0.25% 和肾上腺素 5 µg mL-1 的测试剂量。 如果未观察到心率或动脉压显着升高,推注 0.3 mL kg-1 布比卡因 0.25% 和肾上腺素 (5 µg mL-1),然后连续椎旁输注 0.25% 布比卡因和芬太尼 2 µg mL -1 0.1 mL kg-1 h-1 术中.15
在所有患者中,将应用基于标准监测器以及状态和响应熵(分别为 SE 和 RE,GE Healthcare,Helsinki,Finland)的麻醉深度。 桡动脉将被插入导管。 所有研究患者的麻醉技术都将标准化。 预吸氧后,全身麻醉诱导使用异丙酚 1.5-3 mg kg-1 和瑞芬太尼靶控输注 (TCI),效应部位浓度 (Ce) 为 4 ng mL-1,以达到 SE 值低于 50 RE 和 SE 之间的差异小于 10。 将给予罗库溴铵 (0.5 mg kg-1) 以促进使用左双腔支气管内管进行支气管内插管,并使用纤维支气管镜确认其尖端的正确位置。
麻醉将维持在 0.7-1.5 最低肺泡浓度的七氟烷和瑞芬太尼 Ce 2-4 ng mL-1 以维持 SE 值低于 50,RE 和 SE 之间的差异低于 10 以及平均动脉血压 (MAP) 和心率 < 基线值的 20%。 罗库溴铵增量将用于维持手术松弛。
两次肺通气 (TLV) 将使用空气中 0.4 的吸入氧分率 (FiO2)、8 mL kg-1 的潮气量 (VT)、1:2.5 的吸气与呼气 (I:E) 比率和 PEEP 进行。 5 cm H2O,并调整呼吸频率以达到 4.7-6 kPa 的动脉二氧化碳分压 (PaCO2)。 在单肺通气 (OLV) 期间,依赖肺将以 1.0 的 FiO2、6 mL kg-1 的 VT 和 I:E 比率、PEEP 和呼吸频率进行通气,将保持与 TLV 期间相同。 通过将吸气压力增加至 40 cmH2O 并保持 10 秒,以 30 分钟的间隔对依赖肺进行复张。
所有外科手术将由对研究组不知情的同一外科医生进行。 VATS 程序将首先使用 30° 视频胸腔镜摄像机通过 1.5 厘米的单个皮肤切口探查胸膜腔,并使用 1-3 个套管针,使胸腔镜仪器能够移动肺部。
手术结束时,再次扩张非依赖性肺,分别在胸腔闭合和皮肤闭合后停用瑞芬太尼和七氟烷,并拮抗残余的神经肌肉阻滞。
在最初 48 小时的工作时间内,急痛护士和/或顾问麻醉师将拜访患者,他们将与每位患者就术后镇痛的满意度进行面谈。 几个小时后,麻醉登记员将可以审查镇痛管理。 所有患者都将接受多模式镇痛,包括常规静脉注射扑热息痛(1 克,每天四次)和静脉注射氯诺昔康(8 毫克,每天两次),以缓解术后疼痛。
突破性疼痛定义为 VAS > 30 mm 的疼痛,将通过泵给予 0.1 mL kg-1 的椎旁药物推注进行治疗。 如果疼痛 VAS < 30 mm,则不会给予额外的药物治疗。 如果 15 分钟后疼痛 VAS 持续大于 30,将额外给予 0.1 mL kg-1 的椎旁药物。 如果尽管进行了突破性疼痛干预,患者仍然有疼痛 VAS > 30,那么患者将通过静脉注射吗啡 1 mg 连接到 PCA,锁定间隔为 8 分钟,最多 4 小时限制为 30 mg.5
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Eastern
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Khobar、Eastern、沙特阿拉伯、31952
- 招聘中
- King Fahd Hospital of the University
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接触:
- Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
- 电话号码:2021 +966 13 8966666
- 邮箱:mohsenkfu@hotmail.com
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副研究员:
- Alaa M Khidr, MD
-
副研究员:
- Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 II-III。
- 术后胸椎椎旁镇痛的应用
排除标准:
- 心脏病
- 肺病
- 肾病
- 肝病
- 神经精神疾病
- 怀孕
- 出血性疾病
- 脊柱或肋骨的严重解剖异常
- 过敏研究药物
- 椎旁镇痛的其他禁忌症
- 体重指数(BMI)≥35 kg m-2
- 体重小于50公斤
- 紧急手术
- 视觉模拟量表 (VAS) 术前疼痛评分 > 70 mm
- 吸毒或酗酒
- 需要每天服用止痛药的慢性疼痛状况
- 语言或精神障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:患者自控椎旁镇痛 (PC-PVB)
患者自控椎旁镇痛
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患者将接受布比卡因 0.2% 和芬太尼 2 μg·mL-1 的背景连续椎旁输注,速率为 8 mL h-1,患者需要的推注剂量为 3 mL,锁定时间为 15 分钟,最大剂量为 20 mL h-1,不管他们的年龄
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安慰剂比较:连续椎旁镇痛 (C-PVB)
持续椎旁镇痛
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患者将以 8 mL h-1 的速度连续椎旁输注 0.2% 的布比卡因和 2 μg mL-1 的芬太尼
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间:手术后48小时
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休息和咳嗽时 100 毫米长视觉模拟评分 (VAS) 的疼痛评分
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手术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液动力学变量
大体时间:手术后48小时
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心率
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手术后48小时
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推注需求的数量
大体时间:手术后 48 岁
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推注需求的数量
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手术后 48 岁
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推注的实际数量
大体时间:手术后48小时
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患者接受的患者自控镇痛的实际按需推注次数
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手术后48小时
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给予布比卡因的总量
大体时间:手术后48小时
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手术后最初 48 小时内布比卡因的给药总量
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手术后48小时
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抢救镇痛要求
大体时间:手术后48小时
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抢救镇痛要求
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手术后48小时
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止吐药的要求
大体时间:手术后48小时
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止吐药物的要求
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手术后48小时
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总体患者满意度
大体时间:手术后48小时
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拔除导管后,将在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上记录总体患者满意度(0 毫米 = 完全不满意,100 毫米 = 完全满意)。
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手术后48小时
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镇静评分
大体时间:手术后48小时
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患者镇静将每 4 小时根据五分制镇静评分进行评估(1 分,完全清醒;2 分,昏昏欲睡或间歇性打瞌睡;3 分,大部分时间都在睡觉,但很容易醒来;4 分,睡着了,难以对口头命令做出反应;5 分,仅被唤醒颤抖)。
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手术后48小时
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肺功能检查
大体时间:手术前24小时,手术后72小时
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、第一秒用力呼气量(FEV1)、用力肺活量(FVC)、呼气峰值流速(PEFR)将被记录
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手术前24小时,手术后72小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yasser Al Jehani, MD、Chairman of Surgery Dept
- 研究主任:Mohamed R El Tahan, MD、Imam Abdulrahman bin Faisal University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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