Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемая пациентом торакальная паравертебральная блокада после видеоторакоскопической хирургии

19 марта 2019 г. обновлено: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Контролируемая пациентом торакальная паравертебральная блокада для послеоперационной анальгезии после видеоторакоскопической хирургии

Торакальная хирургия обычно связана с сильной послеоперационной болью и выраженным нарушением дыхательной функции. Предполагается, что минимально инвазивная видеоассистированная торакальная хирургия (VATS) приводит к лучшему качеству жизни и меньшей послеоперационной боли по сравнению со стандартной открытой торакотомией, сообщают другие исследователи. сравнимая сводка физических компонентов, сообщаемая пациентами, и оценка боли после ВАТС и торакотомии в течение первых 12 месяцев после резекции легкого.2 Это исследование было нерандомизированным, и 41% включенных пациентов не завершили период наблюдения.2 В последнее время популярность VATS как ускоренной операции с потенциальным ускоренным восстановлением после операции растет.

Существует множество подходов к купированию боли после торакотомии, которые могут ослабить легочную дисфункцию после торакотомии. Эпидуральная анестезия в течение многих десятилетий считалась лучшим методом обезболивания после обширных торакальных операций. В предыдущих мета-анализах [3-5] многие исследователи сообщали, что торакальная паравертебральная блокада (ПВБ) оказывает обезболивающее действие, сравнимое с торакальной эпидуральной анальгезией (ТЭА) у пациентов, перенесших торакотомию.

Кроме того, PVB имеет лучший профиль побочных эффектов, более низкую частоту неудачной блокады и связан со снижением легочных осложнений.3-5 Это может быть распространено на VATS для улучшения восстановления после операции благодаря эффективному обезболиванию и меньшему количеству побочных эффектов.6-7

Контролируемая пациентом анальгезия (PCA) пропагандируется как благоприятная модель послеоперационной анальгезии, которая обеспечивает идеальное соответствие между интенсивностью боли и доставкой анальгетика, улучшает качество анальгезии и снижает кумулятивное потребление анальгетиков. Кроме того, введение эпидуральной анальгезии, контролируемой пациентом (PCEA) с фоновой инфузией во время родов, дало пациенткам чувство контроля над их обезболиванием, уменьшило общую дозу вводимого местного анестетика и уменьшило моторный блок, чем у тех, кто получает непрерывную эпидуральную анальгезию. 8-9 под контролем пациента эпидуральная анальгезия (ЭАН) становится все более популярной для купирования боли после торакотомии.10-12 В предыдущем предварительном исследовании McElwain et al.13 сообщили об удовлетворительной анальгезии после операции по поводу рака молочной железы с использованием PC-PVB с использованием 15-минутной или 30-минутной блокировки, это исследование не включало сравнительную группу с непрерывным паравертебральным введением. настой. Кроме того, Abou Zeid et al. сообщили о сравнимой анальгезии после торакальной хирургии с использованием либо контролируемого пациентом PVB, либо с использованием интратекального морфина, это исследование не было контролируемым и включало несколько пациентов.14

Эффективность контролируемой пациентом паравертебральной блокады (ПК-ПВБ) на качество послеоперационного обезболивания и функцию легких после ВАТС еще не изучалась.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы предполагаем, что использование контролируемой пациентом паравертебральной блокады (PC-PVB) после VATS будет связано с более низкими показателями боли и меньшей легочной дисфункцией, чем непрерывная паравертебральная блокада (PVB).

После получения одобрения Локального этического комитета и информированного согласия пациента в эту перспективу будут включены 62 пациента в возрасте от 18 до 70 лет, Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние II-III, которым предстоит плановая ВАТС с использованием послеоперационной торакальной паравертебральной анальгезии. рандомизированное, контролируемое, двойное слепое исследование.

Перед операцией измеряли объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1), форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и пиковую скорость выдоха (ПСВ). Утром перед операцией пациенты будут проинструктированы об использовании помпы АКП и ВАШ. Пациентов попросят оценить свою испытанную боль с помощью ВАШ от 0 до 100 мм, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — самую сильную вообразимую боль.

Перед процедурой будет установлен внутривенный доступ от 18 до 20 G. Мониторы пациента включают электрокардиограф, неинвазивный датчик артериального давления и пульсоксиметр. Всем пациентам будет проведена премедикация мидазоламом 0,01-0,03 в/в. мг кг-1.

Перед индукцией общей анестезии паравертебральное пространство ипсилатерально от торакостомии будет определено на 3 см латеральнее остистого отростка Т5-8 под ультразвуковым контролем (УЗИ) с использованием высокочастотного линейного датчика ультразвукового аппарата Sonosite MTurbo (MicroMaxxs). ультразвуковая система, Sonosite Inc, Bothell, WA). После размещения зонда на уровне межреберья Т5-6 вершина паравертебрального пространства будет визуализироваться как клиновидное гипоэхогенное пространство, окруженное гиперэхогенной линией плевры снизу и внутренней межреберной мембраной сверху. Игла Туохи 18G (B. Браун, Германия) будет вводиться в латерально-медиальном направлении с использованием плоскостного подхода и будет продолжаться до тех пор, пока кончик иглы не проникнет во внутреннюю межреберную мембрану. Эпидуральный катетер 20G (B. Браун, Германия) будет вводиться через иглу Туохи и продвигаться на 3 см в паравертебральное пространство. После осторожной аспирации через катетер будет введена тестовая доза 3 мл 0,25% бупивакаина с адреналином 5 мкг/мл. Если не будет наблюдаться значительного увеличения частоты сердечных сокращений или артериального давления, болюсно 0,3 мл кг-1 бупивакаина 0,25% с адреналином (5 мкг мл-1) с последующей непрерывной паравертебральной инфузией бупивакаина 0,25% и фентанила 2 мкг мл -1 при 0,1 мл кг-1 ч-1 интраоперационно.15

У всех пациентов будут применяться стандартные мониторы и энтропия состояния и реакции (SE и RE, соответственно, GE Healthcare, Хельсинки, Финляндия) на основе глубины анестезии. Лучевая артерия будет катетеризирована. Техника анестезии будет стандартизирована у всех исследуемых пациентов. После преоксигенации общую анестезию индуцируют пропофолом в дозе 1,5–3 мг/кг и контролируемой инфузией (TCI) ремифентанила с концентрацией в месте действия (Ce) 4 нг/мл для достижения значений SE ниже 50. и разница между RE и SE ниже 10. Для облегчения эндобронхиальной интубации левой двухпросветной эндобронхиальной трубкой будет введен рокуроний (0,5 мг кг-1), а правильное положение ее кончика будет подтверждено с помощью фиброоптического бронхоскопа.

Анестезия будет поддерживаться минимальной альвеолярной концентрацией севофлурана 0,7-1,5 и ремифентанилом Ce 2-4 нг/мл для поддержания значений SE ниже 50, разницы между RE и SE ниже 10 и среднего артериального давления (САД) и частота сердечных сокращений <20% от исходных значений. Инкременты рокурония будут использоваться для поддержания хирургической релаксации.

Будет организована двухлегочная вентиляция (TLV) с использованием фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) 0,4 в воздухе, дыхательного объема (VT) 8 мл кг-1, соотношения вдоха к выдоху (I:E) 1:2,5 и ПДКВ 1:2,5. 5 см вод. ст., а частоту дыхания регулируют для достижения давления углекислого газа в артериальной крови (PaCO2) 4,7–6 кПа. Во время однолегочной вентиляции (OLV) зависимое легкое будет вентилироваться с FiO2 1,0, VT 6 мл кг-1, а соотношение I:E, PEEP и частота дыхания будут поддерживаться, как и при TLV. Зависимое легкое будет рекрутироваться с 30-минутными интервалами путем увеличения давления вдоха до 40 см H2O в течение 10 секунд.

Все хирургические процедуры будут выполняться одними и теми же хирургами, которые будут слепы для исследуемой группы. Процедура VATS начнется с исследования плевральной полости с помощью 30-градусной видеоторакоскопической камеры через одиночный разрез кожи длиной 1,5 см с использованием 1-3 троакаров, что позволяет торакоскопическим инструментам перемещать легкое.

В конце операции независимое легкое будет повторно расширено, прием ремифентанила и севофлюрана будет прекращен после ушивания грудной клетки и кожи соответственно, а остаточная нервно-мышечная блокада будет устранена.

В рабочее время первых 48 часов пациентов посетит медсестра по неотложной помощи и/или консультант-анестезиолог, которые проведут опрос каждого пациента относительно удовлетворенности послеоперационным обезболиванием. В нерабочее время регистратор анестезии будет доступен для проверки управления обезболиванием. Все пациенты будут получать мультимодальную анальгезию, состоящую из обычного в/в парацетамола (1 г четыре раза в день) и в/в лорноксикама (8 мг два раза в день) для послеоперационного обезболивания.

Прорывная боль, определяемая как боль по ВАШ > 30 мм, купируется болюсным введением 0,1 мл/кг паравертебрального препарата через помпу. Дополнительные лекарства не назначаются, если боль по ВАШ < 30 мм. Если через 15 минут боль по ВАШ сохраняется выше 30, дополнительно вводят 0,1 мл/кг паравертебрального препарата. Если у пациента все еще сохраняется боль по ВАШ > 30, несмотря на прорывное обезболивающее вмешательство, то пациенту будет подключена АКП с внутривенным введением морфина в дозе 1 мг с интервалом блокировки 8 минут и максимальным 4-часовым лимитом 30 мг.5

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

62

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Саудовская Аравия, 31952
        • Рекрутинг
        • King Fahd Hospital of the University
        • Контакт:
          • Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
          • Номер телефона: 2021 +966 13 8966666
          • Электронная почта: mohsenkfu@hotmail.com
        • Младший исследователь:
          • Alaa M Khidr, MD
        • Младший исследователь:
          • Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние II-III.
  • Применение послеоперационной торакальной паравертебральной анальгезии

Критерий исключения:

  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Легочное заболевание
  • Почечная болезнь
  • Заболевание печени
  • Нервно-психическое заболевание
  • Беременность
  • Нарушение свертываемости крови
  • Тяжелые анатомические аномалии позвоночника или ребер
  • Аллергия на исследуемые препараты
  • Другие противопоказания к паравертебральной анальгезии
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг м-2
  • Масса тела менее 50 кг
  • Экстренная хирургия
  • Предоперационная оценка боли > 70 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Хроническое болевое состояние, требующее ежедневного приема анальгетиков
  • Языковые или психические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Паравертебральная анальгезия, контролируемая пациентом (PC-PVB)
Паравертебральная анальгезия, контролируемая пациентом
Пациенты будут получать фоновую непрерывную паравертебральную инфузию бупивакаина 0,2% и фентанила 2 мкг мл-1 со скоростью 8 мл ч-1 с болюсной дозой 3 мл по требованию пациента и временем блокировки 15 минут с максимальной дозой 20 мл ч-1, независимо от их возраста
Плацебо Компаратор: Непрерывная паравертебральная анальгезия (C-PVB)
Непрерывная паравертебральная анальгезия
Пациенты будут получать непрерывную паравертебральную инфузию бупивакаина 0,2% и фентанила 2 мкг мл-1 со скоростью 8 мл ч-1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Оценка боли по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в покое и при кашле
Через 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамические переменные
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Частота сердцебиения
Через 48 часов после операции
Количество требований болюса
Временное ограничение: 48 после операции
Количество требований болюса
48 после операции
Фактическое количество болюсов
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
фактическое количество болюсов контролируемой пациентом анальгезии по требованию, полученных пациентом
Через 48 часов после операции
Общий объем введенного бупивакаина
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
общий объем бупивакаина, введенного в течение первых 48 часов после операции
Через 48 часов после операции
Требования к спасательным анальгетикам
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
потребность в спасательных анальгетиках
Через 48 часов после операции
Требования к противорвотным препаратам
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Требования к противорвотным препаратам
Через 48 часов после операции
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Общая удовлетворенность пациента будет регистрироваться по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (0 мм = полностью неудовлетворен, 100 мм = полностью удовлетворен) после удаления катетера.
Через 48 часов после операции
Показатели седации
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Седация пациента будет оцениваться каждые 4 часа по пятибалльной шкале седации (1 — полное бодрствование; 2 — сонливость или периодическая дремота; 3 — в основном сон, но легко пробуждается; 4 — сон, трудности с реагированием на словесные команды; 5 — пробуждение только при тряска).
Через 48 часов после операции
Легочные функциональные тесты
Временное ограничение: 24 часа до операции, 72 часа после операции
, объем форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1), форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и пиковая скорость выдоха (ПСВ) будут записаны
24 часа до операции, 72 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yasser Al Jehani, MD, Chairman of Surgery Dept
  • Директор по исследованиям: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UD-2015-16-P1Anesth
  • GPAnesth-1 (Другой идентификатор: Dammam University)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться