- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02237664
Pasientkontrollert thorax paravertebral blokk etter videoassistert thorakoskopisk kirurgi
Pasientkontrollert thorax paravertebral blokk for postoperativ analgesi etter videoassistert thorakoskopisk kirurgi
Thoraxkirurgi er ofte assosiert med alvorlig postoperativ smerte og markert svekkelse av respirasjonsfunksjonen.1 Minimalt invasiv videoassistert thoraxkirurgi (VATS) antas å resultere i bedre livskvalitet og mindre postoperativ smerte sammenlignet med standard åpen torakotomi, har andre etterforskere rapportert sammenlignbar pasientrapportert fysisk komponentsammendrag og smertescore etter VATS og torakotomi i løpet av de første 12 månedene etter lungereseksjon.2 Den studien var ikke-randomisert og 41 % av de inkluderte pasientene fullførte ikke oppfølgingsperioden.2 VATS har nylig økt i popularitet som en rask operasjon med potensiell forbedret utvinning etter operasjonen.
Det finnes en rekke tilnærminger for å håndtere smerte etter torakotomi som kan dempe lungedysfunksjon etter torakotomi. Epidural analgesi har i mange tiår blitt ansett for å være den beste metoden for smertelindring etter større thoraxoperasjoner. I tidligere metaanalyser 3-5 har mange etterforskere rapportert at thorax paravertebral blokade (PVB) har sammenlignbare analgetiske effekter som thorax epidural analgesi (TEA) hos pasienter som gjennomgår torakotomi.
I tillegg har PVB en bedre bivirkningsprofil, lavere forekomst av mislykket blokkering og er assosiert med en reduksjon i lungekomplikasjoner.3-5 Dette kan utvides til å omfatte merverdiavgift for å øke utvinningen etter operasjonen på grunn av effektiv analgesi og færre bivirkninger.6-7
Pasientkontrollert analgesi (PCA) har blitt forfektet som en gunstig modell for postoperativ analgesi, som tillater en perfekt match mellom intensiteten av smerte og smertestillende levering, forbedrer kvaliteten på analgesien og reduserer det kumulative analgetikaforbruket. Videre ga innføringen av pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) med bakgrunnsinfusjon under fødselen pasientene en følelse av kontroll over smertestillende, reduserte den totale dosen av administrert lokalbedøvelse og hadde mindre motorisk blokkering enn de som får kontinuerlig epidural analgesi. 8-9Pasientstyrt epidural analgesi (PCEA) har blitt stadig mer populær for smertekontroll etter torakotomi.10-12 I en tidligere foreløpig studie har McElwain et al.13 rapportert tilfredsstillende analgesi etter brystkreftkirurgi med bruk av PC-PVB, ved bruk av enten 15-min eller 30-min lockout, denne studien inkluderte ikke en komparativ arm med en kontinuerlig paravertebral infusjon. Videre har Abou Zeid et al. har rapportert sammenlignbar analgesi etter thoraxkirurgi med bruk av enten pasientkontrollert PVB hadde med bruk av intratekal morfin, den studien var ikke kontrollert og inkluderte få pasienter.14
Effekten av den pasientkontrollerte paravertebrale blokaden (PC-PVB) på kvaliteten på postoperativ analgesi og lungefunksjon etter VATS er ennå ikke studert.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Vi antar at bruk av pasientkontrollert paravertebral blokade (PC-PVB) etter VATS vil være assosiert med lavere smerteskår og mindre pulmonal dysfunksjon enn kontinuerlig paravertebral blokade (PVB).
Etter å ha innhentet godkjenning fra den lokale etiske komité og informert pasientsamtykke, vil 62 pasienter i alderen 18-70 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III, som gjennomgår elektiv VATS ved bruk av postoperativ thorax paravertebral analgesi, inkluderes i denne prospektive. randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie.
Før operasjon ble forsert ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1), forsert vitalkapasitet (FVC) og peak ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR) målt. Om morgenen før operasjonen vil pasientene bli instruert i bruk av PCA-pumpe og en VAS. Pasientene vil bli bedt om å rangere sine opplevde smerter ved å bruke VAS fra 0 til 100 mm, hvor 0 representerer ingen smerte og 100 representerer den verst tenkelige smerten.
Før prosedyren vil det bli etablert en 18 til 20 G intravenøs tilgang. Pasientmonitorer inkluderer elektrokardiograf, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymeter. Alle pasienter vil bli premedisinert med iv midazolam 0,01-0,03 mg kg-1.
Før induksjon av generell anestesi, vil paravertebralt rom ipsilateralt til thoracostomi bli identifisert 3 cm lateralt for spinous prosessen til T5-8 med ultralydveiledning (USG) ved bruk av en høyfrekvent lineær array-sonde fra en Sonosite MTurbo ultralydmaskin (MicroMaxxs) ultralydsystem, Sonosite Inc, Bothell, WA). Etter at sonden ble plassert på nivå med T5-6-mellomrommet, vil toppen av det paravertebrale rommet bli visualisert som et kileformet hypoekkoisk rom omgitt av den hyperekkoiske linjen til pleura under og den indre interkostale membranen over. En 18 G Tuohy-nål (B. Braun, Tyskland) vil bli satt inn i en lateral-til-medial retning ved bruk av en in-plane-tilnærming og vil fortsette å bevege seg frem til nålespissen penetrerer den indre interkostale membranen.7 Et 20-G epiduralkateter (B. Braun, Tyskland) vil bli introdusert gjennom Tuohy-nålen og avansert 3 cm inn i paravertebralrommet. Etter skånsom aspirasjon vil en testdose på 3 ml bupivakain 0,25 % med epinefrin 5 µg ml-1 administreres gjennom kateteret. Hvis ingen signifikant økning i hjertefrekvens eller arterielt trykk vil bli observert, en bolus på 0,3 mL kg-1 bupivakain 0,25 % med epinefrin (5 µg mL-1), etterfulgt av kontinuerlig paravertebral infusjon av bupivakain 0,25 % og fentanyl 2 µg mL -1 ved 0,1 mL kg-1 h-1 intraoperativt.15
Hos alle pasienter vil standardmonitorer og tilstands- og responsentropi (henholdsvis SE og RE, GE Healthcare, Helsinki, Finland) basert på anestesidybde bli brukt. Den radiale arterien vil bli kateterisert. Anestesiteknikk vil bli standardisert hos alle studerte pasienter. Etter preoksygenering vil generell anestesi bli indusert med propofol 1,5-3 mg kg-1 og målkontrollert infusjon (TCI) av remifentanil ved en effektstedkonsentrasjon (Ce) på 4 ng ml-1, for å oppnå SE-verdier under 50 og forskjellen mellom RE og SE under 10. Rocuronium (0,5 mg kg-1) vil bli gitt for å lette endobronkial intubasjon med en venstre dobbel lumen endobronkial tube, og riktig plassering av spissen vil bli bekreftet med et fiberoptisk bronkoskop.
Anestesi vil opprettholdes med 0,7-1,5 minimum alveolær konsentrasjon av sevofluran og remifentanil Ce på 2-4 ng mL-1 for å opprettholde SE-verdiene under 50, forskjellen mellom RE og SE under 10 og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og hjertefrekvens <20 % av baseline-verdier. Rocuronium-økninger vil bli brukt for å opprettholde kirurgisk avspenning.
To lungeventilasjon (TLV) vil bli satt i gang ved bruk av en fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) på 0,4 i luft, tidalvolum (VT) på 8 mL kg-1, inspirasjons-til-ekspiratorisk (I:E)-forhold på 1:2,5 og PEEP på 5 cm H2O, og respirasjonsfrekvensen vil bli justert for å oppnå en arteriell karbondioksidspenning (PaCO2) på 4,7-6 kPa. Under en-lungeventilasjon (OLV) vil den avhengige lungen ventileres med en FiO2 på 1,0, VT på 6 mL kg-1 og I: E-forhold, PEEP og respirasjonsfrekvens opprettholdes som under TLV. Den avhengige lungen vil bli rekruttert med 30-minutters intervaller ved å øke inspirasjonstrykket til 40 cmH2O i 10 sekunder.
Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført av de samme kirurgene som vil bli blindet for studiegruppen. VATS-prosedyren vil begynne med utforskning av pleurahulen ved hjelp av et 30° video thorakoskopisk kamera gjennom 1,5 cm enkelt hudinnsnitt med bruk av 1-3 trokarer som gjør at de thorakoskopiske instrumentene kan bevege lungen.
Ved slutten av operasjonen vil den ikke-avhengige lungen bli ekspandert på nytt, remifentanil og sevofluran vil bli seponert etter henholdsvis brystlukking og hudlukking, og den gjenværende nevromuskulære blokaden vil bli antagonisert.
I arbeidstiden av de første 48 timene vil pasientene få besøk av akutt smertesykepleier og/eller anestesilege, som vil intervjue hver enkelt pasient angående tilfredshet med postoperativ analgesi. Etter timer vil en anestesiregistrator være tilgjengelig for å gjennomgå smertebehandling. Alle pasienter vil få multimodal analgesi bestående av vanlig IV paracetamol (1 g fire ganger daglig) og IV lornoxicam (8 mg to ganger daglig) for postoperativ smertelindring.
Gjennombruddssmerter, definert som smerte VAS > 30 mm, vil bli behandlet med en bolus på 0,1 mL kg-1 paravertebral medisin administrert gjennom pumpen. Ingen tilleggsmedisin vil bli gitt dersom smerten VAS < 30 mm. Hvis smerte VAS vedvarer mer enn 30 minutter etter 15 minutter, vil ytterligere 0,1 ml kg-1 av paravertebral medisin gis. Dersom pasienten fortsatt har en smerte VAS > 30 til tross for gjennombruddsmerteintervensjon, vil pasienten kobles til PCA med intravenøs morfin 1 mg, med et lockoutintervall på 8 minutter og en maksimal 4-timers grense på 30 mg.5
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saudi-Arabia, 31952
- Rekruttering
- King Fahd Hospital of the University
-
Ta kontakt med:
- Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
- Telefonnummer: 2021 +966 13 8966666
- E-post: mohsenkfu@hotmail.com
-
Underetterforsker:
- Alaa M Khidr, MD
-
Underetterforsker:
- Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III.
- Bruk av postoperativ thorax paravertebral analgesi
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesykdom
- Lungesykdom
- Nyresykdom
- Leversykdom
- Nevropsykiatrisk sykdom
- Svangerskap
- Blødningsforstyrrelse
- Alvorlige anatomiske abnormiteter i ryggraden eller ribbeina
- Allergi for å studere medisiner
- Andre kontraindikasjoner mot paravertebral analgesi
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg m-2
- Kroppsvekt mindre enn 50 kg
- Akuttkirurgi
- Preoperativ smertescore > 70 mm på visuell analog skala (VAS)
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Kronisk smertetilstand som krever daglig inntak av analgetika
- Språk eller psykiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasientkontrollert paravertebral analgesi (PC-PVB)
Pasientkontrollert paravertebral analgesi
|
Pasienter vil motta kontinuerlig paravertebral infusjon av bupivakain 0,2 % og fentanyl 2 μg mL-1 i en hastighet på 8 mL h-1 med pasientbehovsbolusdose på 3 mL og lockout-tid på 15 minutter med en maksimal dose på 20 mL h-1, uavhengig av deres alder
|
|
Placebo komparator: Kontinuerlig paravertebral analgesi (C-PVB)
Kontinuerlig paravertebral analgesi
|
Pasienter vil motta kontinuerlig paravertebral infusjon av bupivakain 0,2 % og fentanyl 2 μg mL-1 med en hastighet på 8 mL h-1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Smerte scorer på en 100 mm lang visuell analog score (VAS) i hvile og ved hoste
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamiske variabler
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Puls
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Antall boluskrav
Tidsramme: 48 etter operasjonen
|
Antall boluskrav
|
48 etter operasjonen
|
|
Faktisk antall boluser
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
det faktiske antallet on demand-boluser av den pasientkontrollerte analgesien som pasienten mottar
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Totalt volum administrert bupivakain
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
totalt volum av bupivakain administrert i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Redningsanalgetiske krav
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
behov for rednings-analgetika
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Krav til antiemetisk medisin
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Krav til antiemetiske medisiner
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Total pasienttilfredshet vil bli registrert på en 100 mm visuell analog skala (VAS) (0 mm = helt misfornøyd, 100 mm = helt fornøyd) etter kateterfjerning.
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Sedasjonsresultater
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Pasientens sedasjon vil bli vurdert 4 timer i timen på en fempunkts sedasjonsscore (1, lysvåken; 2, døsig eller døsende periodisk; 3, for det meste sovende, men lett vekket; 4, sover, problemer med å svare på verbale kommandoer; 5, vekket kun av rister).
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Lungefunksjonstester
Tidsramme: 24 timer før operasjonen, 72 timer etter operasjonen
|
, forsert ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1), forsert vitalkapasitet (FVC) og topp ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR) vil bli registrert
|
24 timer før operasjonen, 72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasser Al Jehani, MD, Chairman of Surgery Dept
- Studieleder: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UD-2015-16-P1Anesth
- GPAnesth-1 (Annen identifikator: Dammam University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .