Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientkontrollert thorax paravertebral blokk etter videoassistert thorakoskopisk kirurgi

19. mars 2019 oppdatert av: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Pasientkontrollert thorax paravertebral blokk for postoperativ analgesi etter videoassistert thorakoskopisk kirurgi

Thoraxkirurgi er ofte assosiert med alvorlig postoperativ smerte og markert svekkelse av respirasjonsfunksjonen.1 Minimalt invasiv videoassistert thoraxkirurgi (VATS) antas å resultere i bedre livskvalitet og mindre postoperativ smerte sammenlignet med standard åpen torakotomi, har andre etterforskere rapportert sammenlignbar pasientrapportert fysisk komponentsammendrag og smertescore etter VATS og torakotomi i løpet av de første 12 månedene etter lungereseksjon.2 Den studien var ikke-randomisert og 41 % av de inkluderte pasientene fullførte ikke oppfølgingsperioden.2 VATS har nylig økt i popularitet som en rask operasjon med potensiell forbedret utvinning etter operasjonen.

Det finnes en rekke tilnærminger for å håndtere smerte etter torakotomi som kan dempe lungedysfunksjon etter torakotomi. Epidural analgesi har i mange tiår blitt ansett for å være den beste metoden for smertelindring etter større thoraxoperasjoner. I tidligere metaanalyser 3-5 har mange etterforskere rapportert at thorax paravertebral blokade (PVB) har sammenlignbare analgetiske effekter som thorax epidural analgesi (TEA) hos pasienter som gjennomgår torakotomi.

I tillegg har PVB en bedre bivirkningsprofil, lavere forekomst av mislykket blokkering og er assosiert med en reduksjon i lungekomplikasjoner.3-5 Dette kan utvides til å omfatte merverdiavgift for å øke utvinningen etter operasjonen på grunn av effektiv analgesi og færre bivirkninger.6-7

Pasientkontrollert analgesi (PCA) har blitt forfektet som en gunstig modell for postoperativ analgesi, som tillater en perfekt match mellom intensiteten av smerte og smertestillende levering, forbedrer kvaliteten på analgesien og reduserer det kumulative analgetikaforbruket. Videre ga innføringen av pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA) med bakgrunnsinfusjon under fødselen pasientene en følelse av kontroll over smertestillende, reduserte den totale dosen av administrert lokalbedøvelse og hadde mindre motorisk blokkering enn de som får kontinuerlig epidural analgesi. 8-9Pasientstyrt epidural analgesi (PCEA) har blitt stadig mer populær for smertekontroll etter torakotomi.10-12 I en tidligere foreløpig studie har McElwain et al.13 rapportert tilfredsstillende analgesi etter brystkreftkirurgi med bruk av PC-PVB, ved bruk av enten 15-min eller 30-min lockout, denne studien inkluderte ikke en komparativ arm med en kontinuerlig paravertebral infusjon. Videre har Abou Zeid et al. har rapportert sammenlignbar analgesi etter thoraxkirurgi med bruk av enten pasientkontrollert PVB hadde med bruk av intratekal morfin, den studien var ikke kontrollert og inkluderte få pasienter.14

Effekten av den pasientkontrollerte paravertebrale blokaden (PC-PVB) på kvaliteten på postoperativ analgesi og lungefunksjon etter VATS er ennå ikke studert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi antar at bruk av pasientkontrollert paravertebral blokade (PC-PVB) etter VATS vil være assosiert med lavere smerteskår og mindre pulmonal dysfunksjon enn kontinuerlig paravertebral blokade (PVB).

Etter å ha innhentet godkjenning fra den lokale etiske komité og informert pasientsamtykke, vil 62 pasienter i alderen 18-70 år, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III, som gjennomgår elektiv VATS ved bruk av postoperativ thorax paravertebral analgesi, inkluderes i denne prospektive. randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie.

Før operasjon ble forsert ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1), forsert vitalkapasitet (FVC) og peak ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR) målt. Om morgenen før operasjonen vil pasientene bli instruert i bruk av PCA-pumpe og en VAS. Pasientene vil bli bedt om å rangere sine opplevde smerter ved å bruke VAS fra 0 til 100 mm, hvor 0 representerer ingen smerte og 100 representerer den verst tenkelige smerten.

Før prosedyren vil det bli etablert en 18 til 20 G intravenøs tilgang. Pasientmonitorer inkluderer elektrokardiograf, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksymeter. Alle pasienter vil bli premedisinert med iv midazolam 0,01-0,03 mg kg-1.

Før induksjon av generell anestesi, vil paravertebralt rom ipsilateralt til thoracostomi bli identifisert 3 cm lateralt for spinous prosessen til T5-8 med ultralydveiledning (USG) ved bruk av en høyfrekvent lineær array-sonde fra en Sonosite MTurbo ultralydmaskin (MicroMaxxs) ultralydsystem, Sonosite Inc, Bothell, WA). Etter at sonden ble plassert på nivå med T5-6-mellomrommet, vil toppen av det paravertebrale rommet bli visualisert som et kileformet hypoekkoisk rom omgitt av den hyperekkoiske linjen til pleura under og den indre interkostale membranen over. En 18 G Tuohy-nål (B. Braun, Tyskland) vil bli satt inn i en lateral-til-medial retning ved bruk av en in-plane-tilnærming og vil fortsette å bevege seg frem til nålespissen penetrerer den indre interkostale membranen.7 Et 20-G epiduralkateter (B. Braun, Tyskland) vil bli introdusert gjennom Tuohy-nålen og avansert 3 cm inn i paravertebralrommet. Etter skånsom aspirasjon vil en testdose på 3 ml bupivakain 0,25 % med epinefrin 5 µg ml-1 administreres gjennom kateteret. Hvis ingen signifikant økning i hjertefrekvens eller arterielt trykk vil bli observert, en bolus på 0,3 mL kg-1 bupivakain 0,25 % med epinefrin (5 µg mL-1), etterfulgt av kontinuerlig paravertebral infusjon av bupivakain 0,25 % og fentanyl 2 µg mL -1 ved 0,1 mL kg-1 h-1 intraoperativt.15

Hos alle pasienter vil standardmonitorer og tilstands- og responsentropi (henholdsvis SE og RE, GE Healthcare, Helsinki, Finland) basert på anestesidybde bli brukt. Den radiale arterien vil bli kateterisert. Anestesiteknikk vil bli standardisert hos alle studerte pasienter. Etter preoksygenering vil generell anestesi bli indusert med propofol 1,5-3 mg kg-1 og målkontrollert infusjon (TCI) av remifentanil ved en effektstedkonsentrasjon (Ce) på 4 ng ml-1, for å oppnå SE-verdier under 50 og forskjellen mellom RE og SE under 10. Rocuronium (0,5 mg kg-1) vil bli gitt for å lette endobronkial intubasjon med en venstre dobbel lumen endobronkial tube, og riktig plassering av spissen vil bli bekreftet med et fiberoptisk bronkoskop.

Anestesi vil opprettholdes med 0,7-1,5 minimum alveolær konsentrasjon av sevofluran og remifentanil Ce på 2-4 ng mL-1 for å opprettholde SE-verdiene under 50, forskjellen mellom RE og SE under 10 og gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) og hjertefrekvens <20 % av baseline-verdier. Rocuronium-økninger vil bli brukt for å opprettholde kirurgisk avspenning.

To lungeventilasjon (TLV) vil bli satt i gang ved bruk av en fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) på 0,4 i luft, tidalvolum (VT) på 8 mL kg-1, inspirasjons-til-ekspiratorisk (I:E)-forhold på 1:2,5 og PEEP på 5 cm H2O, og respirasjonsfrekvensen vil bli justert for å oppnå en arteriell karbondioksidspenning (PaCO2) på 4,7-6 kPa. Under en-lungeventilasjon (OLV) vil den avhengige lungen ventileres med en FiO2 på 1,0, VT på 6 mL kg-1 og I: E-forhold, PEEP og respirasjonsfrekvens opprettholdes som under TLV. Den avhengige lungen vil bli rekruttert med 30-minutters intervaller ved å øke inspirasjonstrykket til 40 cmH2O i 10 sekunder.

Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført av de samme kirurgene som vil bli blindet for studiegruppen. VATS-prosedyren vil begynne med utforskning av pleurahulen ved hjelp av et 30° video thorakoskopisk kamera gjennom 1,5 cm enkelt hudinnsnitt med bruk av 1-3 trokarer som gjør at de thorakoskopiske instrumentene kan bevege lungen.

Ved slutten av operasjonen vil den ikke-avhengige lungen bli ekspandert på nytt, remifentanil og sevofluran vil bli seponert etter henholdsvis brystlukking og hudlukking, og den gjenværende nevromuskulære blokaden vil bli antagonisert.

I arbeidstiden av de første 48 timene vil pasientene få besøk av akutt smertesykepleier og/eller anestesilege, som vil intervjue hver enkelt pasient angående tilfredshet med postoperativ analgesi. Etter timer vil en anestesiregistrator være tilgjengelig for å gjennomgå smertebehandling. Alle pasienter vil få multimodal analgesi bestående av vanlig IV paracetamol (1 g fire ganger daglig) og IV lornoxicam (8 mg to ganger daglig) for postoperativ smertelindring.

Gjennombruddssmerter, definert som smerte VAS > 30 mm, vil bli behandlet med en bolus på 0,1 mL kg-1 paravertebral medisin administrert gjennom pumpen. Ingen tilleggsmedisin vil bli gitt dersom smerten VAS < 30 mm. Hvis smerte VAS vedvarer mer enn 30 minutter etter 15 minutter, vil ytterligere 0,1 ml kg-1 av paravertebral medisin gis. Dersom pasienten fortsatt har en smerte VAS > 30 til tross for gjennombruddsmerteintervensjon, vil pasienten kobles til PCA med intravenøs morfin 1 mg, med et lockoutintervall på 8 minutter og en maksimal 4-timers grense på 30 mg.5

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Saudi-Arabia, 31952
        • Rekruttering
        • King Fahd Hospital of the University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alaa M Khidr, MD
        • Underetterforsker:
          • Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III.
  • Bruk av postoperativ thorax paravertebral analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesykdom
  • Lungesykdom
  • Nyresykdom
  • Leversykdom
  • Nevropsykiatrisk sykdom
  • Svangerskap
  • Blødningsforstyrrelse
  • Alvorlige anatomiske abnormiteter i ryggraden eller ribbeina
  • Allergi for å studere medisiner
  • Andre kontraindikasjoner mot paravertebral analgesi
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg m-2
  • Kroppsvekt mindre enn 50 kg
  • Akuttkirurgi
  • Preoperativ smertescore > 70 mm på visuell analog skala (VAS)
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Kronisk smertetilstand som krever daglig inntak av analgetika
  • Språk eller psykiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasientkontrollert paravertebral analgesi (PC-PVB)
Pasientkontrollert paravertebral analgesi
Pasienter vil motta kontinuerlig paravertebral infusjon av bupivakain 0,2 % og fentanyl 2 μg mL-1 i en hastighet på 8 mL h-1 med pasientbehovsbolusdose på 3 mL og lockout-tid på 15 minutter med en maksimal dose på 20 mL h-1, uavhengig av deres alder
Placebo komparator: Kontinuerlig paravertebral analgesi (C-PVB)
Kontinuerlig paravertebral analgesi
Pasienter vil motta kontinuerlig paravertebral infusjon av bupivakain 0,2 % og fentanyl 2 μg mL-1 med en hastighet på 8 mL h-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte scorer
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Smerte scorer på en 100 mm lang visuell analog score (VAS) i hvile og ved hoste
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske variabler
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Puls
48 timer etter operasjonen
Antall boluskrav
Tidsramme: 48 etter operasjonen
Antall boluskrav
48 etter operasjonen
Faktisk antall boluser
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
det faktiske antallet on demand-boluser av den pasientkontrollerte analgesien som pasienten mottar
48 timer etter operasjonen
Totalt volum administrert bupivakain
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
totalt volum av bupivakain administrert i løpet av de første 48 timene etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Redningsanalgetiske krav
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
behov for rednings-analgetika
48 timer etter operasjonen
Krav til antiemetisk medisin
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Krav til antiemetiske medisiner
48 timer etter operasjonen
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Total pasienttilfredshet vil bli registrert på en 100 mm visuell analog skala (VAS) (0 mm = helt misfornøyd, 100 mm = helt fornøyd) etter kateterfjerning.
48 timer etter operasjonen
Sedasjonsresultater
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Pasientens sedasjon vil bli vurdert 4 timer i timen på en fempunkts sedasjonsscore (1, lysvåken; 2, døsig eller døsende periodisk; 3, for det meste sovende, men lett vekket; 4, sover, problemer med å svare på verbale kommandoer; 5, vekket kun av rister).
48 timer etter operasjonen
Lungefunksjonstester
Tidsramme: 24 timer før operasjonen, 72 timer etter operasjonen
, forsert ekspirasjonsvolum på 1 s (FEV1), forsert vitalkapasitet (FVC) og topp ekspiratorisk strømningshastighet (PEFR) vil bli registrert
24 timer før operasjonen, 72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yasser Al Jehani, MD, Chairman of Surgery Dept
  • Studieleder: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UD-2015-16-P1Anesth
  • GPAnesth-1 (Annen identifikator: Dammam University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere