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Bloqueo paravertebral torácico controlado por el paciente después de una cirugía toracoscópica videoasistida

19 de marzo de 2019 actualizado por: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Bloqueo paravertebral torácico controlado por el paciente para analgesia posoperatoria después de cirugía toracoscópica asistida por video

La cirugía torácica se asocia comúnmente con dolor posoperatorio severo y un deterioro marcado de la función respiratoria.1 Se supone que la cirugía torácica asistida por video mínimamente invasiva (VATS, por sus siglas en inglés) da como resultado una mejor calidad de vida y menos dolor posoperatorio en comparación con la toracotomía abierta estándar, según informaron otros investigadores Resumen comparable del componente físico informado por el paciente y puntajes de dolor después de la VATS y la toracotomía durante los primeros 12 meses después de la resección pulmonar.2 Ese estudio no fue aleatorizado y el 41% de los pacientes incluidos no completaron el período de seguimiento2. La VATS ha ido aumentando recientemente en popularidad como una cirugía de vía rápida con una recuperación potencial mejorada después de la cirugía.

Existe una variedad de enfoques para controlar el dolor después de la toracotomía que podrían atenuar la disfunción pulmonar posterior a la toracotomía. La analgesia epidural se ha considerado durante muchas décadas como el mejor método para aliviar el dolor después de una cirugía torácica mayor. En metanálisis previos,3-5 muchos investigadores informaron que el bloqueo paravertebral torácico (PVB) tiene efectos analgésicos comparables a la analgesia epidural torácica (TEA) en pacientes sometidos a toracotomía.

Además, la PVB tiene un mejor perfil de efectos secundarios, tasas más bajas de bloqueo fallido y se asocia con una reducción de las complicaciones pulmonares.3-5 Esto podría extenderse a VATS para mejorar la recuperación después de la cirugía debido a una analgesia efectiva y menos efectos secundarios.6-7

La analgesia controlada por el paciente (PCA) se ha defendido como un modelo favorable para la analgesia posoperatoria, que permite una combinación perfecta entre la intensidad del dolor y la administración de analgésicos, mejora la calidad de la analgesia y disminuye el consumo acumulativo de analgésicos. Además, la introducción de la analgesia epidural controlada por la paciente (PCEA, por sus siglas en inglés) con infusión de fondo durante el trabajo de parto les dio a las pacientes una sensación de control sobre su analgesia, redujo la dosis total de anestésico local administrado y tuvieron menos bloqueo motor que aquellas que recibieron analgesia epidural continua. 8-9Controlado por el paciente La analgesia epidural (PCEA) se ha vuelto cada vez más popular para el control del dolor después de una toracotomía.10-12 En un estudio preliminar previo, McElwain et al.13 informaron una analgesia satisfactoria después de la cirugía de cáncer de mama con el uso de PC-PVB, usando bloqueo de 15 min o 30 min, ese estudio no incluyó un brazo comparativo con un paravertebral continuo. infusión. Además, Abou Zeid et al. han informado una analgesia comparable después de la cirugía torácica con el uso de BPV controlado por el paciente que con el uso de morfina intratecal, ese estudio no fue controlado e incluyó a pocos pacientes.14

Aún no se ha estudiado la eficacia del bloqueo paravertebral controlado por el paciente (PC-PVB) sobre la calidad de la analgesia posoperatoria y la función pulmonar después de la VATS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Presumimos que el uso del bloqueo paravertebral controlado por el paciente (PC-PVB) después de la VATS se asociará con puntajes de dolor más bajos y menos disfunción pulmonar que el bloqueo paravertebral continuo (PVB).

Después de obtener la aprobación del Comité de Ética Local y el consentimiento informado del paciente, 62 pacientes, de 18 a 70 años de edad, estado físico II-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA), sometidos a VATS electiva con analgesia paravertebral torácica posoperatoria, se incluirán en este estudio prospectivo. estudio aleatorizado, controlado, doble ciego.

Antes de la operación, se midieron el volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC) y la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR). En la mañana antes de la cirugía, se instruirá a los pacientes en el uso de la bomba PCA y un VAS. Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor experimentado utilizando la EVA de 0 a 100 mm, donde 0 representa ningún dolor y 100 representa el peor dolor imaginable.

Previo al procedimiento se establecerá un acceso intravenoso de 18 a 20 G. Los monitores de pacientes incluyen electrocardiógrafo, presión arterial no invasiva y oxímetro de pulso. Todos los pacientes serán premedicados con midazolam iv 0,01-0,03 mg kg-1.

Antes de la inducción de la anestesia general, se identificará el espacio paravertebral ipsolateral a la toracostomía 3 cm lateral a la apófisis espinosa de T5-8 con guía por ultrasonido (USG) utilizando una sonda de matriz lineal de alta frecuencia de un ecógrafo Sonosite MTurbo (MicroMaxxs sistema de ultrasonido, Sonosite Inc, Bothell, WA). Después de colocar la sonda al nivel del espacio intermedio T5-6, el vértice del espacio paravertebral se visualizará como un espacio hipoecoico en forma de cuña rodeado por la línea hiperecoica de la pleura por debajo y la membrana intercostal interna por arriba. Una aguja Tuohy de 18 G (B. Braun, Alemania) se insertará en dirección lateral a medial utilizando un abordaje en el plano y se mantendrá avanzando hasta que la punta de la aguja penetre en la membrana intercostal interna.7 Un catéter epidural de 20 G (B. Braun, Alemania) se introducirá a través de una aguja de Tuohy y se avanzará 3 cm en el espacio paravertebral. Luego de una suave aspiración, se administrará a través del catéter una dosis de prueba de 3 mL de bupivacaína 0,25% con epinefrina 5 µg mL-1. Si no se observa un aumento significativo de la frecuencia cardíaca o la presión arterial, un bolo de 0,3 ml kg-1 de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina (5 µg ml-1), seguido de una infusión paravertebral continua de bupivacaína al 0,25 % y fentanilo 2 µg ml -1 a 0,1 mL kg-1 h-1 intraoperatoriamente.15

En todos los pacientes se aplicarán monitores estándar y estado y entropía de respuesta (SE y RE, respectivamente, GE Healthcare, Helsinki, Finlandia) basados ​​en la profundidad de la anestesia. Se cateterizará la arteria radial. Se estandarizará la técnica anestésica en todos los pacientes estudiados. Luego de la preoxigenación, se inducirá la anestesia general con propofol 1.5-3 mg kg-1 y remifentanilo en infusión controlada por objetivo (TCI) a una concentración en sitio efecto (Ce) de 4 ng mL-1, para lograr valores de SE por debajo de 50 y la diferencia entre RE y SE por debajo de 10. Se administrará rocuronio (0,5 mg kg-1) para facilitar la intubación endobronquial con un tubo endobronquial de doble luz izquierdo y se confirmará la posición correcta de su punta con un broncoscopio de fibra óptica.

La anestesia se mantendrá con 0,7-1,5 concentración alveolar mínima de sevoflurano y remifentanilo Ce de 2-4 ng mL-1 para mantener los valores de SE por debajo de 50, la diferencia entre RE y SE por debajo de 10 y la presión arterial media (PAM) y frecuencia cardíaca <20% de los valores basales. Se utilizarán incrementos de rocuronio para mantener la relajación quirúrgica.

Se instaurará ventilación bipulmonar (TLV) utilizando fracción de oxígeno inspirado (FiO2) de 0,4 en aire, volumen corriente (VT) de 8 mL kg-1, relación inspiratoria a espiratoria (I:E) de 1:2,5 y PEEP de 5 cm H2O, y la frecuencia respiratoria se ajustará para lograr una tensión arterial de dióxido de carbono (PaCO2) de 4,7-6 kPa. Durante la ventilación unipulmonar (OLV), el pulmón dependiente se ventilará con una FiO2 de 1,0, VT de 6 mL kg-1 y la relación I:E, PEEP y frecuencia respiratoria se mantendrán como durante TLV. El pulmón dependiente se reclutará a intervalos de 30 minutos aumentando la presión inspiratoria a 40 cmH2O durante 10 segundos.

Todos los procedimientos quirúrgicos serán realizados por los mismos cirujanos que serán cegados para el grupo de estudio. El procedimiento VATS comenzará con la exploración de la cavidad pleural utilizando una cámara videotoracoscópica de 30° a través de una incisión cutánea única de 1,5 cm con el uso de 1-3 trocares que permiten que los instrumentos toracoscópicos muevan el pulmón.

Al final de la cirugía, se volverá a expandir el pulmón no dependiente, se suspenderá el remifentanilo y el sevoflurano después del cierre del tórax y el cierre de la piel, respectivamente, y se antagonizará el bloqueo neuromuscular residual.

Durante el horario laboral de las primeras 48 horas, los pacientes serán visitados por una enfermera de dolor agudo y/o un anestesiólogo consultor, quienes entrevistarán a cada paciente sobre la satisfacción con la analgesia postoperatoria. Fuera de horario, un registrador anestésico estará disponible para revisar el manejo de la analgesia. Todos los pacientes recibirán analgesia multimodal consistente en paracetamol intravenoso regular (1 g cuatro veces al día) y lornoxicam intravenoso (8 mg dos veces al día) para el alivio del dolor posoperatorio.

El dolor irruptivo, definido como dolor EVA > 30 mm, se tratará con un bolo de 0,1 mL kg-1 de medicamento paravertebral administrado a través de la bomba. No se administrará medicación adicional si el dolor EVA < 30 mm. Si después de 15 minutos persiste el dolor EVA superior a 30, se administrarán 0,1 mL kg-1 adicionales del medicamento paravertebral. Si el paciente todavía tiene una EVA del dolor > 30 a pesar de la intervención del dolor irruptivo, entonces se conectará al paciente a PCA con morfina 1 mg endovenosa, con un intervalo de bloqueo de 8 minutos y un límite máximo de 4 horas de 30 mg.5

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Abdulmohsin A Al Ghamdi, MD
  • Número de teléfono: +966 50 581 4737
  • Correo electrónico: mohsenkfu@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Arabia Saudita, 31952
        • Reclutamiento
        • King Fahd Hospital of the University
        • Contacto:
          • Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
          • Número de teléfono: 2021 +966 13 8966666
          • Correo electrónico: mohsenkfu@hotmail.com
        • Sub-Investigador:
          • Alaa M Khidr, MD
        • Sub-Investigador:
          • Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II-III.
  • Uso de analgesia paravertebral torácica postoperatoria

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiaca
  • Enfermedad pulmonar
  • Enfermedad renal
  • Enfermedad hepática
  • Enfermedad neuropsiquiátrica
  • El embarazo
  • Desorden sangrante
  • Graves anomalías anatómicas de la columna vertebral o las costillas
  • Alergia a los medicamentos del estudio
  • Otras contraindicaciones de la analgesia paravertebral
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg m-2
  • Peso corporal inferior a 50 kg.
  • Cirugía de emergencia
  • Puntuación de dolor preoperatorio > 70 mm en escala analógica visual (VAS)
  • Abuso de drogas o alcohol
  • Condición de dolor crónico que requiere la ingesta diaria de analgésicos.
  • Trastornos mentales o del lenguaje

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Analgesia paravertebral controlada por el paciente (PC-PVB)
Analgesia paravertebral controlada por el paciente
Los pacientes recibirán una infusión paravertebral continua de base de bupivacaína al 0,2 % y fentanilo 2 μg ml-1 a ​​una velocidad de 8 ml h-1 con una dosis en bolo a demanda del paciente de 3 ml y un tiempo de bloqueo de 15 min con una dosis máxima de 20 ml h-1. independientemente de su edad
Comparador de placebos: Analgesia paravertebral continua (C-PVB)
Analgesia paravertebral continua
Los pacientes recibirán infusión paravertebral continua de bupivacaína 0,2% y fentanilo 2 μg mL-1 a razón de 8 mL h-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Puntuaciones de dolor en una puntuación analógica visual (VAS) de 100 mm de largo en reposo y al toser
48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables hemodinámicas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Ritmo cardiaco
48 horas después de la cirugía
Número de demandas de bolo
Periodo de tiempo: 48 después de la cirugía
El número de demandas de bolos
48 después de la cirugía
Número real de bolos
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
el número real de bolos a demanda de la analgesia controlada por el paciente recibidos por el paciente
48 horas después de la cirugía
Volumen total de bupivacaína administrada
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
volumen total de bupivacaína administrado durante las primeras 48 horas después de la cirugía
48 horas después de la cirugía
Requerimientos de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
requerimientos de analgésicos de rescate
48 horas después de la cirugía
Necesidad de medicación antiemética
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
Necesidad de medicamentos antieméticos
48 horas después de la cirugía
Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
La satisfacción general del paciente se registrará en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm (0 mm = completamente insatisfecho, 100 mm = completamente satisfecho) después de retirar el catéter.
48 horas después de la cirugía
Puntuaciones de sedación
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
La sedación del paciente se evaluará cada 4 horas con una puntuación de sedación de cinco puntos (1, completamente despierto; 2, somnoliento o dormitando de forma intermitente; 3, mayormente durmiendo pero despertándose fácilmente; 4, dormido, dificultad para responder a órdenes verbales; 5, despertado solo por sacudida).
48 horas después de la cirugía
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la cirugía, 72 horas después de la cirugía
, se registrará el volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC) y la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR)
24 horas antes de la cirugía, 72 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yasser Al Jehani, MD, Chairman of Surgery Dept
  • Director de estudio: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UD-2015-16-P1Anesth
  • GPAnesth-1 (Otro identificador: Dammam University)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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