- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02237664
Bloqueio paravertebral torácico controlado pelo paciente após cirurgia toracoscópica videoassistida
Bloqueio paravertebral torácico controlado pelo paciente para analgesia pós-operatória após cirurgia toracoscópica videoassistida
A cirurgia torácica é comumente associada a dor pós-operatória intensa e comprometimento acentuado da função respiratória.1 Presume-se que a cirurgia torácica minimamente invasiva assistida por vídeo (VATS) resulte em melhor qualidade de vida e menos dor pós-operatória em comparação com a toracotomia aberta padrão, relataram outros investigadores resumo do componente físico relatado pelo paciente e escores de dor comparáveis após VATS e toracotomia durante os primeiros 12 meses após a ressecção pulmonar.2 Esse estudo não foi randomizado e 41% dos pacientes incluídos não completaram o período de acompanhamento.2 A VATS tem crescido recentemente em popularidade como uma cirurgia rápida com potencial de recuperação aprimorada após a cirurgia.
Existe uma variedade de abordagens para controlar a dor após a toracotomia, o que pode atenuar a disfunção pulmonar pós-toracotomia. A analgesia peridural tem sido considerada por muitas décadas como o melhor método de alívio da dor após cirurgia torácica de grande porte. Em meta-análises anteriores,3-5 muitos investigadores relataram que o bloqueio paravertebral torácico (PVB) tem efeitos analgésicos comparáveis à analgesia peridural torácica (TEA) em pacientes submetidos à toracotomia.
Além disso, o PVB apresenta um melhor perfil de efeitos colaterais, taxas mais baixas de bloqueio malsucedido e está associado a uma redução nas complicações pulmonares.3-5 Isso pode ser estendido ao VATS para melhorar a recuperação após a cirurgia devido à analgesia eficaz e menos efeitos colaterais.6-7
A analgesia controlada pelo paciente (PCA) tem sido defendida como um modelo favorável para analgesia pós-operatória, que permite uma combinação perfeita entre intensidade de dor e administração de analgésicos, melhora a qualidade da analgesia e diminui o consumo cumulativo de analgésicos. Além disso, a introdução da analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) com infusão de fundo durante o trabalho de parto deu às pacientes uma sensação de controle sobre sua analgesia, reduziu a dose total de anestésico local administrado e teve menos bloqueio motor do que aquelas que receberam analgesia peridural contínua. 8-9controlado pelo paciente analgesia epidural (PCEA) tornou-se cada vez mais popular para controle da dor após toracotomia.10-12 Em um estudo preliminar anterior, McElwain et al.13 relataram analgesia satisfatória após cirurgia de câncer de mama com o uso de PC-PVB, usando bloqueio de 15 min ou 30 min, esse estudo não incluiu um braço comparativo com um paravertebral contínuo infusão. Além disso, Abou Zeid et al. relataram analgesia comparável após cirurgia torácica com o uso de PVB controlado pelo paciente ou com o uso de morfina intratecal, esse estudo não foi controlado e incluiu poucos pacientes.14
A eficácia do bloqueio paravertebral controlado pelo paciente (PC-PVB) na qualidade da analgesia pós-operatória e na função pulmonar após VATS ainda não foi estudada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que o uso de bloqueio paravertebral controlado pelo paciente (PC-PVB) após VATS estará associado a escores de dor mais baixos e menos disfunção pulmonar do que o bloqueio paravertebral contínuo (PVB).
Após a obtenção da aprovação do Comitê de Ética Local e consentimento informado do paciente, 62 pacientes, com idades entre 18 e 70 anos, estado físico II-III da American Society of Anesthesiologists (ASA), submetidos a VATS eletivo usando analgesia paravertebral torácica pós-operatória serão incluídos neste estudo prospectivo, estudo randomizado, controlado, duplo-cego.
Antes da operação, foram medidos o volume expiratório forçado em 1 s (FEV1), a capacidade vital forçada (FVC) e o pico de fluxo expiratório (PEFR). Na manhã anterior à cirurgia, os pacientes serão instruídos sobre o uso da bomba PCA e EVA. Os pacientes serão solicitados a classificar sua dor experimentada usando o VAS de 0 a 100 mm, com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor imaginável.
Antes do procedimento, um acesso intravenoso de 18 a 20 G será estabelecido. Os monitores de pacientes incluem eletrocardiógrafo, pressão arterial não invasiva e oxímetro de pulso. Todos os pacientes serão pré-medicados com midazolam iv 0,01-0,03 mg kg-1.
Antes da indução da anestesia geral, o espaço paravertebral ipsilateral à toracostomia será identificado 3 cm lateralmente ao processo espinhoso de T5-8 com orientação por ultrassom (USG) usando uma sonda linear de alta frequência de uma máquina de ultrassom Sonosite MTurbo (MicroMaxxs sistema de ultrassom, Sonosite Inc, Bothell, WA). Depois que a sonda foi colocada no nível do interespaço T5-6, o ápice do espaço paravertebral será visualizado como um espaço hipoecóico em forma de cunha cercado pela linha hiperecóica da pleura abaixo e pela membrana intercostal interna acima. Uma agulha Tuohy 18 G (B. Braun, Alemanha) será inserido na direção lateral para medial usando uma abordagem no plano e será mantido avançando até que a ponta da agulha penetre a membrana intercostal interna.7 Um cateter peridural 20 G (B. Braun, Alemanha) será introduzido através da agulha de Tuohy e avançado 3 cm no espaço paravertebral. Após aspiração suave, uma dose teste de 3 mL de bupivacaína 0,25% com epinefrina 5 µg mL-1 será administrada pelo cateter. Se não for observada elevação significativa da frequência cardíaca ou da pressão arterial, um bolus de 0,3 mL kg-1 de bupivacaína 0,25% com epinefrina (5 µg mL-1), seguido de infusão paravertebral contínua de bupivacaína 0,25% e fentanil 2 µg mL -1 a 0,1 mL kg-1 h-1 no intraoperatório.15
Em todos os pacientes, serão aplicados monitores padrão e entropia de estado e resposta (SE e RE, respectivamente, GE Healthcare, Helsinque, Finlândia) com base na profundidade da anestesia. A artéria radial será cateterizada. A técnica anestésica será padronizada em todos os pacientes estudados. Após a pré-oxigenação, a anestesia geral será induzida com propofol 1,5-3 mg kg-1 e infusão alvo-controlada (TCI) de remifentanil em uma concentração no local de efeito (Ce) de 4 ng mL-1, para atingir os valores SE abaixo de 50 e a diferença entre RE e SE abaixo de 10. Rocurônio (0,5 mg kg-1) será administrado para facilitar a intubação endobrônquica com tubo endobrônquico de duplo lúmen esquerdo e a posição correta de sua ponta será confirmada com broncoscópio de fibra óptica.
A anestesia será mantida com concentração alveolar mínima de 0,7-1,5 de sevoflurano e remifentanil Ce de 2-4 ng mL-1 para manter os valores SE abaixo de 50, a diferença entre ER e SE abaixo de 10 e a pressão arterial média (PAM) e frequência cardíaca <20% dos valores basais. Incrementos de rocurônio serão usados para manter o relaxamento cirúrgico.
Será instituída ventilação bipulmonar (TLV) utilizando fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 0,4 no ar, volume corrente (VT) de 8 mL kg-1, relação inspiratória para expiratória (I:E) de 1:2,5 e PEEP de 5 cm H2O, e a frequência respiratória será ajustada para atingir uma tensão arterial de dióxido de carbono (PaCO2) de 4,7-6 kPa. Durante a ventilação monopulmonar (VOL), o pulmão dependente será ventilado com FiO2 de 1,0, VT de 6 mL kg-1 e relação I:E, PEEP e frequência respiratória serão mantidos como durante o TLV. O pulmão dependente será recrutado em intervalos de 30 minutos, aumentando a pressão inspiratória para 40 cmH2O por 10 segundos.
Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados pelos mesmos cirurgiões que serão cegos para o grupo de estudo. O procedimento VATS começará com a exploração da cavidade pleural usando uma câmera videotoracoscópica de 30° através de uma incisão cutânea única de 1,5 cm com o uso de 1-3 trocartes que permite que os instrumentos toracoscópicos movam o pulmão.
Ao final da cirurgia, o pulmão não dependente será reexpandido, o remifentanil e o sevoflurano serão suspensos após fechamento do tórax e fechamento da pele, respectivamente, e o bloqueio neuromuscular residual será antagonizado.
Durante o horário de trabalho das primeiras 48 horas, os pacientes serão visitados por um enfermeiro de dor aguda e/ou um anestesiologista consultor, que entrevistará cada paciente quanto à satisfação com a analgesia pós-operatória. Após o expediente, um registrador anestésico estará disponível para revisar o gerenciamento da analgesia. Todos os pacientes receberão analgesia multimodal que consiste em paracetamol IV regular (1 g quatro vezes ao dia) e lornoxicam IV (8 mg duas vezes ao dia) para alívio da dor pós-operatória.
A dor do tipo irrupção, definida como dor EVA > 30 mm, será tratada com um bolus de 0,1 mL kg-1 de medicação paravertebral administrada pela bomba. Nenhuma medicação adicional será administrada se a EVA da dor < 30 mm. Se após 15 minutos a EVA da dor persistir maior que 30, serão administrados 0,1 mL kg-1 adicionais da medicação paravertebral. Se o paciente ainda apresentar EVA de dor > 30, apesar da intervenção para dor irruptiva, o paciente será conectado a PCA com morfina intravenosa 1 mg, com intervalo de bloqueio de 8 minutos e limite máximo de 4 horas de 30 mg.5
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Arábia Saudita, 31952
- Recrutamento
- King Fahd Hospital of the University
-
Contato:
- Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
- Número de telefone: 2021 +966 13 8966666
- E-mail: mohsenkfu@hotmail.com
-
Subinvestigador:
- Alaa M Khidr, MD
-
Subinvestigador:
- Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico II-III da American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Uso de analgesia paravertebral torácica pós-operatória
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca
- Doença pulmonar
- Doença renal
- doença hepática
- Doença neuropsiquiátrica
- Gravidez
- Distúrbio hemorrágico
- Anormalidades anatômicas graves da coluna vertebral ou costelas
- Alergia para estudar medicamentos
- Outras contra-indicações à analgesia paravertebral
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg m-2
- Peso corporal inferior a 50 kg
- Cirurgia de emergência
- Escore de dor pré-operatória > 70 mm na escala visual analógica (VAS)
- Abuso de drogas ou álcool
- Condição de dor crônica que requer ingestão diária de analgésicos
- Distúrbios de linguagem ou mentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Analgesia paravertebral controlada pelo paciente (PC-PVB)
Analgesia paravertebral controlada pelo paciente
|
Os pacientes receberão infusão paravertebral contínua de fundo de bupivacaína 0,2% e fentanil 2 μg mL-1 a uma taxa de 8 mL h-1 com dose em bolus de demanda do paciente de 3 mL e tempo de bloqueio de 15 min com uma dose máxima de 20 mL h-1, independente da idade
|
|
Comparador de Placebo: Analgesia paravertebral contínua (C-PVB)
Analgesia paravertebral contínua
|
Os pacientes receberão infusão paravertebral contínua de bupivacaína 0,2% e fentanil 2 μg mL-1 a uma taxa de 8 mL h-1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escores de dor
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
Escores de dor em uma pontuação visual analógica (EVA) de 100 mm de comprimento em repouso e na tosse
|
48 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variáveis hemodinâmicas
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
Frequência cardíaca
|
48 horas após a cirurgia
|
|
Número de demandas de bolus
Prazo: 48 após a cirurgia
|
O número de pedidos de bolus
|
48 após a cirurgia
|
|
Número real de bolus
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
o número real de bolus sob demanda da analgesia controlada pelo paciente recebida pelo paciente
|
48 horas após a cirurgia
|
|
Volume total de bupivacaína administrada
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
volume total de bupivacaína administrado nas primeiras 48 horas após a cirurgia
|
48 horas após a cirurgia
|
|
Requisitos analgésicos de resgate
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
requisitos analgésicos de resgate
|
48 horas após a cirurgia
|
|
Exigência de medicação antiemética
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
Exigência de medicamentos antieméticos
|
48 horas após a cirurgia
|
|
Satisfação geral do paciente
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
A satisfação geral do paciente será registrada em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm (0 mm = totalmente insatisfeito, 100 mm = totalmente satisfeito) após a remoção do cateter.
|
48 horas após a cirurgia
|
|
Pontuações de sedação
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
A sedação do paciente será avaliada a cada 4 horas em uma pontuação de sedação de cinco pontos (1, totalmente acordado; 2, sonolento ou cochilando intermitentemente; 3, principalmente dormindo, mas facilmente acordado; 4, dormindo, dificuldade em responder a comandos verbais; 5, acordado apenas por tremendo).
|
48 horas após a cirurgia
|
|
Testes de função pulmonar
Prazo: 24 horas antes da cirurgia, 72 horas após a cirurgia
|
, volume expiratório forçado em 1 s (FEV1), capacidade vital forçada (FVC) e pico de fluxo expiratório (PEFR) serão registrados
|
24 horas antes da cirurgia, 72 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasser Al Jehani, MD, Chairman of Surgery Dept
- Diretor de estudo: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UD-2015-16-P1Anesth
- GPAnesth-1 (Outro identificador: Dammam University)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .