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Bloqueio paravertebral torácico controlado pelo paciente após cirurgia toracoscópica videoassistida

19 de março de 2019 atualizado por: Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Bloqueio paravertebral torácico controlado pelo paciente para analgesia pós-operatória após cirurgia toracoscópica videoassistida

A cirurgia torácica é comumente associada a dor pós-operatória intensa e comprometimento acentuado da função respiratória.1 Presume-se que a cirurgia torácica minimamente invasiva assistida por vídeo (VATS) resulte em melhor qualidade de vida e menos dor pós-operatória em comparação com a toracotomia aberta padrão, relataram outros investigadores resumo do componente físico relatado pelo paciente e escores de dor comparáveis ​​após VATS e toracotomia durante os primeiros 12 meses após a ressecção pulmonar.2 Esse estudo não foi randomizado e 41% dos pacientes incluídos não completaram o período de acompanhamento.2 A VATS tem crescido recentemente em popularidade como uma cirurgia rápida com potencial de recuperação aprimorada após a cirurgia.

Existe uma variedade de abordagens para controlar a dor após a toracotomia, o que pode atenuar a disfunção pulmonar pós-toracotomia. A analgesia peridural tem sido considerada por muitas décadas como o melhor método de alívio da dor após cirurgia torácica de grande porte. Em meta-análises anteriores,3-5 muitos investigadores relataram que o bloqueio paravertebral torácico (PVB) tem efeitos analgésicos comparáveis ​​à analgesia peridural torácica (TEA) em pacientes submetidos à toracotomia.

Além disso, o PVB apresenta um melhor perfil de efeitos colaterais, taxas mais baixas de bloqueio malsucedido e está associado a uma redução nas complicações pulmonares.3-5 Isso pode ser estendido ao VATS para melhorar a recuperação após a cirurgia devido à analgesia eficaz e menos efeitos colaterais.6-7

A analgesia controlada pelo paciente (PCA) tem sido defendida como um modelo favorável para analgesia pós-operatória, que permite uma combinação perfeita entre intensidade de dor e administração de analgésicos, melhora a qualidade da analgesia e diminui o consumo cumulativo de analgésicos. Além disso, a introdução da analgesia peridural controlada pelo paciente (PCEA) com infusão de fundo durante o trabalho de parto deu às pacientes uma sensação de controle sobre sua analgesia, reduziu a dose total de anestésico local administrado e teve menos bloqueio motor do que aquelas que receberam analgesia peridural contínua. 8-9controlado pelo paciente analgesia epidural (PCEA) tornou-se cada vez mais popular para controle da dor após toracotomia.10-12 Em um estudo preliminar anterior, McElwain et al.13 relataram analgesia satisfatória após cirurgia de câncer de mama com o uso de PC-PVB, usando bloqueio de 15 min ou 30 min, esse estudo não incluiu um braço comparativo com um paravertebral contínuo infusão. Além disso, Abou Zeid et al. relataram analgesia comparável após cirurgia torácica com o uso de PVB controlado pelo paciente ou com o uso de morfina intratecal, esse estudo não foi controlado e incluiu poucos pacientes.14

A eficácia do bloqueio paravertebral controlado pelo paciente (PC-PVB) na qualidade da analgesia pós-operatória e na função pulmonar após VATS ainda não foi estudada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nossa hipótese é que o uso de bloqueio paravertebral controlado pelo paciente (PC-PVB) após VATS estará associado a escores de dor mais baixos e menos disfunção pulmonar do que o bloqueio paravertebral contínuo (PVB).

Após a obtenção da aprovação do Comitê de Ética Local e consentimento informado do paciente, 62 pacientes, com idades entre 18 e 70 anos, estado físico II-III da American Society of Anesthesiologists (ASA), submetidos a VATS eletivo usando analgesia paravertebral torácica pós-operatória serão incluídos neste estudo prospectivo, estudo randomizado, controlado, duplo-cego.

Antes da operação, foram medidos o volume expiratório forçado em 1 s (FEV1), a capacidade vital forçada (FVC) e o pico de fluxo expiratório (PEFR). Na manhã anterior à cirurgia, os pacientes serão instruídos sobre o uso da bomba PCA e EVA. Os pacientes serão solicitados a classificar sua dor experimentada usando o VAS de 0 a 100 mm, com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor imaginável.

Antes do procedimento, um acesso intravenoso de 18 a 20 G será estabelecido. Os monitores de pacientes incluem eletrocardiógrafo, pressão arterial não invasiva e oxímetro de pulso. Todos os pacientes serão pré-medicados com midazolam iv 0,01-0,03 mg kg-1.

Antes da indução da anestesia geral, o espaço paravertebral ipsilateral à toracostomia será identificado 3 cm lateralmente ao processo espinhoso de T5-8 com orientação por ultrassom (USG) usando uma sonda linear de alta frequência de uma máquina de ultrassom Sonosite MTurbo (MicroMaxxs sistema de ultrassom, Sonosite Inc, Bothell, WA). Depois que a sonda foi colocada no nível do interespaço T5-6, o ápice do espaço paravertebral será visualizado como um espaço hipoecóico em forma de cunha cercado pela linha hiperecóica da pleura abaixo e pela membrana intercostal interna acima. Uma agulha Tuohy 18 G (B. Braun, Alemanha) será inserido na direção lateral para medial usando uma abordagem no plano e será mantido avançando até que a ponta da agulha penetre a membrana intercostal interna.7 Um cateter peridural 20 G (B. Braun, Alemanha) será introduzido através da agulha de Tuohy e avançado 3 cm no espaço paravertebral. Após aspiração suave, uma dose teste de 3 mL de bupivacaína 0,25% com epinefrina 5 µg mL-1 será administrada pelo cateter. Se não for observada elevação significativa da frequência cardíaca ou da pressão arterial, um bolus de 0,3 mL kg-1 de bupivacaína 0,25% com epinefrina (5 µg mL-1), seguido de infusão paravertebral contínua de bupivacaína 0,25% e fentanil 2 µg mL -1 a 0,1 mL kg-1 h-1 no intraoperatório.15

Em todos os pacientes, serão aplicados monitores padrão e entropia de estado e resposta (SE e RE, respectivamente, GE Healthcare, Helsinque, Finlândia) com base na profundidade da anestesia. A artéria radial será cateterizada. A técnica anestésica será padronizada em todos os pacientes estudados. Após a pré-oxigenação, a anestesia geral será induzida com propofol 1,5-3 mg kg-1 e infusão alvo-controlada (TCI) de remifentanil em uma concentração no local de efeito (Ce) de 4 ng mL-1, para atingir os valores SE abaixo de 50 e a diferença entre RE e SE abaixo de 10. Rocurônio (0,5 mg kg-1) será administrado para facilitar a intubação endobrônquica com tubo endobrônquico de duplo lúmen esquerdo e a posição correta de sua ponta será confirmada com broncoscópio de fibra óptica.

A anestesia será mantida com concentração alveolar mínima de 0,7-1,5 de sevoflurano e remifentanil Ce de 2-4 ng mL-1 para manter os valores SE abaixo de 50, a diferença entre ER e SE abaixo de 10 e a pressão arterial média (PAM) e frequência cardíaca <20% dos valores basais. Incrementos de rocurônio serão usados ​​para manter o relaxamento cirúrgico.

Será instituída ventilação bipulmonar (TLV) utilizando fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 0,4 no ar, volume corrente (VT) de 8 mL kg-1, relação inspiratória para expiratória (I:E) de 1:2,5 e PEEP de 5 cm H2O, e a frequência respiratória será ajustada para atingir uma tensão arterial de dióxido de carbono (PaCO2) de 4,7-6 kPa. Durante a ventilação monopulmonar (VOL), o pulmão dependente será ventilado com FiO2 de 1,0, VT de 6 mL kg-1 e relação I:E, PEEP e frequência respiratória serão mantidos como durante o TLV. O pulmão dependente será recrutado em intervalos de 30 minutos, aumentando a pressão inspiratória para 40 cmH2O por 10 segundos.

Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados pelos mesmos cirurgiões que serão cegos para o grupo de estudo. O procedimento VATS começará com a exploração da cavidade pleural usando uma câmera videotoracoscópica de 30° através de uma incisão cutânea única de 1,5 cm com o uso de 1-3 trocartes que permite que os instrumentos toracoscópicos movam o pulmão.

Ao final da cirurgia, o pulmão não dependente será reexpandido, o remifentanil e o sevoflurano serão suspensos após fechamento do tórax e fechamento da pele, respectivamente, e o bloqueio neuromuscular residual será antagonizado.

Durante o horário de trabalho das primeiras 48 horas, os pacientes serão visitados por um enfermeiro de dor aguda e/ou um anestesiologista consultor, que entrevistará cada paciente quanto à satisfação com a analgesia pós-operatória. Após o expediente, um registrador anestésico estará disponível para revisar o gerenciamento da analgesia. Todos os pacientes receberão analgesia multimodal que consiste em paracetamol IV regular (1 g quatro vezes ao dia) e lornoxicam IV (8 mg duas vezes ao dia) para alívio da dor pós-operatória.

A dor do tipo irrupção, definida como dor EVA > 30 mm, será tratada com um bolus de 0,1 mL kg-1 de medicação paravertebral administrada pela bomba. Nenhuma medicação adicional será administrada se a EVA da dor < 30 mm. Se após 15 minutos a EVA da dor persistir maior que 30, serão administrados 0,1 mL kg-1 adicionais da medicação paravertebral. Se o paciente ainda apresentar EVA de dor > 30, apesar da intervenção para dor irruptiva, o paciente será conectado a PCA com morfina intravenosa 1 mg, com intervalo de bloqueio de 8 minutos e limite máximo de 4 horas de 30 mg.5

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

62

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Eastern
      • Khobar, Eastern, Arábia Saudita, 31952
        • Recrutamento
        • King Fahd Hospital of the University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Alaa M Khidr, MD
        • Subinvestigador:
          • Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico II-III da American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Uso de analgesia paravertebral torácica pós-operatória

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca
  • Doença pulmonar
  • Doença renal
  • doença hepática
  • Doença neuropsiquiátrica
  • Gravidez
  • Distúrbio hemorrágico
  • Anormalidades anatômicas graves da coluna vertebral ou costelas
  • Alergia para estudar medicamentos
  • Outras contra-indicações à analgesia paravertebral
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg m-2
  • Peso corporal inferior a 50 kg
  • Cirurgia de emergência
  • Escore de dor pré-operatória > 70 mm na escala visual analógica (VAS)
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Condição de dor crônica que requer ingestão diária de analgésicos
  • Distúrbios de linguagem ou mentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Analgesia paravertebral controlada pelo paciente (PC-PVB)
Analgesia paravertebral controlada pelo paciente
Os pacientes receberão infusão paravertebral contínua de fundo de bupivacaína 0,2% e fentanil 2 μg mL-1 a uma taxa de 8 mL h-1 com dose em bolus de demanda do paciente de 3 mL e tempo de bloqueio de 15 min com uma dose máxima de 20 mL h-1, independente da idade
Comparador de Placebo: Analgesia paravertebral contínua (C-PVB)
Analgesia paravertebral contínua
Os pacientes receberão infusão paravertebral contínua de bupivacaína 0,2% e fentanil 2 μg mL-1 a uma taxa de 8 mL h-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Escores de dor em uma pontuação visual analógica (EVA) de 100 mm de comprimento em repouso e na tosse
48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​hemodinâmicas
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Frequência cardíaca
48 horas após a cirurgia
Número de demandas de bolus
Prazo: 48 após a cirurgia
O número de pedidos de bolus
48 após a cirurgia
Número real de bolus
Prazo: 48 horas após a cirurgia
o número real de bolus sob demanda da analgesia controlada pelo paciente recebida pelo paciente
48 horas após a cirurgia
Volume total de bupivacaína administrada
Prazo: 48 horas após a cirurgia
volume total de bupivacaína administrado nas primeiras 48 horas após a cirurgia
48 horas após a cirurgia
Requisitos analgésicos de resgate
Prazo: 48 horas após a cirurgia
requisitos analgésicos de resgate
48 horas após a cirurgia
Exigência de medicação antiemética
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Exigência de medicamentos antieméticos
48 horas após a cirurgia
Satisfação geral do paciente
Prazo: 48 horas após a cirurgia
A satisfação geral do paciente será registrada em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm (0 mm = totalmente insatisfeito, 100 mm = totalmente satisfeito) após a remoção do cateter.
48 horas após a cirurgia
Pontuações de sedação
Prazo: 48 horas após a cirurgia
A sedação do paciente será avaliada a cada 4 horas em uma pontuação de sedação de cinco pontos (1, totalmente acordado; 2, sonolento ou cochilando intermitentemente; 3, principalmente dormindo, mas facilmente acordado; 4, dormindo, dificuldade em responder a comandos verbais; 5, acordado apenas por tremendo).
48 horas após a cirurgia
Testes de função pulmonar
Prazo: 24 horas antes da cirurgia, 72 horas após a cirurgia
, volume expiratório forçado em 1 s (FEV1), capacidade vital forçada (FVC) e pico de fluxo expiratório (PEFR) serão registrados
24 horas antes da cirurgia, 72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yasser Al Jehani, MD, Chairman of Surgery Dept
  • Diretor de estudo: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UD-2015-16-P1Anesth
  • GPAnesth-1 (Outro identificador: Dammam University)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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