- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02237664
Patientenkontrollierter thorakaler paravertebraler Block nach videoassistierter thorakoskopischer Operation
Patientengesteuerter thorakaler paravertebraler Block zur postoperativen Analgesie nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie
Thoraxchirurgische Eingriffe gehen häufig mit starken postoperativen Schmerzen und einer deutlichen Beeinträchtigung der Atemfunktion einher.1 Es wird angenommen, dass die minimalinvasive videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) im Vergleich zur standardmäßigen offenen Thorakotomie zu einer besseren Lebensqualität und weniger postoperativen Schmerzen führt, wie andere Forscher berichtet haben Vergleichbare, vom Patienten berichtete Zusammenfassung der körperlichen Komponenten und Schmerzwerte nach VATS und Thorakotomie während der ersten 12 Monate nach der Lungenresektion.2 Diese Studie war nicht randomisiert und 41 % der eingeschlossenen Patienten schlossen die Nachbeobachtungszeit nicht ab.2 VATS erfreut sich in letzter Zeit zunehmender Beliebtheit als Schnelloperation mit potenziell verbesserter Genesung nach der Operation.
Es gibt verschiedene Ansätze zur Schmerzbehandlung nach einer Thorakotomie, die die Lungenfunktionsstörung nach der Thorakotomie abschwächen könnten. Die epidurale Analgesie gilt seit vielen Jahrzehnten als die beste Methode zur Schmerzlinderung nach großen Thoraxoperationen. In früheren Metaanalysen3-5 haben viele Forscher berichtet, dass die thorakale paravertebrale Blockade (PVB) bei Patienten, die sich einer Thorakotomie unterziehen, vergleichbare analgetische Wirkungen wie die thorakale Epiduralanalgesie (TEA) hat.
Darüber hinaus hat PVB ein besseres Nebenwirkungsprofil, eine geringere Rate fehlgeschlagener Blockaden und ist mit einer Verringerung pulmonaler Komplikationen verbunden.3-5 Dies könnte auf VATS ausgeweitet werden, um die Genesung nach der Operation aufgrund einer wirksamen Analgesie und weniger Nebenwirkungen zu verbessern.6-7
Die patientengesteuerte Analgesie (PCA) gilt als günstiges Modell für die postoperative Analgesie, die eine perfekte Abstimmung zwischen Schmerzintensität und Analgetikaverabreichung ermöglicht, die Qualität der Analgesie verbessert und den kumulativen Analgetikaverbrauch senkt. Darüber hinaus gab die Einführung der patientengesteuerten epiduralen Analgesie (PCEA) mit Hintergrundinfusion während der Wehen den Patienten ein Gefühl der Kontrolle über ihre Analgesie, reduzierte die Gesamtdosis des verabreichten Lokalanästhetikums und hatte weniger motorische Blockaden als diejenigen, die eine kontinuierliche epidurale Analgesie erhielten. 8-9Vom Patienten kontrolliert Epiduralanalgesie (PCEA) wird zur Schmerzkontrolle nach Thorakotomie immer beliebter.10-12 In einer früheren vorläufigen Studie haben McElwain et al.13 über eine zufriedenstellende Analgesie nach einer Brustkrebsoperation unter Verwendung von PC-PVB mit entweder 15-minütigem oder 30-minütigem Lockout berichtet. Diese Studie umfasste keinen Vergleichsarm mit einem kontinuierlichen paravertebralen Arm Infusion. Darüber hinaus haben Abou Zeid et al. haben über eine vergleichbare Analgesie nach Thoraxoperationen bei der Verwendung von patientenkontrolliertem PVB berichtet wie bei der Verwendung von intrathekalem Morphin. Diese Studie war nicht kontrolliert und umfasste nur wenige Patienten.14
Die Wirksamkeit der patientengesteuerten paravertebralen Blockade (PC-PVB) auf die Qualität der postoperativen Analgesie und Lungenfunktion nach VATS wurde noch nicht untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Wir gehen davon aus, dass der Einsatz einer patientengesteuerten paravertebralen Blockade (PC-PVB) nach VATS mit geringeren Schmerzwerten und weniger Lungenfunktionsstörungen verbunden sein wird als eine kontinuierliche paravertebrale Blockade (PVB).
Nach Erhalt der Genehmigung der örtlichen Ethikkommission und der Einwilligung des Patienten nach Aufklärung werden 62 Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit dem physischen Status II–III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) in diese Studie aufgenommen. randomisierte, kontrollierte Doppelblindstudie.
Vor der Operation wurden das forcierte Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1), die forcierte Vitalkapazität (FVC) und die maximale exspiratorische Flussrate (PEFR) gemessen. Am Morgen vor der Operation werden die Patienten in die Verwendung der PCA-Pumpe und eines VAS eingewiesen. Die Patienten werden gebeten, ihre empfundenen Schmerzen mithilfe des VAS von 0 bis 100 mm zu bewerten, wobei 0 für keinen Schmerz und 100 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
Vor dem Eingriff wird ein intravenöser Zugang mit 18 bis 20 G angelegt. Zu den Patientenmonitoren gehören ein Elektrokardiograph, ein nicht-invasiver Blutdruckmesser und ein Pulsoximeter. Alle Patienten erhalten eine Prämedikation mit iv Midazolam 0,01–0,03 mg kg-1.
Vor der Einleitung einer Vollnarkose wird der paravertebrale Raum ipsilateral zur Thorakostomie 3 cm lateral des Dornfortsatzes von T5-8 mit Ultraschallführung (USG) unter Verwendung einer Hochfrequenz-Linear-Array-Sonde eines Sonosite MTurbo-Ultraschallgeräts (MicroMaxxs) identifiziert Ultraschallsystem, Sonosite Inc, Bothell, WA). Nachdem die Sonde auf Höhe des T5-6-Zwischenraums platziert wurde, wird die Spitze des paravertebralen Raums als keilförmiger echoarmer Raum dargestellt, der von der echoreichen Linie der Pleura unten und der inneren Interkostalmembran oben umgeben ist. Eine 18 G Tuohy-Nadel (B. Braun, Deutschland) wird in einer Richtung in der Ebene von lateral nach medial eingeführt und weiter vorgeschoben, bis die Nadelspitze die innere Interkostalmembran durchdringt.7 Ein 20-G-Epiduralkatheter (B. Braun, Deutschland) wird durch eine Tuohy-Nadel eingeführt und 3 cm in den paravertebralen Raum vorgeschoben. Nach sanfter Aspiration wird eine Testdosis von 3 ml Bupivacain 0,25 % mit 5 µg Adrenalin ml-1 durch den Katheter verabreicht. Wenn kein signifikanter Anstieg der Herzfrequenz oder des arteriellen Drucks beobachtet wird, ein Bolus von 0,3 ml kg-1 Bupivacain 0,25 % mit Adrenalin (5 µg ml-1), gefolgt von einer kontinuierlichen paravertebralen Infusion von Bupivacain 0,25 % und Fentanyl 2 µg ml -1 bei 0,1 ml kg-1 h-1 intraoperativ.15
Bei allen Patienten werden Standardmonitore sowie eine auf der Zustands- und Reaktionsentropie (SE bzw. RE, GE Healthcare, Helsinki, Finnland) basierende Anästhesietiefe angewendet. Die Arteria radialis wird katheterisiert. Die Anästhesietechnik wird bei allen untersuchten Patienten standardisiert. Nach der Präoxygenierung wird eine Vollnarkose mit Propofol 1,5–3 mg kg-1 und einer zielkontrollierten Infusion (TCI) von Remifentanil bei einer Wirkungsortkonzentration (Ce) von 4 ng mL-1 eingeleitet, um SE-Werte unter 50 zu erreichen und der Unterschied zwischen RE und SE unter 10. Rocuronium (0,5 mg kg-1) wird verabreicht, um die endobronchiale Intubation mit einem Endobronchialtubus mit linkem Doppellumen zu erleichtern, und die korrekte Position seiner Spitze wird mit einem faseroptischen Bronchoskop bestätigt.
Die Anästhesie wird mit einer minimalen alveolären Konzentration von 0,7–1,5 Ce von 2–4 ng ml-1 Sevofluran und Remifentanil aufrechterhalten, um die SE-Werte unter 50, den Unterschied zwischen RE und SE unter 10 und den mittleren arteriellen Blutdruck (MAP) zu halten Herzfrequenz <20 % der Ausgangswerte. Zur Aufrechterhaltung der chirurgischen Entspannung werden Rocuronium-Inkremente verwendet.
Zwei-Lungen-Beatmung (TLV) wird unter Verwendung eines Anteils an eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von 0,4 in der Luft, einem Atemzugvolumen (VT) von 8 ml kg-1, einem Verhältnis von Inspiration zu Exspiration (I: E) von 1:2,5 und einem PEEP von eingeleitet 5 cm H2O und die Atemfrequenz werden angepasst, um einen arteriellen Kohlendioxiddruck (PaCO2) von 4,7–6 kPa zu erreichen. Während der Ein-Lungen-Beatmung (OLV) wird die abhängige Lunge mit einem FiO2 von 1,0, einer VT von 6 ml kg-1 beatmet und das I:E-Verhältnis, der PEEP und die Atemfrequenz werden wie während der TLV beibehalten. Die abhängige Lunge wird in 30-Minuten-Intervallen rekrutiert, indem der Inspirationsdruck 10 Sekunden lang auf 40 cmH2O erhöht wird.
Alle chirurgischen Eingriffe werden von denselben Chirurgen durchgeführt, die für die Studiengruppe verblindet sind. Das VATS-Verfahren beginnt mit der Erkundung der Pleurahöhle mithilfe einer thorakoskopischen 30°-Videokamera durch einen einzelnen Hautschnitt von 1,5 cm unter Verwendung von 1–3 Trokaren, die es den thorakoskopischen Instrumenten ermöglichen, die Lunge zu bewegen.
Am Ende der Operation wird die nicht abhängige Lunge wieder erweitert, die Gabe von Remifentanil und Sevofluran wird nach dem Brustkorbverschluss bzw. dem Hautverschluss abgesetzt und die verbleibende neuromuskuläre Blockade wird antagonisiert.
Während der Arbeitszeit der ersten 48 Stunden werden die Patienten von einer Akutschmerzschwester und/oder einem beratenden Anästhesisten besucht, die jeden Patienten hinsichtlich seiner Zufriedenheit mit der postoperativen Analgesie befragen. Außerhalb der Geschäftszeiten steht ein Anästhesiearzt zur Verfügung, um das Analgesiemanagement zu überprüfen. Alle Patienten erhalten zur postoperativen Schmerzlinderung eine multimodale Analgesie, bestehend aus normalem intravenösem Paracetamol (1 g viermal täglich) und intravenös verabreichtem Lornoxicam (8 mg zweimal täglich).
Durchbruchschmerzen, definiert als Schmerz-VAS > 30 mm, werden mit einem Bolus von 0,1 ml kg-1 paravertebraler Medikation behandelt, der über die Pumpe verabreicht wird. Bei einem Schmerz-VAS < 30 mm erfolgt keine zusätzliche Medikamentengabe. Wenn der Schmerz VAS nach 15 Minuten länger als 30 anhält, werden zusätzlich 0,1 ml kg-1 des paravertebralen Medikaments verabreicht. Wenn der Patient trotz Durchbruchschmerzintervention immer noch ein Schmerz-VAS > 30 hat, wird der Patient mit intravenösem Morphin 1 mg an PCA angeschlossen, mit einem Sperrintervall von 8 Minuten und einem maximalen 4-Stunden-Grenzwert von 30 mg.5
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohamed R El Tahan, MD
- Telefonnummer: +966 13 865 1193
- E-Mail: mohamedrefaateltahan@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abdulmohsin A Al Ghamdi, MD
- Telefonnummer: +966 50 581 4737
- E-Mail: mohsenkfu@hotmail.com
Studienorte
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, Saudi-Arabien, 31952
- Rekrutierung
- King Fahd Hospital of the University
-
Kontakt:
- Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
- Telefonnummer: 2021 +966 13 8966666
- E-Mail: mohsenkfu@hotmail.com
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Unterermittler:
- Alaa M Khidr, MD
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Unterermittler:
- Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status II-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Einsatz postoperativer thorakaler paravertebraler Analgesie
Ausschlusskriterien:
- Herzerkrankung
- Lungenerkrankung
- Nierenkrankheit
- Lebererkrankung
- Neuropsychiatrische Erkrankung
- Schwangerschaft
- Blutgerinnungsstörung
- Schwere anatomische Anomalien der Wirbelsäule oder der Rippen
- Allergie gegen Studienmedikamente
- Weitere Kontraindikationen für eine paravertebrale Analgesie
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 35 kg m-2
- Körpergewicht weniger als 50 kg
- Notoperation
- Präoperativer Schmerzscore > 70 mm auf der visuellen Analogskala (VAS)
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Chronischer Schmerzzustand, der die tägliche Einnahme von Analgetika erfordert
- Sprach- oder Geistesstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Patientengesteuerte paravertebrale Analgesie (PC-PVB)
Patientengesteuerte paravertebrale Analgesie
|
Die Patienten erhalten eine kontinuierliche paravertebrale Hintergrundinfusion von 0,2 % Bupivacain und 2 μg ml-1 Fentanyl mit einer Geschwindigkeit von 8 ml pro Stunde, einer vom Patienten geforderten Bolusdosis von 3 ml und einer Sperrzeit von 15 Minuten mit einer Maximaldosis von 20 ml pro Stunde. unabhängig von ihrem Alter
|
Placebo-Komparator: Kontinuierliche paravertebrale Analgesie (C-PVB)
Kontinuierliche paravertebrale Analgesie
|
Die Patienten erhalten eine kontinuierliche paravertebrale Infusion von 0,2 % Bupivacain und 2 μg ml-1 Fentanyl mit einer Rate von 8 ml pro Stunde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwerte
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Schmerzwerte auf einem 100 mm langen visuellen Analog-Score (VAS) in Ruhe und beim Husten
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48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämodynamische Variablen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Pulsschlag
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48 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Bolusanforderungen
Zeitfenster: 48 nach der Operation
|
Die Anzahl der Bolusanforderungen
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48 nach der Operation
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Tatsächliche Anzahl der Boli
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
die tatsächliche Anzahl der bedarfsgesteuerten Boli der patientengesteuerten Analgesie, die der Patient erhält
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48 Stunden nach der Operation
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Gesamtvolumen des verabreichten Bupivacains
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Gesamtvolumen an Bupivacain, das in den ersten 48 Stunden nach der Operation verabreicht wurde
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48 Stunden nach der Operation
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Bedarf an Analgetika retten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Rettungsanalgetikabedarf
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48 Stunden nach der Operation
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Bedarf an antiemetischen Medikamenten
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Bedarf an antiemetischen Medikamenten
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48 Stunden nach der Operation
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Allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Die Gesamtzufriedenheit des Patienten wird nach der Katheterentfernung auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm (0 mm = völlig unzufrieden, 100 mm = völlig zufrieden) erfasst.
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48 Stunden nach der Operation
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Sedierungswerte
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Die Sedierung des Patienten wird vierstündlich anhand eines fünfstufigen Sedierungspunktes bewertet (1, hellwach; 2, schläfrig oder zeitweise dösend; 3, meist schlafend, aber leicht aufzuwecken; 4, schlafend, Schwierigkeiten beim Reagieren auf verbale Befehle; 5, nur aufgeweckt durch zittern).
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48 Stunden nach der Operation
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Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 24 Stunden vor der Operation, 72 Stunden nach der Operation
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, forciertes Exspirationsvolumen in 1 s (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC) und maximale exspiratorische Flussrate (PEFR) werden aufgezeichnet
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24 Stunden vor der Operation, 72 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yasser Al Jehani, MD, Chairman of Surgery Dept
- Studienleiter: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman Bin Faisal University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UD-2015-16-P1Anesth
- GPAnesth-1 (Andere Kennung: Dammam University)
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Klinische Studien zur Patientengesteuerte paravertebrale Analgesie (PC-PVB)
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