- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02237664
비디오 보조 흉강경 수술 후 환자 제어 흉부 척추주위 블록
비디오를 이용한 흉강경 수술 후 수술 후 진통을 위한 환자 제어 흉부 척추주위 블록
흉부 수술은 일반적으로 심한 수술 후 통증 및 현저한 호흡 기능 손상과 관련이 있습니다.1 최소 침습 비디오 흉부 수술(VATS)은 표준 개흉술에 비해 삶의 질이 더 좋고 수술 후 통증이 더 적은 것으로 추정되며, 다른 연구자들은 보고했습니다. 폐 절제 후 처음 12개월 동안 VATS 및 개흉술 후 비교 가능한 환자 보고 신체 구성 요소 요약 및 통증 점수.2 해당 연구는 무작위 배정되지 않았으며 포함된 환자의 41%가 추적 관찰 기간을 완료하지 않았습니다.2 VATS는 최근 수술 후 회복력을 높일 수 있는 패스트트랙 수술로 인기가 높아지고 있다.
개흉술 후 폐 기능 장애를 약화시킬 수 있는 개흉술 후 통증을 관리하기 위한 다양한 접근법이 존재합니다. 경막 외 진통은 수십 년 동안 주요 흉부 수술 후 통증 완화의 가장 좋은 방법으로 여겨져 왔습니다. 이전의 메타 분석에서3-5 많은 연구자들은 개흉술을 받는 환자에서 흉부 척추주위 차단제(PVB)가 흉부 경막외 진통제(TEA)에 필적하는 진통 효과가 있다고 보고했습니다.
또한 PVB는 더 나은 부작용 프로필을 가지고 있으며 차단 실패율이 낮고 폐 합병증 감소와 관련이 있습니다.3-5 이것은 효과적인 진통 및 적은 부작용으로 인해 수술 후 회복을 향상시키기 위해 VATS로 확장될 수 있습니다.6-7
환자 제어 진통제(PCA)는 통증 강도와 진통제 전달 사이의 완벽한 일치를 허용하고 진통제의 질을 향상시키며 누적 진통제 소비를 감소시키는 수술 후 진통제에 유리한 모델로 옹호되었습니다. 또한, 분만 중 배경 주입과 함께 환자 제어 경막외 진통제(PCEA)를 도입함으로써 환자는 진통에 대한 통제감을 갖게 되었고, 투여되는 국소 마취제의 총 용량이 감소했으며, 지속적인 경막외 진통제를 받는 환자보다 운동 차단이 더 적었습니다. 8-9환자 제어 경막외 진통제(PCEA)는 개흉술 후 통증 조절을 위해 점점 인기를 얻고 있습니다.10-12 이전 예비 연구에서 McElwain 등13은 15분 또는 30분 잠금을 사용하여 PC-PVB를 사용하여 유방암 수술 후 만족스러운 진통 효과를 보고했습니다. 주입. 또한, Abou Zeid et al. 환자 제어 PVB를 사용하여 흉부 수술 후 유사한 무통증을 보고했으며 척수강내 모르핀을 사용했으며 해당 연구는 통제되지 않았으며 소수의 환자를 포함했습니다.14
VATS 후 수술 후 진통 및 폐 기능의 질에 대한 환자 제어 paravertebral blockade(PC-PVB)의 효능은 아직 연구되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 VATS 후 환자 조절 척추주위 차단제(PC-PVB)를 사용하는 것이 지속성 척추주위 차단제(PVB)보다 통증 점수가 낮고 폐 기능 장애가 적다는 가설을 세웁니다.
지역 윤리 위원회의 승인과 정보에 입각한 환자 동의를 얻은 후, 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 II-III인 18-70세의 62명의 환자가 수술 후 흉추 주변 척추 진통제를 사용하여 선택적 VATS를 받고 이 전향적 치료에 포함됩니다. 무작위, 통제, 이중 맹검 연구.
수술 전 1초간 강제호기량(FEV1), 강제폐활량(FVC), 최대호기유량(PEFR)을 측정하였다. 수술 전 아침에 환자는 PCA 펌프와 VAS 사용에 대해 교육을 받습니다. 환자는 0에서 100mm까지 VAS를 사용하여 경험한 통증을 평가하도록 요청받으며 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
절차에 앞서 18~20G 정맥 액세스가 설정됩니다. 환자 모니터에는 심전계, 비침습적 혈압 및 산소 포화도 측정기가 포함됩니다. 모든 환자는 iv midazolam 0.01-0.03으로 전처치됩니다. mg kg-1.
전신마취 유도 전, Sonosite MTurbo 초음파 기계(MicroMaxxs 초음파 시스템, Sonosite Inc, Bothell, WA). 프로브가 T5-6 사이 공간의 수준에 배치된 후 척추주위 공간의 정점은 아래 흉막의 고에코선과 위의 내부 늑간막으로 둘러싸인 쐐기 모양의 저에코 공간으로 시각화됩니다. 18G Tuohy 바늘(B. Braun, Germany)는 In-plane 접근 방식을 사용하여 lateral-to-medial 방향으로 삽입하고 바늘 끝이 내부 늑간막을 관통할 때까지 계속 전진합니다.7 20G 경막외 카테터(B. Braun, Germany)는 Tuohy 바늘을 통해 도입되어 paravertebral space로 3cm 전진합니다. 부드럽게 흡인한 후 에피네프린 5μg mL-1과 함께 부피바카인 0.25% 3mL의 시험 용량을 카테터를 통해 투여합니다. 심박수 또는 동맥압의 현저한 상승이 관찰되지 않는 경우, 부피바카인 0.25% 0.3mL kg-1의 볼루스와 에피네프린(5μg mL-1), 부피바카인 0.25% 및 펜타닐 2μg mL의 척추주위 연속 주입 -1 at 0.1 mL kg-1 h-1 수술 중.15
모든 환자에서 표준 모니터와 상태 및 반응 엔트로피(각각 SE 및 RE, GE Healthcare, Helsinki, Finland) 기반 마취 깊이가 적용될 것입니다. 요골 동맥을 카테터 삽입합니다. 마취 기술은 모든 연구 환자에서 표준화됩니다. 전산소화 후, 50 미만의 SE 값을 달성하기 위해 프로포폴 1.5-3 mg kg-1 및 효과 부위 농도(Ce) 4 ng mL-1에서 레미펜타닐의 표적 제어 주입(TCI)으로 전신 마취를 유도합니다. RE와 SE의 차이는 10 미만입니다. Rocuronium(0.5 mg/kg-1)을 좌이중내강 기관지내관으로 기관지내삽관을 용이하게 하기 위해 투여하고 끝의 정확한 위치를 광섬유 기관지경으로 확인한다.
SE 값을 50 미만, RE와 SE의 차이를 10 미만, 평균 동맥 혈압(MAP) 및 심박수 < 기준 값의 20%. Rocuronium 증분은 외과적 이완을 유지하는 데 사용됩니다.
공기 중 0.4의 흡기 산소 분율(FiO2), 8mL kg-1의 일회 호흡량(VT), 1:2.5의 흡기 대 호기(I:E) 비율 및 PEEP 5 cm H2O, 호흡수는 4.7-6 kPa의 동맥 이산화탄소 장력(PaCO2)을 달성하도록 조정됩니다. 한쪽 폐 환기(OLV) 동안 종속 폐는 FiO2 1.0, VT 6mL kg-1 및 I:E 비율, PEEP 및 호흡수로 TLV 동안과 같이 유지됩니다. 10초 동안 흡기 압력을 40cmH2O로 증가시켜 의존성 폐를 30분 간격으로 모집합니다.
모든 수술 절차는 연구 그룹에 대해 눈이 멀게 될 동일한 외과의에 의해 수행됩니다. VATS 절차는 흉강경 기구가 폐를 움직일 수 있도록 하는 1-3개의 트로카를 사용하여 1.5cm 단일 피부 절개를 통해 30° 비디오 흉강경 카메라를 사용하여 흉강을 탐색하는 것으로 시작됩니다.
수술이 끝나면 비의존성 폐가 다시 확장되고 remifentanil과 sevoflurane은 각각 흉부 봉합과 피부 봉합 후에 중단되며 잔류 신경근 차단이 길항됩니다.
처음 48시간의 근무 시간 동안 급성 통증 간호사 및/또는 컨설턴트 마취과 의사가 환자를 방문하여 수술 후 진통에 대한 만족도에 대해 각 환자를 인터뷰합니다. 몇 시간 후에는 마취 등록 담당자가 진통제 관리를 검토할 수 있습니다. 모든 환자는 수술 후 통증 완화를 위해 정규 IV 파라세타몰(1g 1일 4회) 및 IV 로녹시캄(8mg 1일 2회)으로 구성된 복합 진통제를 받게 됩니다.
통증 VAS > 30 mm로 정의되는 돌발 통증은 펌프를 통해 투여되는 척추주위 약물 0.1 mL kg-1의 볼루스로 치료됩니다. 통증 VAS < 30mm인 경우 추가 약물을 투여하지 않습니다. 15분 후 통증 VAS가 30 이상 지속되면 추가로 0.1mL kg-1의 척추주위 약물을 투여합니다. 획기적인 통증 개입에도 불구하고 환자가 여전히 통증 VAS > 30인 경우, 환자는 8분의 잠금 간격 및 30mg의 최대 4시간 제한으로 모르핀 1mg을 정맥주사하는 PCA에 연결됩니다.5
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Eastern
-
Khobar, Eastern, 사우디 아라비아, 31952
- 모병
- King Fahd Hospital of the University
-
연락하다:
- Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
- 전화번호: 2021 +966 13 8966666
- 이메일: mohsenkfu@hotmail.com
-
부수사관:
- Alaa M Khidr, MD
-
부수사관:
- Abdulmohsen A Al Ghamdi, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 II-III.
- 수술 후 흉추 주변 척추 진통제의 사용
제외 기준:
- 심장병
- 폐질환
- 신장 질환
- 간질환
- 신경 정신 질환
- 임신
- 출혈 장애
- 척추 또는 늑골의 심각한 해부학적 이상
- 약물 연구에 대한 알레르기
- paravertebral 진통제에 대한 기타 금기 사항
- 체질량 지수(BMI) ≥ 35kg m-2
- 체중 50kg 미만
- 응급 수술
- VAS(visual analogue scale)에서 수술 전 통증 점수 > 70 mm
- 약물 또는 알코올 남용
- 진통제를 매일 복용해야 하는 만성 통증 상태
- 언어 또는 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 환자 제어 척추주위 진통제(PC-PVB)
환자 조절 척추주위 진통제
|
환자는 8mL h-1의 속도로 부피바카인 0.2% 및 펜타닐 2μg mL-1의 백그라운드 연속 척추주위 주입을 받게 되며, 환자 요구 볼루스 용량은 3mL이고 잠금 시간은 15분이며 최대 용량은 20mL h-1입니다. 나이에 상관없이
|
|
위약 비교기: 연속 척추주위 진통제(C-PVB)
지속적인 paravertebral 진통
|
환자는 8mL h-1의 속도로 부피바카인 0.2% 및 펜타닐 2μg mL-1을 척추주위로 지속적으로 주입합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 점수
기간: 수술 후 48시간
|
휴식 및 기침 시 100mm 길이의 시각적 아날로그 점수(VAS)에 대한 통증 점수
|
수술 후 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈역학 변수
기간: 수술 후 48시간
|
심박수
|
수술 후 48시간
|
|
볼루스 요구 수
기간: 수술 후 48
|
볼루스 요구 횟수
|
수술 후 48
|
|
실제 볼루스 수
기간: 수술 후 48시간
|
환자가 받은 환자 제어 진통제의 주문형 볼루스의 실제 수
|
수술 후 48시간
|
|
투여된 부피바카인의 총 부피
기간: 수술 후 48시간
|
수술 후 처음 48시간 동안 투여된 부피바카인의 총량
|
수술 후 48시간
|
|
구조 진통제 요구 사항
기간: 수술 후 48시간
|
구조 진통제 요구 사항
|
수술 후 48시간
|
|
진토제에 대한 요구 사항
기간: 수술 후 48시간
|
진토제에 대한 요구 사항
|
수술 후 48시간
|
|
전반적인 환자 만족도
기간: 수술 후 48시간
|
전반적인 환자 만족도는 카테터 제거 후 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)(0mm = 완전히 불만족, 100mm = 완전히 만족)에 기록됩니다.
|
수술 후 48시간
|
|
진정 점수
기간: 수술 후 48시간
|
환자 진정 작용은 5점 진정 점수(1, 완전히 깨어 있음, 2, 간헐적으로 졸리거나 꾸벅꾸벅 졸음, 3, 거의 잠을 자지만 쉽게 깨움, 4, 잠들어 있음, 언어 명령에 반응하기 어려움, 5, 겨우 깨움)로 4시간마다 평가됩니다. 흔들리는).
|
수술 후 48시간
|
|
폐 기능 검사
기간: 수술 전 24시간, 수술 후 72시간
|
, 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC) 및 최대 호기 유량(PEFR)이 기록됩니다.
|
수술 전 24시간, 수술 후 72시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yasser Al Jehani, MD, Chairman of Surgery Dept
- 연구 책임자: Mohamed R El Tahan, MD, Imam Abdulrahman bin Faisal University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .