卵巣反応が乏しい女性の卵巣刺激のための、ゴナドトロピンとクエン酸クロミフェンの併用。
2014年9月9日 更新者:Nikos Vlahos、University of Athens
体外受精のために制御された卵巣刺激を受けている卵巣予備能が乏しい女性におけるクエン酸クロミフェン投与の効果に関する前向きランダム化試験。刺激特性と妊娠結果への影響。
卵巣刺激に使用されるさまざまな薬剤を併用すると、特に反応が不良な場合の体外受精の効率が向上する可能性があります。
研究者らは、ゴナドトロピン投与のみでは反応が乏しい不妊女性に対し、クエン酸クロミフェンとゴナドトロピンの併用により、これらの患者の卵巣反応が改善する可能性があると仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
卵巣反応が不良と診断された患者も研究に含まれる。
反応不良の定義は、以下の基準の少なくとも 1 つの存在に基づいていました: 年齢 > 40 歳、2 日目 FSH >9.5 mIU/ml、AMH < 2ng/ml、過去に少なくとも 1 回の COH があり、卵母細胞が 3 個未満である回復したが、反応不良のため少なくとも1回の試みがキャンセルされ、HCG当日のエストラジオールが500 pg/ml未満であった。
すべての患者は予後についてカウンセリングを受け、卵子提供や養子縁組などの他の治療選択肢も提示され、詳細に議論されました。
初期卵胞期のFSH、エストラジオール(E2)、抗ミュラー管ホルモン(AMH)は治療開始前に測定されます。
クロミフェン群の女性は、GnRHアンタゴニストの短いプロトコールに従い、ゴナドトロピンと併用してクエン酸クロミフェン100~150mgを1日1回、5日間投与されます。すべての女性は、2日目に血清FSHとエストラジオールの測定と骨盤超音波検査を受けます。彼らのサイクルの。
2 日目の血清 FSH が 17 mIU/ml 未満、エストラジオールが 70 pg/ml 未満であることを条件として、100 ~ 150 mg のクエン酸クロミフェンと 450 IU のゴナドトロピンの組み合わせで卵巣刺激を開始します。高度に精製された尿中 FSH と LH、または Rec FSH と Rec LH の組み合わせ。
すべての患者は刺激の 5 日目に再評価され、用量調整が行われ、アンタゴニスト (セトロレリクスまたはガニレリクス 0.25 mg/日) が開始されます。
少なくとも 2 つの卵胞が平均直径 17 mm に達すると、10,000 IU の hCG (Pregnyl, Organon, Greek Inc.) で最終的な卵母細胞の成熟が引き起こされます。
採卵は34~36時間後に行われます。
すべての患者はICSIを受けます。
受精に成功した患者は、回収後 3 日目に超音波検査のガイド下で胚移植を受けます。
ゴナドトロピン群の女性は、上述したように、短い GnRH アンタゴニスト プロトコールに従ってゴナドトロピンのみを投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 卵巣刺激に対する反応が乏しい女性。 反応不良の定義は、以下の基準の少なくとも 1 つの存在に基づいていました: 年齢 > 40 歳、2 日目 FSH >9.5 mIU/ml、AMH < 2ng/ml、過去に少なくとも 1 回の COH があり、卵母細胞が 3 個未満である回復したが、反応不良のため少なくとも1回の試みがキャンセルされ、HCG当日のエストラジオールが500 pg/ml未満であった。
除外基準:
- 上記の基準を満たさないその他すべての女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:クエン酸クロミフェン
短時間刺激GnRHアンタゴニストプロトコルに従った、ゴナドトロピンと組み合わせたクエン酸クロミフェンの投与。
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すべての患者は、固定された GnRH アンタゴニスト プロトコルで刺激されます。
卵巣刺激は、高度に精製された尿 FSH と LH の組み合わせの形で、または Rec FSH と Rec LH の組み合わせのいずれかで、450 IU のゴナドトロピンで開始されます。
他の名前:
クエン酸クロミフェン 100mg/日が標準的なゴナドトロピン療法に追加されます
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ゴナドトロピン
このグループの患者は、ゴナドトロピンと GnRH アンタゴニストを用いた短い刺激プロトコルに従って刺激されます。
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すべての患者は、固定された GnRH アンタゴニスト プロトコルで刺激されます。
卵巣刺激は、高度に精製された尿 FSH と LH の組み合わせの形で、または Rec FSH と Rec LH の組み合わせのいずれかで、450 IU のゴナドトロピンで開始されます。
他の名前:
クエン酸クロミフェン 100mg/日が標準的なゴナドトロピン療法に追加されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠
時間枠:胚移植から14日後
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卵巣刺激の完了時に、転院に進み、妊娠検査結果が陽性となった患者は、臨床的妊娠を確認するために超音波検査を受けます。
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胚移植から14日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Nikos Vlahos, Assoc. Prof.、University of Athens, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology
- 主任研究者:Olga Triantafyllidou, MD、University of Athens School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2014年11月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月9日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NV25042014
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