- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02237755
Klomifencitrat i kombination med gonadotropiner för äggstocksstimulering hos kvinnor med dålig äggstocksrespons.
9 september 2014 uppdaterad av: Nikos Vlahos, University of Athens
Prospektiv randomiserad studie om effekten av administrering av klomifencitrat hos kvinnor med dålig äggstocksreserv som genomgår kontrollerad ovariestimulering för IVF. Inverkan på stimuleringsegenskaper och graviditetsresultat.
Samadministrering av olika läkemedel som används för äggstocksstimulering kan öka effektiviteten av IVF, särskilt hos patienter med dålig respons.
Utredarna antar att äggstockssvaret hos dessa patienter skulle kunna förbättras genom att använda kombinationen av klomifencitrat med gonadotropiner hos infertila kvinnor med enbart dåligt svar på gonadotropinadministration.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som diagnostiserats med dåligt äggstockssvar kommer att inkluderas i studien.
Definitionen av dåligt svar baserades på närvaron av minst ett av följande kriterier: Ålder > 40 år, dag 2 FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2ng/ml, minst en tidigare COH med mindre än 3 oocyter hämtat, minst ett inställt försök på grund av dåligt svar, östradiol mindre än 500 pg/ml på dagen för HCG.
Alla patienter kommer att få råd om deras prognos och andra behandlingsalternativ inklusive oocytdonation samt adoption presenterades och diskuterades också i detalj.
Tidig follikulär fas FSH, östradiol (E2) och anti-mullerian hormon (AMH) kommer att mätas innan behandlingen påbörjas.
Kvinnor i Clomiphene-gruppen kommer att få 100-150 mg Clomiphenecitrat en gång per dag i 5 dagar i kombination med gonadotropiner enligt kort GnRH-antagonistprotokoll: alla kvinnor kommer att ha mätningar av serum FSH och estradiol och en bäckensonogram den andra dagen av deras cykel.
Förutsatt att serum-FSH är < 17 mIU/ml och östradiol är < 70 pg/ml dag 2, kommer äggstocksstimulering att initieras med 100-150 mg klomifencitrat i kombination med 450 IE gonadotropiner, antingen i form av en kombination av högrenat urin-FSH och LH eller med en kombination av Rec FSH och Rec LH.
Alla patienter kommer att omvärderas på dag 5 av stimuleringen, och dosjusteringar kommer att göras och antagonisterna (Cetrorelix eller ganirelix 0,25 mg/dag) kommer att initieras.
När minst 2 folliklar når en medeldiameter på 17 mm, kommer den slutliga oocytmognaden att utlösas med 10 000 IE hCG (Pregnyl, Organon, Greece Inc.).
Oocytåtervinning kommer att utföras 34 till 36 timmar senare.
Alla patienter kommer att genomgå ICSI.
Patienter med framgångsrik befruktning kommer att ha embryoöverföring under sonografisk vägledning på dag 3 efter hämtning.
Kvinnor i gonadotropingruppen kommer endast att få gonadotropiner enligt kort GnRH-antagonistprotokoll som det nämndes ovan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nikos Vlahos, MD
- Telefonnummer: 30 210 7286000
- E-post: nikosvlahos@med.uoa.gr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med dålig respons på äggstocksstimulering. Definitionen av dåligt svar baserades på närvaron av minst ett av följande kriterier: Ålder > 40 år, dag 2 FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2ng/ml, minst en tidigare COH med mindre än 3 oocyter hämtat, minst ett inställt försök på grund av dåligt svar, östradiol mindre än 500 pg/ml på dagen för HCG.
Exklusions kriterier:
- Alla andra kvinnor som inte uppfyller ovan nämnda kriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Klomifencitrat
Administrering av klomifencitrat i kombination med gonadotropiner enligt ett kort stimuleringsprotokoll för GnRH-antagonister.
|
Alla patienter kommer att stimuleras med ett fast GnRH-antagonistprotokoll.
Ovariestimulering kommer att initieras med 450 IE gonadotropiner antingen i form av en kombination av högrenat urin-FSH och LH eller med en kombination av Rec FSH och Rec LH.
Andra namn:
klomifencitrat 100mg/dag kommer att läggas till standardgonadotropinregimentet
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Gonadotropiner
Patienter i denna grupp kommer att stimuleras enligt ett kort stimuleringsprotokoll med gonadotropiner och GnRH-antagonister.
|
Alla patienter kommer att stimuleras med ett fast GnRH-antagonistprotokoll.
Ovariestimulering kommer att initieras med 450 IE gonadotropiner antingen i form av en kombination av högrenat urin-FSH och LH eller med en kombination av Rec FSH och Rec LH.
Andra namn:
klomifencitrat 100mg/dag kommer att läggas till standardgonadotropinregimentet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk graviditet
Tidsram: 14 dagar efter embryoöverföring
|
När äggstocksstimuleringen är klar kommer patienter som kommer att fortsätta att överföra och ha ett positivt graviditetstest att få en sonografisk utvärdering för bekräftelse av klinisk graviditet.
|
14 dagar efter embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Nikos Vlahos, Assoc. Prof., University of Athens, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology
- Huvudutredare: Olga Triantafyllidou, MD, University of Athens School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2014
Första postat (Uppskatta)
11 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infertilitet
- Infertilitet, Kvinna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Antikoagulantia
- Östrogenantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Fertilitetsmedel, kvinnor
- Fertilitetsmedel
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Selektiva östrogenreceptormodulatorer
- Östrogenreceptormodulatorer
- Kalciumkelatbildande medel
- Citronsyra
- Natriumcitrat
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Andra studie-ID-nummer
- NV25042014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gonadotropiner
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...OkändPolycystiskt ovariesyndromCypern
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAvslutad
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Okänd
-
Tanta UniversityRekrytering
-
Mohamed Sayed AbdelhafezIndragenInfertilitet | Polycystiskt ovariesyndromEgypten
-
Beijing Children's HospitalOkändKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismKina
-
University of MalayaAvslutadJärnbrist | Järnbristanemi | Stunting | Näringsbrist | Brist på mikronäringsämnenMalaysia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering