Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klomifencitrat i kombination med gonadotropiner för äggstocksstimulering hos kvinnor med dålig äggstocksrespons.

9 september 2014 uppdaterad av: Nikos Vlahos, University of Athens

Prospektiv randomiserad studie om effekten av administrering av klomifencitrat hos kvinnor med dålig äggstocksreserv som genomgår kontrollerad ovariestimulering för IVF. Inverkan på stimuleringsegenskaper och graviditetsresultat.

Samadministrering av olika läkemedel som används för äggstocksstimulering kan öka effektiviteten av IVF, särskilt hos patienter med dålig respons. Utredarna antar att äggstockssvaret hos dessa patienter skulle kunna förbättras genom att använda kombinationen av klomifencitrat med gonadotropiner hos infertila kvinnor med enbart dåligt svar på gonadotropinadministration.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som diagnostiserats med dåligt äggstockssvar kommer att inkluderas i studien. Definitionen av dåligt svar baserades på närvaron av minst ett av följande kriterier: Ålder > 40 år, dag 2 FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2ng/ml, minst en tidigare COH med mindre än 3 oocyter hämtat, minst ett inställt försök på grund av dåligt svar, östradiol mindre än 500 pg/ml på dagen för HCG. Alla patienter kommer att få råd om deras prognos och andra behandlingsalternativ inklusive oocytdonation samt adoption presenterades och diskuterades också i detalj. Tidig follikulär fas FSH, östradiol (E2) och anti-mullerian hormon (AMH) kommer att mätas innan behandlingen påbörjas. Kvinnor i Clomiphene-gruppen kommer att få 100-150 mg Clomiphenecitrat en gång per dag i 5 dagar i kombination med gonadotropiner enligt kort GnRH-antagonistprotokoll: alla kvinnor kommer att ha mätningar av serum FSH och estradiol och en bäckensonogram den andra dagen av deras cykel. Förutsatt att serum-FSH är < 17 mIU/ml och östradiol är < 70 pg/ml dag 2, kommer äggstocksstimulering att initieras med 100-150 mg klomifencitrat i kombination med 450 IE gonadotropiner, antingen i form av en kombination av högrenat urin-FSH och LH eller med en kombination av Rec FSH och Rec LH. Alla patienter kommer att omvärderas på dag 5 av stimuleringen, och dosjusteringar kommer att göras och antagonisterna (Cetrorelix eller ganirelix 0,25 mg/dag) kommer att initieras. När minst 2 folliklar når en medeldiameter på 17 mm, kommer den slutliga oocytmognaden att utlösas med 10 000 IE hCG (Pregnyl, Organon, Greece Inc.). Oocytåtervinning kommer att utföras 34 till 36 timmar senare. Alla patienter kommer att genomgå ICSI. Patienter med framgångsrik befruktning kommer att ha embryoöverföring under sonografisk vägledning på dag 3 efter hämtning. Kvinnor i gonadotropingruppen kommer endast att få gonadotropiner enligt kort GnRH-antagonistprotokoll som det nämndes ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med dålig respons på äggstocksstimulering. Definitionen av dåligt svar baserades på närvaron av minst ett av följande kriterier: Ålder > 40 år, dag 2 FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2ng/ml, minst en tidigare COH med mindre än 3 oocyter hämtat, minst ett inställt försök på grund av dåligt svar, östradiol mindre än 500 pg/ml på dagen för HCG.

Exklusions kriterier:

  • Alla andra kvinnor som inte uppfyller ovan nämnda kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klomifencitrat
Administrering av klomifencitrat i kombination med gonadotropiner enligt ett kort stimuleringsprotokoll för GnRH-antagonister.
Alla patienter kommer att stimuleras med ett fast GnRH-antagonistprotokoll. Ovariestimulering kommer att initieras med 450 IE gonadotropiner antingen i form av en kombination av högrenat urin-FSH och LH eller med en kombination av Rec FSH och Rec LH.
Andra namn:
  • Menopur 75IU , Gonal
klomifencitrat 100mg/dag kommer att läggas till standardgonadotropinregimentet
Andra namn:
  • Klomifencitrat 50 mg/tab
  • Cerpafar 50 mg/tab
Aktiv komparator: Gonadotropiner
Patienter i denna grupp kommer att stimuleras enligt ett kort stimuleringsprotokoll med gonadotropiner och GnRH-antagonister.
Alla patienter kommer att stimuleras med ett fast GnRH-antagonistprotokoll. Ovariestimulering kommer att initieras med 450 IE gonadotropiner antingen i form av en kombination av högrenat urin-FSH och LH eller med en kombination av Rec FSH och Rec LH.
Andra namn:
  • Menopur 75IU , Gonal
klomifencitrat 100mg/dag kommer att läggas till standardgonadotropinregimentet
Andra namn:
  • Klomifencitrat 50 mg/tab
  • Cerpafar 50 mg/tab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditet
Tidsram: 14 dagar efter embryoöverföring
När äggstocksstimuleringen är klar kommer patienter som kommer att fortsätta att överföra och ha ett positivt graviditetstest att få en sonografisk utvärdering för bekräftelse av klinisk graviditet.
14 dagar efter embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Nikos Vlahos, Assoc. Prof., University of Athens, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology
  • Huvudutredare: Olga Triantafyllidou, MD, University of Athens School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2014

Första postat (Uppskatta)

11 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gonadotropiner

3
Prenumerera