Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klomifensitrat i kombinasjon med gonadotropiner for eggstokkstimulering hos kvinner med dårlig eggstokkrespons.

9. september 2014 oppdatert av: Nikos Vlahos, University of Athens

Prospektiv randomisert studie på effekten av administrering av klomifensitrat hos kvinner med dårlig eggstokkreserve som gjennomgår kontrollert eggstokkstimulering for IVF. Innvirkning på stimuleringsegenskaper og graviditetsutfall.

Samtidig administrering av ulike medikamenter som brukes til eggstokkstimulering kan øke effektiviteten av IVF, spesielt hos dårlige respondere. Etterforskerne antar at ovarieresponsen til disse pasientene kan forbedres ved å bruke kombinasjon av klomifensitrat med gonadotropiner hos infertile kvinner med dårlig respons på gonadotropinadministrasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter diagnostisert med dårlig ovarierespons vil bli inkludert i studien. Definisjonen av dårlig respons var basert på tilstedeværelsen av minst ett av følgende kriterier: Alder > 40 år gammel, dag 2 FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2ng/ml, minst én tidligere COH med mindre enn 3 oocytter hentet, minst ett kansellert forsøk på grunn av dårlig respons, østradiol mindre enn 500 pg/ml på dagen for HCG. Alle pasienter vil bli veiledet angående deres prognose og andre behandlingsalternativer inkludert oocyttdonasjon samt adopsjon ble også presentert og diskutert i detalj. Tidlig follikulær fase FSH, østradiol (E2) og anti-mullerian hormon (AMH) vil bli målt før behandlingsstart. Kvinner i Clomiphene-gruppen vil motta 100-150 mg Clomiphene citrate én gang daglig i 5 dager i kombinasjon med gonadotropiner i henhold til kort GnRH-antagonistprotokoll: alle kvinner vil ha målinger av serum FSH og østradiol og et bekkensonogram på den andre dagen av syklusen deres. Forutsatt at serum FSH er < 17 mIU/ml og østradiol er < 70 pg/ml på dag 2, vil eggstokkstimulering startes med 100-150 mg Clomiphene citrate i kombinasjon med 450 IE gonadotropiner enten i form av en kombinasjon av høyt renset urin FSH og LH eller med en kombinasjon av Rec FSH og Rec LH. Alle pasienter vil bli re-evaluert på dag 5 av stimuleringen, og dosejusteringer vil bli foretatt og antagonistene (Cetrorelix eller ganirelix 0,25 mg/dag) vil bli initiert. Når minst 2 follikler når en gjennomsnittlig diameter på 17 mm, vil endelig oocyttmodning utløses med 10 000 IE hCG (Pregnyl, Organon, Greece Inc.). Oocyttuthenting vil bli utført 34 til 36 timer senere. Alle pasienter vil gjennomgå ICSI. Pasienter med vellykket befruktning vil ha embryooverføring under sonografisk veiledning på dag 3 etter uthenting. Kvinner i gonadotropingruppen vil kun motta gonadotropiner i henhold til kort GnRH-antagonistprotokoll som nevnt ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med dårlig respons på eggstokkstimulering. Definisjonen av dårlig respons var basert på tilstedeværelsen av minst ett av følgende kriterier: Alder > 40 år gammel, dag 2 FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2ng/ml, minst én tidligere COH med mindre enn 3 oocytter hentet, minst ett kansellert forsøk på grunn av dårlig respons, østradiol mindre enn 500 pg/ml på dagen for HCG.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle andre kvinner som ikke oppfyller kriteriene ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klomifensitrat
Administrering av Clomiphene citrate i kombinasjon med gonadotropiner i henhold til en kort stimuleringsprotokoll for GnRH-antagonister.
Legemiddel: Gonadotropiner
Alle pasienter vil bli stimulert med en fast GnRH-antagonistprotokoll. Ovariestimulering vil bli initiert med 450 IE gonadotropiner enten i form av en kombinasjon av høyrenset urin-FSH og LH eller med en kombinasjon av Rec FSH og Rec LH.
Andre navn:
  • Menopur 75IU , Gonal
Legemiddel: Klomifensitrat
klomifensitrat 100 mg/dag vil bli lagt til standard gonadotropinregimentet
Andre navn:
  • Klomifensitrat 50 mg/tab
  • Cerpafar 50 mg/tab
Aktiv komparator: Gonadotropiner
Pasienter i denne gruppen vil bli stimulert etter en kort stimuleringsprotokoll med gonadotropiner og GnRH-antagonister.
Legemiddel: Gonadotropiner
Alle pasienter vil bli stimulert med en fast GnRH-antagonistprotokoll. Ovariestimulering vil bli initiert med 450 IE gonadotropiner enten i form av en kombinasjon av høyrenset urin-FSH og LH eller med en kombinasjon av Rec FSH og Rec LH.
Andre navn:
  • Menopur 75IU , Gonal
Legemiddel: Klomifensitrat
klomifensitrat 100 mg/dag vil bli lagt til standard gonadotropinregimentet
Andre navn:
  • Klomifensitrat 50 mg/tab
  • Cerpafar 50 mg/tab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditet
Tidsramme: 14 dager etter embryooverføring
Når eggstokkstimuleringen er fullført, vil pasienter som skal overføres og ha en positiv graviditetstest ha sonografisk evaluering for bekreftelse av klinisk graviditet.
14 dager etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Athens

Samarbeidspartnere

Lito Maternity Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Nikos Vlahos, Assoc. Prof., University of Athens, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology
  • Hovedetterforsker: Olga Triantafyllidou, MD, University of Athens School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NV25042014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gonadotropiner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere