Klomifeenisitraatti yhdessä gonadotropiinien kanssa munasarjojen stimulaatioon naisilla, joilla on huono munasarjavaste.
tiistai 9. syyskuuta 2014 päivittänyt: Nikos Vlahos, University of Athens
Tuleva satunnaistettu tutkimus klomifeenisitraatin annon vaikutuksista naisille, joilla on huono munasarjavarasto ja jotka joutuvat kontrolloituun munasarjastimulaatioon IVF:tä varten. Vaikutus stimulaation ominaisuuksiin ja raskauden lopputulokseen.
Erilaisten munasarjojen stimulaatioon käytettävien lääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä IVF:n tehokkuutta erityisesti huonosti reagoivilla.
Tutkijat olettavat, että näiden potilaiden munasarjojen vaste voisi parantua käyttämällä klomifeenisitraatin ja gonadotropiinien yhdistelmää hedelmättömillä naisilla, joilla on huono vaste vain gonadotropiinin antoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on diagnosoitu huono munasarjojen vaste, otetaan mukaan tutkimukseen.
Huonon vasteen määritelmä perustui vähintään yhteen seuraavista kriteereistä: Ikä > 40 vuotta vanha, päivä 2 FSH > 9,5 mIU/ml, AMH < 2ng/ml, vähintään yksi aikaisempi COH, jossa on alle 3 munasolua haettu, ainakin yksi peruutettu yritys huonon vasteen vuoksi, estradioli alle 500 pg/ml HCG-päivänä.
Kaikkia potilaita neuvotaan heidän ennusteestaan ja muista hoitovaihtoehdoista, mukaan lukien munasolujen luovutus ja adoptio, esiteltiin ja keskusteltiin yksityiskohtaisesti.
Varhaisen follikulaarisen vaiheen FSH, estradioli (E2) ja anti-Muller-hormoni (AMH) mitataan ennen hoidon aloittamista.
Klomifeeniryhmän naiset saavat 100-150 mg klomifeenisitraattia kerran päivässä 5 päivän ajan yhdessä gonadotropiinien kanssa lyhyen GnRH-antagonistiprotokollan mukaisesti: kaikille naisille tehdään seerumin FSH- ja estradiolimittaukset ja lantion ultraäänitutkimus toisena päivänä. heidän syklistään.
Edellyttäen, että seerumin FSH on < 17 mIU/ml ja estradioli < 70 pg/ml päivänä 2, munasarjojen stimulaatio aloitetaan 100-150 mg:lla klomifeenisitraattia yhdessä 450 IU:n gonadotropiinien kanssa joko yhdistelmänä erittäin puhdistettu virtsan FSH ja LH tai Rec FSH:n ja Rec LH:n yhdistelmä.
Kaikki potilaat arvioidaan uudelleen 5. päivänä stimulaation jälkeen, annosta muutetaan ja antagonistien (setroreliksi tai ganireliksi 0,25 mg/vrk) käyttö aloitetaan.
Kun vähintään 2 follikkelia saavuttaa keskimääräisen halkaisijan 17 mm, lopullinen munasolun kypsyminen laukaistaan 10 000 IU:lla hCG:tä (Pregnyl, Organon, Greece Inc.).
Munasolujen haku suoritetaan 34-36 tunnin kuluttua.
Kaikille potilaille tehdään ICSI.
Potilaille, joilla on onnistunut hedelmöitys, alkionsiirto suoritetaan sonografisen ohjauksen alaisena päivänä 3 talteenoton jälkeen.
Gonadotropiiniryhmän naiset saavat vain gonadotropiineja lyhyen GnRH-antagonistiprotokollan mukaisesti, kuten edellä mainittiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on huono vaste munasarjojen stimulaatioon. Huonon vasteen määritelmä perustui vähintään yhteen seuraavista kriteereistä: Ikä > 40 vuotta vanha, päivä 2 FSH > 9,5 mIU/ml, AMH < 2ng/ml, vähintään yksi aikaisempi COH, jossa on alle 3 munasolua haettu, ainakin yksi peruutettu yritys huonon vasteen vuoksi, estradioli alle 500 pg/ml HCG-päivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut naiset, jotka eivät täytä yllä mainittuja kriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klomifeenisitraatti
Klomifeenisitraatin anto yhdessä gonadotropiinien kanssa lyhyen stimulaation GnRH-antagonistiprotokollan mukaisesti.
|
Kaikkia potilaita stimuloidaan kiinteällä GnRH-antagonistiprotokollalla.
Munasarjojen stimulaatio aloitetaan 450 IU:lla gonadotropiineja joko erittäin puhdistetun virtsan FSH:n ja LH:n yhdistelmänä tai Rec FSH:n ja Rec LH:n yhdistelmänä.
Muut nimet:
klomifeenisitraattia 100 mg/vrk lisätään normaaliin gonadotropiinihoitoon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gonadotropiinit
Tämän ryhmän potilaita stimuloidaan lyhyen stimulaatioprotokollan mukaisesti gonadotropiineilla ja GnRH-antagonisteilla.
|
Kaikkia potilaita stimuloidaan kiinteällä GnRH-antagonistiprotokollalla.
Munasarjojen stimulaatio aloitetaan 450 IU:lla gonadotropiineja joko erittäin puhdistetun virtsan FSH:n ja LH:n yhdistelmänä tai Rec FSH:n ja Rec LH:n yhdistelmänä.
Muut nimet:
klomifeenisitraattia 100 mg/vrk lisätään normaaliin gonadotropiinihoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen raskaus
Aikaikkuna: 14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Munasarjojen stimulaation päätyttyä potilaille, jotka jatkavat siirtymistä ja joilla on positiivinen raskaustesti, tehdään ultraääniarviointi kliinisen raskauden vahvistamiseksi.
|
14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nikos Vlahos, Assoc. Prof., University of Athens, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology
- Päätutkija: Olga Triantafyllidou, MD, University of Athens School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hedelmättömyys
- Lapsettomuus, nainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Antikoagulantit
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Sitruunahappo
- Natriumsitraatti
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NV25042014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .