- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02237755
A klomifén-citrát gonadotropinokkal kombinálva a petefészek-stimulációhoz olyan nőknél, akiknek rossz a petefészek-válasza.
2014. szeptember 9. frissítette: Nikos Vlahos, University of Athens
Leendő véletlenszerű vizsgálat a klomifén-citrát beadásának hatásáról alacsony petefészektartalékkal rendelkező nőknél, akik kontrollált petefészek-stimuláción esnek át IVF-hez. A stimuláció jellemzőire és a terhesség kimenetelére gyakorolt hatás.
A petefészek stimulálására használt különféle gyógyszerek együttes alkalmazása növelheti az IVF hatékonyságát, különösen a rosszul reagálóknál.
A kutatók azt feltételezik, hogy ezen betegek petefészek-válasza javulhat, ha klomifen-citrátot gonadotropinokkal kombinálnak olyan meddő nőknél, akik csak a gonadotropin adagolására reagálnak rosszul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek is bevonásra kerülnek a vizsgálatba, akiknél rossz petefészekválaszt diagnosztizáltak.
A gyenge válasz meghatározása a következő kritériumok legalább egyikének meglétén alapult: életkor > 40 év, 2. nap FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2ng/ml, legalább egy korábbi COH kevesebb, mint 3 petesejttel lekérve, legalább egy kísérletet a rossz válasz miatt töröltek, az ösztradiol kevesebb, mint 500 pg/ml a HCG napján.
Minden betegnek tanácsot kap a prognózisa és egyéb kezelési lehetőségekkel kapcsolatban, beleértve a petesejtek adományozását és az örökbefogadást, valamint részletesen bemutatták és megvitatták.
A kezelés megkezdése előtt meg kell mérni a korai follikuláris fázisú FSH-t, ösztradiolt (E2) és az anti-Muller-hormon-szintet (AMH).
A Clomiphene csoportba tartozó nők napi egyszer 100-150 mg klomifén-citrátot kapnak 5 napon keresztül gonadotropinokkal kombinálva a rövid GnRH-antagonista protokoll szerint: minden nőnél meg kell mérni a szérum FSH-t és ösztradiolt, a második napon pedig kismedencei sonogramot kell végezni. ciklusukról.
Feltéve, hogy a szérum FSH < 17 mIU/ml, és az ösztradiol < 70 pg/ml a 2. napon, a petefészek-stimulációt 100-150 mg klomifén-citráttal és 450 NE gonadotropinnal kombinálva kell elindítani, vagy a következő kombinációk formájában. nagy tisztaságú vizeletből származó FSH és LH, vagy Rec FSH és Rec LH kombinációjával.
A stimuláció 5. napján minden beteget újraértékelnek, és módosítják az adagot, és megkezdik az antagonisták (Cetrorelix vagy ganirelix 0,25 mg/nap) kezelését.
Amikor legalább 2 tüsző eléri a 17 mm-es átlagos átmérőt, a petesejtek végső érését 10 000 NE hCG (Pregnyl, Organon, Greece Inc.) indítja el.
A petesejtek kinyerésére 34-36 órával később kerül sor.
Minden beteg ICSI-n megy keresztül.
A sikeres megtermékenyítéssel rendelkező betegek embriótranszfert végeznek ultrahangos irányítás mellett a kinyerést követő 3. napon.
A Gonadotropin csoportba tartozó nők csak a rövid GnRH-antagonista protokoll szerint kapnak gonadotropinokat, amint azt fentebb említettük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nikos Vlahos, MD
- Telefonszám: 30 210 7286000
- E-mail: nikosvlahos@med.uoa.gr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik rosszul reagálnak a petefészek-stimulációra. A gyenge válasz meghatározása a következő kritériumok legalább egyikének meglétén alapult: életkor > 40 év, 2. nap FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2ng/ml, legalább egy korábbi COH kevesebb, mint 3 petesejttel lekérve, legalább egy kísérletet a rossz válasz miatt töröltek, az ösztradiol kevesebb, mint 500 pg/ml a HCG napján.
Kizárási kritériumok:
- Minden más nő, aki nem felel meg a fent említett kritériumoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Klomifén-citrát
Klomifén-citrát beadása gonadotropinokkal kombinálva egy rövid stimulációs GnRH antagonista protokoll szerint.
|
Minden beteget fix GnRH-antagonista protokollal stimulálnak.
A petefészek-stimulációt 450 NE gonadotropinnal kell elindítani, vagy nagy tisztaságú vizeletből származó FSH és LH kombinációja, vagy Rec FSH és Rec LH kombinációja formájában.
Más nevek:
100 mg/nap klomifen-citrátot adunk a standard gonadotropin kezeléshez
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Gonadotropinok
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket egy rövid stimulációs protokoll szerint stimulálják gonadotropinokkal és GnRH antagonistákkal.
|
Minden beteget fix GnRH-antagonista protokollal stimulálnak.
A petefészek-stimulációt 450 NE gonadotropinnal kell elindítani, vagy nagy tisztaságú vizeletből származó FSH és LH kombinációja, vagy Rec FSH és Rec LH kombinációja formájában.
Más nevek:
100 mg/nap klomifen-citrátot adunk a standard gonadotropin kezeléshez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai terhesség
Időkeret: 14 nappal az embrióátültetés után
|
A petefészek-stimuláció befejeztével az átvitelt folytató és pozitív terhességi tesztet végző betegek ultrahangvizsgálatot végeznek a klinikai terhesség megerősítésére.
|
14 nappal az embrióátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nikos Vlahos, Assoc. Prof., University of Athens, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology
- Kutatásvezető: Olga Triantafyllidou, MD, University of Athens School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Meddőség
- Meddőség, nő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Antikoagulánsok
- Ösztrogén antagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Termékenységi szerek, nő
- Termékenységi szerek
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Kalcium kelátképző szerek
- Citromsav
- Nátrium-citrát
- Klomifén
- Enklomifén
- Zuklomifén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NV25042014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .