Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A klomifén-citrát gonadotropinokkal kombinálva a petefészek-stimulációhoz olyan nőknél, akiknek rossz a petefészek-válasza.

2014. szeptember 9. frissítette: Nikos Vlahos, University of Athens

Leendő véletlenszerű vizsgálat a klomifén-citrát beadásának hatásáról alacsony petefészektartalékkal rendelkező nőknél, akik kontrollált petefészek-stimuláción esnek át IVF-hez. A stimuláció jellemzőire és a terhesség kimenetelére gyakorolt ​​hatás.

A petefészek stimulálására használt különféle gyógyszerek együttes alkalmazása növelheti az IVF hatékonyságát, különösen a rosszul reagálóknál. A kutatók azt feltételezik, hogy ezen betegek petefészek-válasza javulhat, ha klomifen-citrátot gonadotropinokkal kombinálnak olyan meddő nőknél, akik csak a gonadotropin adagolására reagálnak rosszul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Azok a betegek is bevonásra kerülnek a vizsgálatba, akiknél rossz petefészekválaszt diagnosztizáltak. A gyenge válasz meghatározása a következő kritériumok legalább egyikének meglétén alapult: életkor > 40 év, 2. nap FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2ng/ml, legalább egy korábbi COH kevesebb, mint 3 petesejttel lekérve, legalább egy kísérletet a rossz válasz miatt töröltek, az ösztradiol kevesebb, mint 500 pg/ml a HCG napján. Minden betegnek tanácsot kap a prognózisa és egyéb kezelési lehetőségekkel kapcsolatban, beleértve a petesejtek adományozását és az örökbefogadást, valamint részletesen bemutatták és megvitatták. A kezelés megkezdése előtt meg kell mérni a korai follikuláris fázisú FSH-t, ösztradiolt (E2) és az anti-Muller-hormon-szintet (AMH). A Clomiphene csoportba tartozó nők napi egyszer 100-150 mg klomifén-citrátot kapnak 5 napon keresztül gonadotropinokkal kombinálva a rövid GnRH-antagonista protokoll szerint: minden nőnél meg kell mérni a szérum FSH-t és ösztradiolt, a második napon pedig kismedencei sonogramot kell végezni. ciklusukról. Feltéve, hogy a szérum FSH < 17 mIU/ml, és az ösztradiol < 70 pg/ml a 2. napon, a petefészek-stimulációt 100-150 mg klomifén-citráttal és 450 NE gonadotropinnal kombinálva kell elindítani, vagy a következő kombinációk formájában. nagy tisztaságú vizeletből származó FSH és LH, vagy Rec FSH és Rec LH kombinációjával. A stimuláció 5. napján minden beteget újraértékelnek, és módosítják az adagot, és megkezdik az antagonisták (Cetrorelix vagy ganirelix 0,25 mg/nap) kezelését. Amikor legalább 2 tüsző eléri a 17 mm-es átlagos átmérőt, a petesejtek végső érését 10 000 NE hCG (Pregnyl, Organon, Greece Inc.) indítja el. A petesejtek kinyerésére 34-36 órával később kerül sor. Minden beteg ICSI-n megy keresztül. A sikeres megtermékenyítéssel rendelkező betegek embriótranszfert végeznek ultrahangos irányítás mellett a kinyerést követő 3. napon. A Gonadotropin csoportba tartozó nők csak a rövid GnRH-antagonista protokoll szerint kapnak gonadotropinokat, amint azt fentebb említettük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akik rosszul reagálnak a petefészek-stimulációra. A gyenge válasz meghatározása a következő kritériumok legalább egyikének meglétén alapult: életkor > 40 év, 2. nap FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2ng/ml, legalább egy korábbi COH kevesebb, mint 3 petesejttel lekérve, legalább egy kísérletet a rossz válasz miatt töröltek, az ösztradiol kevesebb, mint 500 pg/ml a HCG napján.

Kizárási kritériumok:

  • Minden más nő, aki nem felel meg a fent említett kritériumoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Klomifén-citrát
Klomifén-citrát beadása gonadotropinokkal kombinálva egy rövid stimulációs GnRH antagonista protokoll szerint.
Minden beteget fix GnRH-antagonista protokollal stimulálnak. A petefészek-stimulációt 450 NE gonadotropinnal kell elindítani, vagy nagy tisztaságú vizeletből származó FSH és LH kombinációja, vagy Rec FSH és Rec LH kombinációja formájában.
Más nevek:
  • Menopur 75IU, Gonal
100 mg/nap klomifen-citrátot adunk a standard gonadotropin kezeléshez
Más nevek:
  • Klomifén-citrát 50 mg/tab
  • Cerpafar 50 mg/tab
Aktív összehasonlító: Gonadotropinok
Az ebbe a csoportba tartozó betegeket egy rövid stimulációs protokoll szerint stimulálják gonadotropinokkal és GnRH antagonistákkal.
Minden beteget fix GnRH-antagonista protokollal stimulálnak. A petefészek-stimulációt 450 NE gonadotropinnal kell elindítani, vagy nagy tisztaságú vizeletből származó FSH és LH kombinációja, vagy Rec FSH és Rec LH kombinációja formájában.
Más nevek:
  • Menopur 75IU, Gonal
100 mg/nap klomifen-citrátot adunk a standard gonadotropin kezeléshez
Más nevek:
  • Klomifén-citrát 50 mg/tab
  • Cerpafar 50 mg/tab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhesség
Időkeret: 14 nappal az embrióátültetés után
A petefészek-stimuláció befejeztével az átvitelt folytató és pozitív terhességi tesztet végző betegek ultrahangvizsgálatot végeznek a klinikai terhesség megerősítésére.
14 nappal az embrióátültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nikos Vlahos, Assoc. Prof., University of Athens, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology
  • Kutatásvezető: Olga Triantafyllidou, MD, University of Athens School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel