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Citrate de clomifène en association avec des gonadotrophines pour la stimulation ovarienne chez les femmes ayant une mauvaise réponse ovarienne.

9 septembre 2014 mis à jour par: Nikos Vlahos, University of Athens

Essai randomisé prospectif sur l'effet de l'administration de citrate de clomifène chez les femmes ayant une faible réserve ovarienne subissant une stimulation ovarienne contrôlée pour la FIV. Impact sur les caractéristiques de stimulation et l'issue de la grossesse.

L'administration concomitante de divers médicaments utilisés pour la stimulation ovarienne peut augmenter l'efficacité de la FIV, en particulier chez les mauvais répondeurs. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la réponse ovarienne de ces patientes pourrait s'améliorer en utilisant une combinaison de citrate de clomifène avec des gonadotrophines chez les femmes infertiles ayant une mauvaise réponse à l'administration de gonadotrophines uniquement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patientes diagnostiquées avec une mauvaise réponse ovarienne seront incluses dans l'étude. La définition d'une mauvaise réponse était basée sur la présence d'au moins un des critères suivants : Âge > 40 ans, jour 2 FSH > 9,5 mUI/ml, AMH < 2 ng/ml, au moins un antécédent de COH avec moins de 3 ovocytes récupéré, au moins une tentative annulée en raison d'une mauvaise réponse, œstradiol inférieur à 500 pg/ml le jour de l'HCG. Tous les patients seront conseillés sur leur pronostic et d'autres options de traitement, y compris le don d'ovocytes ainsi que l'adoption, ont également été présentées et discutées en détail. Au début de la phase folliculaire, la FSH, l'estradiol (E2) et l'hormone anti-mullérienne (AMH) seront mesurés avant le début du traitement. Les femmes du groupe Clomifène recevront 100-150 mg de citrate de clomifène une fois par jour pendant 5 jours en association avec des gonadotrophines selon un protocole court d'antagoniste de la GnRH : toutes les femmes auront des mesures de FSH sérique et d'estradiol et une échographie pelvienne le deuxième jour de leur cycle. À condition que la FSH sérique soit < 17 mUI/ml et que l'estradiol soit < 70 pg/ml au jour 2 , la stimulation ovarienne sera initiée avec 100-150 mg de citrate de clomifène en association avec 450 UI de gonadotrophines soit sous la forme d'une combinaison de FSH et LH urinaires hautement purifiées ou avec une combinaison de Rec FSH et Rec LH. Tous les patients seront réévalués au jour 5 de la stimulation, des ajustements posologiques seront effectués et les antagonistes (Cetrorelix ou ganirelix 0,25 mg/jour) seront initiés. Lorsqu'au moins 2 follicules atteignent un diamètre moyen de 17 mm, la maturation finale des ovocytes sera déclenchée avec 10 000 UI d'hCG (Pregnyl, Organon, Grèce Inc.). Le prélèvement des ovocytes sera effectué 34 à 36 heures plus tard. Tous les patients subiront une ICSI. Les patientes dont la fécondation a réussi auront un transfert d'embryon sous contrôle échographique le jour 3 après la récupération. Les femmes du groupe gonadotrophine ne recevront que des gonadotrophines selon le protocole court des antagonistes de la GnRH, comme mentionné ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ayant une mauvaise réponse à la stimulation ovarienne. La définition d'une mauvaise réponse était basée sur la présence d'au moins un des critères suivants : Âge > 40 ans, jour 2 FSH > 9,5 mUI/ml, AMH < 2 ng/ml, au moins un antécédent de COH avec moins de 3 ovocytes récupéré, au moins une tentative annulée en raison d'une mauvaise réponse, œstradiol inférieur à 500 pg/ml le jour de l'HCG.

Critère d'exclusion:

  • Toutes les autres femmes qui ne remplissent pas les critères mentionnés ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Citrate de clomifène
Administration de citrate de clomifène en association avec des gonadotrophines selon un protocole court de stimulation des antagonistes de la GnRH.
Tous les patients seront stimulés avec un protocole fixe d'antagoniste de la GnRH. La stimulation ovarienne sera initiée avec 450 UI de gonadotrophines soit sous la forme d'une combinaison de FSH et LH urinaires hautement purifiées, soit avec une combinaison de Rec FSH et Rec LH.
Autres noms:
  • Menopur 75UI, Gonal
le citrate de clomifène 100mg/jour sera ajouté au régiment standard de gonadotrophine
Autres noms:
  • Citrate de clomifène 50 mg/comprimé
  • Cerpafar 50 mg/cp
Comparateur actif: Gonadotrophines
Les patients de ce groupe seront stimulés selon un court protocole de stimulation avec des gonadotrophines et des antagonistes de la GnRH.
Tous les patients seront stimulés avec un protocole fixe d'antagoniste de la GnRH. La stimulation ovarienne sera initiée avec 450 UI de gonadotrophines soit sous la forme d'une combinaison de FSH et LH urinaires hautement purifiées, soit avec une combinaison de Rec FSH et Rec LH.
Autres noms:
  • Menopur 75UI, Gonal
le citrate de clomifène 100mg/jour sera ajouté au régiment standard de gonadotrophine
Autres noms:
  • Citrate de clomifène 50 mg/comprimé
  • Cerpafar 50 mg/cp

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grossesse clinique
Délai: 14 jours après le transfert d'embryon
À la fin de la stimulation ovarienne, les patientes qui procéderont au transfert et qui auront un test de grossesse positif subiront une évaluation échographique pour confirmer la grossesse clinique.
14 jours après le transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nikos Vlahos, Assoc. Prof., University of Athens, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology
  • Chercheur principal: Olga Triantafyllidou, MD, University of Athens School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2014

Première publication (Estimation)

11 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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