- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02237755
Citrate de clomifène en association avec des gonadotrophines pour la stimulation ovarienne chez les femmes ayant une mauvaise réponse ovarienne.
9 septembre 2014 mis à jour par: Nikos Vlahos, University of Athens
Essai randomisé prospectif sur l'effet de l'administration de citrate de clomifène chez les femmes ayant une faible réserve ovarienne subissant une stimulation ovarienne contrôlée pour la FIV. Impact sur les caractéristiques de stimulation et l'issue de la grossesse.
L'administration concomitante de divers médicaments utilisés pour la stimulation ovarienne peut augmenter l'efficacité de la FIV, en particulier chez les mauvais répondeurs.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la réponse ovarienne de ces patientes pourrait s'améliorer en utilisant une combinaison de citrate de clomifène avec des gonadotrophines chez les femmes infertiles ayant une mauvaise réponse à l'administration de gonadotrophines uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patientes diagnostiquées avec une mauvaise réponse ovarienne seront incluses dans l'étude.
La définition d'une mauvaise réponse était basée sur la présence d'au moins un des critères suivants : Âge > 40 ans, jour 2 FSH > 9,5 mUI/ml, AMH < 2 ng/ml, au moins un antécédent de COH avec moins de 3 ovocytes récupéré, au moins une tentative annulée en raison d'une mauvaise réponse, œstradiol inférieur à 500 pg/ml le jour de l'HCG.
Tous les patients seront conseillés sur leur pronostic et d'autres options de traitement, y compris le don d'ovocytes ainsi que l'adoption, ont également été présentées et discutées en détail.
Au début de la phase folliculaire, la FSH, l'estradiol (E2) et l'hormone anti-mullérienne (AMH) seront mesurés avant le début du traitement.
Les femmes du groupe Clomifène recevront 100-150 mg de citrate de clomifène une fois par jour pendant 5 jours en association avec des gonadotrophines selon un protocole court d'antagoniste de la GnRH : toutes les femmes auront des mesures de FSH sérique et d'estradiol et une échographie pelvienne le deuxième jour de leur cycle.
À condition que la FSH sérique soit < 17 mUI/ml et que l'estradiol soit < 70 pg/ml au jour 2 , la stimulation ovarienne sera initiée avec 100-150 mg de citrate de clomifène en association avec 450 UI de gonadotrophines soit sous la forme d'une combinaison de FSH et LH urinaires hautement purifiées ou avec une combinaison de Rec FSH et Rec LH.
Tous les patients seront réévalués au jour 5 de la stimulation, des ajustements posologiques seront effectués et les antagonistes (Cetrorelix ou ganirelix 0,25 mg/jour) seront initiés.
Lorsqu'au moins 2 follicules atteignent un diamètre moyen de 17 mm, la maturation finale des ovocytes sera déclenchée avec 10 000 UI d'hCG (Pregnyl, Organon, Grèce Inc.).
Le prélèvement des ovocytes sera effectué 34 à 36 heures plus tard.
Tous les patients subiront une ICSI.
Les patientes dont la fécondation a réussi auront un transfert d'embryon sous contrôle échographique le jour 3 après la récupération.
Les femmes du groupe gonadotrophine ne recevront que des gonadotrophines selon le protocole court des antagonistes de la GnRH, comme mentionné ci-dessus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ayant une mauvaise réponse à la stimulation ovarienne. La définition d'une mauvaise réponse était basée sur la présence d'au moins un des critères suivants : Âge > 40 ans, jour 2 FSH > 9,5 mUI/ml, AMH < 2 ng/ml, au moins un antécédent de COH avec moins de 3 ovocytes récupéré, au moins une tentative annulée en raison d'une mauvaise réponse, œstradiol inférieur à 500 pg/ml le jour de l'HCG.
Critère d'exclusion:
- Toutes les autres femmes qui ne remplissent pas les critères mentionnés ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Citrate de clomifène
Administration de citrate de clomifène en association avec des gonadotrophines selon un protocole court de stimulation des antagonistes de la GnRH.
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Tous les patients seront stimulés avec un protocole fixe d'antagoniste de la GnRH.
La stimulation ovarienne sera initiée avec 450 UI de gonadotrophines soit sous la forme d'une combinaison de FSH et LH urinaires hautement purifiées, soit avec une combinaison de Rec FSH et Rec LH.
Autres noms:
le citrate de clomifène 100mg/jour sera ajouté au régiment standard de gonadotrophine
Autres noms:
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Comparateur actif: Gonadotrophines
Les patients de ce groupe seront stimulés selon un court protocole de stimulation avec des gonadotrophines et des antagonistes de la GnRH.
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Tous les patients seront stimulés avec un protocole fixe d'antagoniste de la GnRH.
La stimulation ovarienne sera initiée avec 450 UI de gonadotrophines soit sous la forme d'une combinaison de FSH et LH urinaires hautement purifiées, soit avec une combinaison de Rec FSH et Rec LH.
Autres noms:
le citrate de clomifène 100mg/jour sera ajouté au régiment standard de gonadotrophine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grossesse clinique
Délai: 14 jours après le transfert d'embryon
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À la fin de la stimulation ovarienne, les patientes qui procéderont au transfert et qui auront un test de grossesse positif subiront une évaluation échographique pour confirmer la grossesse clinique.
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14 jours après le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nikos Vlahos, Assoc. Prof., University of Athens, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology
- Chercheur principal: Olga Triantafyllidou, MD, University of Athens School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2014
Première publication (Estimation)
11 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infertilité
- Infertilité féminine
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Anticoagulants
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Agents chélateurs de calcium
- Acide citrique
- Citrate de sodium
- Clomifène
- Enclomifène
- Zuclomifène
Autres numéros d'identification d'étude
- NV25042014
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