난소 반응이 불량한 여성의 난소 자극을 위한 고나도트로핀과 클로미펜 구연산염의 병용.
2014년 9월 9일 업데이트: Nikos Vlahos, University of Athens
IVF를 위해 제어된 난소 자극을 받는 난소 예비력이 낮은 여성에서 Clomiphene Citrate 투여의 효과에 대한 전향적 무작위 시험. 자극 특성 및 임신 결과에 미치는 영향.
난소 자극에 사용되는 다양한 약물의 병용은 특히 반응이 좋지 않은 환자에서 IVF의 효율성을 높일 수 있습니다.
연구자들은 고나도트로핀 투여에만 반응이 좋지 않은 불임 여성에게 구연산 클로미펜과 고나도트로핀을 병용하여 환자의 난소 반응을 개선할 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
불량한 난소 반응으로 진단된 환자가 연구에 포함될 것이다.
불량한 반응의 정의는 다음 기준 중 적어도 하나의 존재를 기반으로 합니다: 연령 > 40세, 2일째 FSH >9.5mIU/ml, AMH < 2ng/ml, 3개 미만의 난모세포를 가진 적어도 한 번의 이전 COH HCG 당일 에스트라디올이 500pg/ml 미만인 응답 불량으로 인해 최소 한 번 시도가 취소되었습니다.
모든 환자는 예후에 대해 상담을 받게 되며 난자 기증 및 입양을 포함한 기타 치료 옵션도 제시되고 자세히 논의됩니다.
초기 난포기 FSH, 에스트라디올(E2) 및 항뮬러관 호르몬(AMH)은 치료 시작 전에 측정됩니다.
클로미펜 그룹의 여성은 짧은 GnRH-길항제 프로토콜에 따라 고나도트로핀과 함께 5일 동안 하루에 한 번 클로미펜 구연산염 100-150mg을 투여받습니다. 모든 여성은 혈청 FSH 및 에스트라디올을 측정하고 둘째 날 골반 초음파 검사를 받습니다. 그들의 주기의.
혈청 FSH가 17mIU/ml 미만이고 에스트라디올이 2일에 70pg/ml 미만인 경우, 클로미펜 구연산염 100~150mg과 성선자극호르몬 450IU를 병용하여 난소 자극을 시작합니다. 고도로 정제된 비뇨기 FSH 및 LH 또는 Rec FSH 및 Rec LH의 조합.
모든 환자는 자극 5일째에 재평가되고 용량 조정이 이루어지며 길항제(Cetrorelix 또는 ganirelix 0.25mg/일)가 시작됩니다.
최소 2개의 난포가 평균 직경 17 mm에 도달하면 10,000IU의 hCG(Pregnyl, Organon, Greece Inc.)로 최종 난모세포 성숙이 시작됩니다.
난자 채취는 34~36시간 후에 시행합니다.
모든 환자는 ICSI를 받게 됩니다.
수정에 성공한 환자는 채취 후 3일째에 초음파 지도 하에 배아 이식을 받게 됩니다.
고나도트로핀 그룹의 여성은 위에서 언급한 짧은 GnRH-길항제 프로토콜에 따라 고나도트로핀만 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nikos Vlahos, MD
- 전화번호: 30 210 7286000
- 이메일: nikosvlahos@med.uoa.gr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 난소 자극에 대한 반응이 좋지 않은 여성. 불량한 반응의 정의는 다음 기준 중 적어도 하나의 존재를 기반으로 합니다: 연령 > 40세, 2일째 FSH >9.5mIU/ml, AMH < 2ng/ml, 3개 미만의 난모세포를 가진 적어도 한 번의 이전 COH HCG 당일 에스트라디올이 500pg/ml 미만인 응답 불량으로 인해 최소 한 번 시도가 취소되었습니다.
제외 기준:
- 위에 언급된 기준을 충족하지 않는 다른 모든 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클로미펜 구연산염
단기 자극 GnRH 길항제 프로토콜에 따라 고나도트로핀과 함께 클로미펜 시트레이트의 투여.
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모든 환자는 고정된 GnRH-길항제 프로토콜로 자극을 받게 됩니다.
난소 자극은 고도로 정제된 뇨 FSH와 LH의 조합 형태 또는 Rec FSH와 Rec LH의 조합 형태로 450 IU의 고나도트로핀으로 시작됩니다.
다른 이름들:
clomiphene citrate 100mg/day가 표준 성선자극호르몬 요법에 추가됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 고나도트로핀
이 그룹의 환자는 성선자극호르몬과 GnRH 길항제를 사용한 짧은 자극 프로토콜에 따라 자극을 받게 됩니다.
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모든 환자는 고정된 GnRH-길항제 프로토콜로 자극을 받게 됩니다.
난소 자극은 고도로 정제된 뇨 FSH와 LH의 조합 형태 또는 Rec FSH와 Rec LH의 조합 형태로 450 IU의 고나도트로핀으로 시작됩니다.
다른 이름들:
clomiphene citrate 100mg/day가 표준 성선자극호르몬 요법에 추가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신
기간: 배아 이식 후 14일
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난소 자극이 완료되면 이식을 진행할 환자는 임신 검사 양성이 나와 임상적 임신 확인을 위해 초음파 검사를 받게 됩니다.
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배아 이식 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nikos Vlahos, Assoc. Prof., University of Athens, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology
- 수석 연구원: Olga Triantafyllidou, MD, University of Athens School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NV25042014
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