- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02237755
Cytrynian klomifenu w połączeniu z gonadotropinami do stymulacji jajników u kobiet ze słabą odpowiedzią jajników.
9 września 2014 zaktualizowane przez: Nikos Vlahos, University of Athens
Prospektywne randomizowane badanie dotyczące wpływu podawania cytrynianu klomifenu u kobiet ze słabą rezerwą jajników poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników do zapłodnienia in vitro. Wpływ na charakterystykę stymulacji i przebieg ciąży.
Jednoczesne podawanie różnych leków stosowanych do stymulacji jajników może zwiększyć skuteczność IVF, zwłaszcza u słabo reagujących.
Badacze wysuwają hipotezę, że odpowiedź jajników tych pacjentek mogłaby ulec poprawie poprzez zastosowanie połączenia cytrynianu klomifenu z gonadotropinami u niepłodnych kobiet ze słabą odpowiedzią na podanie wyłącznie gonadotropin.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączone pacjentki, u których zdiagnozowano słabą odpowiedź jajników.
Definicja słabej odpowiedzi opierała się na spełnieniu co najmniej jednego z następujących kryteriów: Wiek > 40 lat, dzień 2 FSH > 9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, co najmniej jeden przebyty COH z mniej niż 3 oocytami pobrano, co najmniej jedną próbę odwołano z powodu słabej odpowiedzi, estradiol poniżej 500 pg/ml w dniu HCG.
Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o ich rokowaniu, a inne opcje leczenia, w tym dawstwo oocytów oraz adopcja, zostały również szczegółowo przedstawione i omówione.
Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć FSH, estradiol (E2) i hormon anty-Mullerowski (AMH) we wczesnej fazie folikularnej.
Kobiety w grupie Clomiphene będą otrzymywać 100-150 mg cytrynianu Clomiphene raz dziennie przez 5 dni w połączeniu z gonadotropinami zgodnie z krótkim protokołem antagonisty GnRH: wszystkie kobiety będą miały pomiary FSH i estradiolu w surowicy oraz USG miednicy drugiego dnia swojego cyklu.
Pod warunkiem , że FSH w surowicy wynosi < 17 mIU/ ml , a estradiol < 70 pg/ ml drugiego dnia , stymulacja jajników zostanie rozpoczęta 100- 150 mg cytrynianu klomifenu w połączeniu z 450 j.m. gonadotropin albo w postaci połączenia wysoko oczyszczonym FSH i LH z moczu lub z połączeniem Rec FSH i Rec LH.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie w 5. dniu stymulacji i zostaną dostosowane dawkowanie oraz rozpocznie się podawanie antagonistów (cetroreliks lub ganireliks 0,25 mg/dzień).
Kiedy co najmniej 2 pęcherzyki osiągną średnią średnicę 17 mm, ostateczne dojrzewanie oocytów zostanie wywołane 10 000 IU hCG (Pregnyl, Organon, Grecja Inc.).
Pobranie oocytów zostanie przeprowadzone 34 do 36 godzin później.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi ICSI.
Pacjentki z pomyślnym zapłodnieniem będą miały transfer zarodków pod kontrolą ultrasonograficzną w 3 dniu po pobraniu.
Kobiety w grupie otrzymującej Gonadotropiny będą otrzymywać wyłącznie gonadotropiny zgodnie z krótkim protokołem antagonisty GnRH, jak wspomniano powyżej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety ze słabą reakcją na stymulację jajników. Definicja słabej odpowiedzi opierała się na spełnieniu co najmniej jednego z następujących kryteriów: Wiek > 40 lat, dzień 2 FSH > 9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, co najmniej jeden przebyty COH z mniej niż 3 oocytami pobrano, co najmniej jedną próbę odwołano z powodu słabej odpowiedzi, estradiol poniżej 500 pg/ml w dniu HCG.
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie inne kobiety, które nie spełniają powyższych kryteriów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cytrynian klomifenu
Podawanie cytrynianu klomifenu w połączeniu z gonadotropinami według protokołu krótkiej stymulacji antagonistów GnRH.
|
Wszyscy pacjenci będą stymulowani ustalonym protokołem antagonisty GnRH.
Stymulacja jajników zostanie rozpoczęta podaniem 450 IU gonadotropin albo w postaci kombinacji wysoce oczyszczonego FSH i LH z moczu, albo kombinacji Rec FSH i Rec LH.
Inne nazwy:
cytrynian klomifenu 100 mg/dzień zostanie dodany do standardowego pułku gonadotropin
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Gonadotropiny
Pacjenci z tej grupy będą stymulowani według krótkiego protokołu stymulacji gonadotropinami i antagonistami GnRH.
|
Wszyscy pacjenci będą stymulowani ustalonym protokołem antagonisty GnRH.
Stymulacja jajników zostanie rozpoczęta podaniem 450 IU gonadotropin albo w postaci kombinacji wysoce oczyszczonego FSH i LH z moczu, albo kombinacji Rec FSH i Rec LH.
Inne nazwy:
cytrynian klomifenu 100 mg/dzień zostanie dodany do standardowego pułku gonadotropin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
|
Po zakończeniu stymulacji jajników pacjentki, które zostaną przeniesione i będą miały pozytywny wynik testu ciążowego, zostaną poddane badaniu ultrasonograficznemu w celu potwierdzenia klinicznej ciąży.
|
14 dni po transferze zarodków
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nikos Vlahos, Assoc. Prof., University of Athens, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology
- Główny śledczy: Olga Triantafyllidou, MD, University of Athens School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 września 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Bezpłodność
- Bezpłodność, kobieta
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Antykoagulanty
- Antagoniści estrogenu
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Środki chelatujące wapń
- Kwas cytrynowy
- Cytrynianu sodowego
- Klomifen
- Enklomifen
- Zuklomifen
Inne numery identyfikacyjne badania
- NV25042014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .