Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytrynian klomifenu w połączeniu z gonadotropinami do stymulacji jajników u kobiet ze słabą odpowiedzią jajników.

9 września 2014 zaktualizowane przez: Nikos Vlahos, University of Athens

Prospektywne randomizowane badanie dotyczące wpływu podawania cytrynianu klomifenu u kobiet ze słabą rezerwą jajników poddawanych kontrolowanej stymulacji jajników do zapłodnienia in vitro. Wpływ na charakterystykę stymulacji i przebieg ciąży.

Jednoczesne podawanie różnych leków stosowanych do stymulacji jajników może zwiększyć skuteczność IVF, zwłaszcza u słabo reagujących. Badacze wysuwają hipotezę, że odpowiedź jajników tych pacjentek mogłaby ulec poprawie poprzez zastosowanie połączenia cytrynianu klomifenu z gonadotropinami u niepłodnych kobiet ze słabą odpowiedzią na podanie wyłącznie gonadotropin.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączone pacjentki, u których zdiagnozowano słabą odpowiedź jajników. Definicja słabej odpowiedzi opierała się na spełnieniu co najmniej jednego z następujących kryteriów: Wiek > 40 lat, dzień 2 FSH > 9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, co najmniej jeden przebyty COH z mniej niż 3 oocytami pobrano, co najmniej jedną próbę odwołano z powodu słabej odpowiedzi, estradiol poniżej 500 pg/ml w dniu HCG. Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o ich rokowaniu, a inne opcje leczenia, w tym dawstwo oocytów oraz adopcja, zostały również szczegółowo przedstawione i omówione. Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć FSH, estradiol (E2) i hormon anty-Mullerowski (AMH) we wczesnej fazie folikularnej. Kobiety w grupie Clomiphene będą otrzymywać 100-150 mg cytrynianu Clomiphene raz dziennie przez 5 dni w połączeniu z gonadotropinami zgodnie z krótkim protokołem antagonisty GnRH: wszystkie kobiety będą miały pomiary FSH i estradiolu w surowicy oraz USG miednicy drugiego dnia swojego cyklu. Pod warunkiem , że FSH w surowicy wynosi < 17 mIU/ ml , a estradiol < 70 pg/ ml drugiego dnia , stymulacja jajników zostanie rozpoczęta 100- 150 mg cytrynianu klomifenu w połączeniu z 450 j.m. gonadotropin albo w postaci połączenia wysoko oczyszczonym FSH i LH z moczu lub z połączeniem Rec FSH i Rec LH. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie w 5. dniu stymulacji i zostaną dostosowane dawkowanie oraz rozpocznie się podawanie antagonistów (cetroreliks lub ganireliks 0,25 mg/dzień). Kiedy co najmniej 2 pęcherzyki osiągną średnią średnicę 17 mm, ostateczne dojrzewanie oocytów zostanie wywołane 10 000 IU hCG (Pregnyl, Organon, Grecja Inc.). Pobranie oocytów zostanie przeprowadzone 34 do 36 godzin później. Wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi ICSI. Pacjentki z pomyślnym zapłodnieniem będą miały transfer zarodków pod kontrolą ultrasonograficzną w 3 dniu po pobraniu. Kobiety w grupie otrzymującej Gonadotropiny będą otrzymywać wyłącznie gonadotropiny zgodnie z krótkim protokołem antagonisty GnRH, jak wspomniano powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety ze słabą reakcją na stymulację jajników. Definicja słabej odpowiedzi opierała się na spełnieniu co najmniej jednego z następujących kryteriów: Wiek > 40 lat, dzień 2 FSH > 9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, co najmniej jeden przebyty COH z mniej niż 3 oocytami pobrano, co najmniej jedną próbę odwołano z powodu słabej odpowiedzi, estradiol poniżej 500 pg/ml w dniu HCG.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie inne kobiety, które nie spełniają powyższych kryteriów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cytrynian klomifenu
Podawanie cytrynianu klomifenu w połączeniu z gonadotropinami według protokołu krótkiej stymulacji antagonistów GnRH.
Wszyscy pacjenci będą stymulowani ustalonym protokołem antagonisty GnRH. Stymulacja jajników zostanie rozpoczęta podaniem 450 IU gonadotropin albo w postaci kombinacji wysoce oczyszczonego FSH i LH z moczu, albo kombinacji Rec FSH i Rec LH.
Inne nazwy:
  • Menopur 75 j.m., Gonal
cytrynian klomifenu 100 mg/dzień zostanie dodany do standardowego pułku gonadotropin
Inne nazwy:
  • Cytrynian klomifenu 50 mg/tab
  • Cerpafar 50 mg/tab
Aktywny komparator: Gonadotropiny
Pacjenci z tej grupy będą stymulowani według krótkiego protokołu stymulacji gonadotropinami i antagonistami GnRH.
Wszyscy pacjenci będą stymulowani ustalonym protokołem antagonisty GnRH. Stymulacja jajników zostanie rozpoczęta podaniem 450 IU gonadotropin albo w postaci kombinacji wysoce oczyszczonego FSH i LH z moczu, albo kombinacji Rec FSH i Rec LH.
Inne nazwy:
  • Menopur 75 j.m., Gonal
cytrynian klomifenu 100 mg/dzień zostanie dodany do standardowego pułku gonadotropin
Inne nazwy:
  • Cytrynian klomifenu 50 mg/tab
  • Cerpafar 50 mg/tab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
Po zakończeniu stymulacji jajników pacjentki, które zostaną przeniesione i będą miały pozytywny wynik testu ciążowego, zostaną poddane badaniu ultrasonograficznemu w celu potwierdzenia klinicznej ciąży.
14 dni po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nikos Vlahos, Assoc. Prof., University of Athens, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology
  • Główny śledczy: Olga Triantafyllidou, MD, University of Athens School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj