Clomifeencitraat in combinatie met gonadotropines voor ovariële stimulatie bij vrouwen met een slechte ovariële respons.
9 september 2014 bijgewerkt door: Nikos Vlahos, University of Athens
Prospectief gerandomiseerd onderzoek naar het effect van toediening van clomifeencitraat bij vrouwen met een slechte ovariële reserve die gecontroleerde ovariële stimulatie ondergaan voor IVF. Impact op stimulatiekenmerken en zwangerschapsresultaat.
Gelijktijdige toediening van verschillende geneesmiddelen die worden gebruikt voor ovariële stimulatie kan de efficiëntie van IVF verhogen, vooral bij patiënten met een slechte respons.
De onderzoekers veronderstellen dat de ovariële respons van die patiënten zou kunnen verbeteren door een combinatie van clomifeencitraat met gonadotropines te gebruiken bij onvruchtbare vrouwen met een slechte respons op alleen de toediening van gonadotrofine.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten bij wie een slechte ovariële respons is vastgesteld, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
De definitie van slechte respons was gebaseerd op de aanwezigheid van ten minste één van de volgende criteria: leeftijd > 40 jaar oud, dag 2 FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2ng/ml, ten minste één eerdere COH met minder dan 3 oöcyten opgehaald, ten minste één mislukte poging wegens slechte respons, oestradiol minder dan 500 pg/ml op de dag van HCG.
Alle patiënten krijgen advies over hun prognose en andere behandelingsopties, waaronder eiceldonatie en adoptie, werden ook in detail gepresenteerd en besproken.
FSH, oestradiol (E2) en antimulleriaans hormoon (AMH) in de vroege folliculaire fase worden gemeten voordat de behandeling wordt gestart.
Vrouwen in de clomifeengroep krijgen gedurende 5 dagen eenmaal daags 100-150 mg clomifeencitraat in combinatie met gonadotrofinen volgens het korte GnRH-antagonistprotocol: alle vrouwen krijgen serum-FSH- en oestradiolmetingen en een bekkensonogram op de tweede dag van hun cyclus.
Op voorwaarde dat serum FSH < 17 mIE/ml is en oestradiol < 70 pg/ml op dag 2, zal ovariële stimulatie gestart worden met 100-150 mg clomifeencitraat in combinatie met 450 IE gonadotropines, ofwel in de vorm van een combinatie van sterk gezuiverd urinair FSH en LH of met een combinatie van Rec FSH en Rec LH.
Alle patiënten zullen opnieuw worden geëvalueerd op dag 5 van de stimulatie, en dosisaanpassingen zullen worden gemaakt en de antagonisten (Cetrorelix of ganirelix 0,25 mg/dag) zullen worden gestart.
Wanneer ten minste 2 follikels een gemiddelde diameter van 17 mm bereiken, zal de uiteindelijke eicelrijping worden geactiveerd met 10.000 IE hCG (Pregnyl, Organon, Greece Inc.).
De eicelpunctie wordt 34 tot 36 uur later uitgevoerd.
Alle patiënten ondergaan ICSI.
Patiënten met succesvolle bevruchting zullen op dag 3 na het ophalen een embryotransfer ondergaan onder echografische begeleiding.
Vrouwen in de Gonadotropin-groep krijgen alleen gonadotropines volgens het korte GnRH-antagonistprotocol zoals hierboven vermeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een slechte respons op ovariële stimulatie. De definitie van slechte respons was gebaseerd op de aanwezigheid van ten minste één van de volgende criteria: leeftijd > 40 jaar oud, dag 2 FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2ng/ml, ten minste één eerdere COH met minder dan 3 oöcyten opgehaald, ten minste één mislukte poging wegens slechte respons, oestradiol minder dan 500 pg/ml op de dag van HCG.
Uitsluitingscriteria:
- Alle andere vrouwen die niet voldoen aan de bovengenoemde criteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Clomifeencitraat
Toediening van clomifeencitraat in combinatie met gonadotrofinen volgens een protocol voor korte stimulatie van GnRH-antagonisten.
|
Alle patiënten zullen worden gestimuleerd met een vast GnRH-antagonistprotocol.
Ovariële stimulatie wordt gestart met 450 IE gonadotropines, ofwel in de vorm van een combinatie van sterk gezuiverd urinair FSH en LH of met een combinatie van Rec FSH en Rec LH.
Andere namen:
clomifeencitraat 100 mg/dag wordt toegevoegd aan het standaard gonadotrofineregiment
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gonadotrofinen
Patiënten in deze groep worden volgens een kort stimulatieprotocol gestimuleerd met gonadotropines en GnRH-antagonisten.
|
Alle patiënten zullen worden gestimuleerd met een vast GnRH-antagonistprotocol.
Ovariële stimulatie wordt gestart met 450 IE gonadotropines, ofwel in de vorm van een combinatie van sterk gezuiverd urinair FSH en LH of met een combinatie van Rec FSH en Rec LH.
Andere namen:
clomifeencitraat 100 mg/dag wordt toegevoegd aan het standaard gonadotrofineregiment
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 14 dagen na embryotransfer
|
Na voltooiing van de ovariële stimulatie zullen patiënten die overgaan tot overdracht en een positieve zwangerschapstest hebben, echografisch worden beoordeeld ter bevestiging van klinische zwangerschap.
|
14 dagen na embryotransfer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nikos Vlahos, Assoc. Prof., University of Athens, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology
- Hoofdonderzoeker: Olga Triantafyllidou, MD, University of Athens School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Onvruchtbaarheid
- Onvruchtbaarheid, vrouw
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Anticoagulantia
- Oestrogeen antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Calciumchelaatvormers
- Citroenzuur
- Natriumcitraat
- Clomifeen
- Enclomifeen
- Zuclomifeen
Andere studie-ID-nummers
- NV25042014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .