- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02237755
Citrato di clomifene in combinazione con gonadotropine per la stimolazione ovarica nelle donne con scarsa risposta ovarica.
9 settembre 2014 aggiornato da: Nikos Vlahos, University of Athens
Studio prospettico randomizzato sull'effetto della somministrazione di citrato di clomifene in donne con scarsa riserva ovarica sottoposte a stimolazione ovarica controllata per fecondazione in vitro. Impatto sulle caratteristiche della stimolazione e sull'esito della gravidanza.
La co-somministrazione di vari farmaci usati per la stimolazione ovarica può aumentare l'efficienza della fecondazione in vitro, specialmente nei soggetti con scarsa risposta.
I ricercatori ipotizzano che la risposta ovarica di quei pazienti potrebbe migliorare utilizzando la combinazione di clomifene citrato con gonadotropine in donne infertili con scarsa risposta alla sola somministrazione di gonadotropine.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con diagnosi di scarsa risposta ovarica saranno inclusi nello studio.
La definizione di scarsa risposta era basata sulla presenza di almeno uno dei seguenti criteri: Età > 40 anni, giorno 2 FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, almeno un precedente COH con meno di 3 ovociti recuperato, almeno un tentativo annullato a causa della scarsa risposta, estradiolo inferiore a 500 pg/ml il giorno dell'HCG.
Tutti i pazienti saranno consigliati in merito alla loro prognosi e sono state presentate e discusse in dettaglio anche altre opzioni di trattamento, tra cui la donazione di ovociti e l'adozione.
Prima dell'inizio del trattamento saranno misurati l'FSH, l'estradiolo (E2) e l'ormone antimulleriano (AMH) della fase follicolare iniziale.
Le donne nel gruppo Clomiphene riceveranno 100-150 mg di clomifene citrato una volta al giorno per 5 giorni in combinazione con gonadotropine secondo il breve protocollo GnRH-antagonista: tutte le donne avranno misurazioni di FSH sierico ed estradiolo e un ecografia pelvica il secondo giorno del loro ciclo.
A condizione che l'FSH sierico sia < 17 mIU/ml e l'estradiolo sia < 70 pg/ml il giorno 2, la stimolazione ovarica verrà iniziata con 100-150 mg di clomifene citrato in combinazione con 450 UI di gonadotropine sotto forma di una combinazione di FSH e LH urinari altamente purificati o con una combinazione di Rec FSH e Rec LH.
Tutti i pazienti saranno rivalutati il giorno 5 della stimolazione, verranno apportati aggiustamenti del dosaggio e verranno iniziati gli antagonisti (Cetrorelix o ganirelix 0,25 mg/die).
Quando almeno 2 follicoli raggiungono un diametro medio di 17 mm, verrà avviata la maturazione finale degli ovociti con 10.000 UI di hCG (Pregnyl, Organon, Greece Inc.).
Il prelievo degli ovociti verrà eseguito da 34 a 36 ore dopo.
Tutti i pazienti saranno sottoposti a ICSI.
I pazienti con fecondazione riuscita avranno il trasferimento dell'embrione sotto guida ecografica il giorno 3 dopo il recupero.
Le donne nel gruppo Gonadotropin riceveranno solo gonadotropine secondo il breve protocollo GnRH-antagonista come menzionato sopra.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con scarsa risposta alla stimolazione ovarica. La definizione di scarsa risposta era basata sulla presenza di almeno uno dei seguenti criteri: Età > 40 anni, giorno 2 FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, almeno un precedente COH con meno di 3 ovociti recuperato, almeno un tentativo annullato a causa della scarsa risposta, estradiolo inferiore a 500 pg/ml il giorno dell'HCG.
Criteri di esclusione:
- Tutte le altre donne che non soddisfano i criteri di cui sopra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Clomifene citrato
Somministrazione di citrato di clomifene in combinazione con gonadotropine secondo un protocollo di stimolazione breve degli antagonisti del GnRH.
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Tutti i pazienti saranno stimolati con un protocollo fisso di GnRH-antagonista.
La stimolazione ovarica verrà iniziata con 450 UI di gonadotropine sotto forma di una combinazione di FSH e LH urinari altamente purificati o con una combinazione di Rec FSH e Rec LH.
Altri nomi:
il clomifene citrato 100 mg/giorno verrà aggiunto al reggimento standard di gonadotropine
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gonadotropine
I pazienti di questo gruppo saranno stimolati secondo un breve protocollo di stimolazione con gonadotropine e antagonisti del GnRH.
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Tutti i pazienti saranno stimolati con un protocollo fisso di GnRH-antagonista.
La stimolazione ovarica verrà iniziata con 450 UI di gonadotropine sotto forma di una combinazione di FSH e LH urinari altamente purificati o con una combinazione di Rec FSH e Rec LH.
Altri nomi:
il clomifene citrato 100 mg/giorno verrà aggiunto al reggimento standard di gonadotropine
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Al termine della stimolazione ovarica le pazienti che procederanno al trasferimento e avranno un test di gravidanza positivo avranno una valutazione ecografica per la conferma della gravidanza clinica.
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14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nikos Vlahos, Assoc. Prof., University of Athens, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology
- Investigatore principale: Olga Triantafyllidou, MD, University of Athens School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità
- Infertilità, femmina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Anticoagulanti
- Antagonisti degli estrogeni
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Agenti chelanti del calcio
- Acido citrico
- Citrato di sodio
- Clomifene
- Enclomifene
- Zuclomifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- NV25042014
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