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Citrato di clomifene in combinazione con gonadotropine per la stimolazione ovarica nelle donne con scarsa risposta ovarica.

9 settembre 2014 aggiornato da: Nikos Vlahos, University of Athens

Studio prospettico randomizzato sull'effetto della somministrazione di citrato di clomifene in donne con scarsa riserva ovarica sottoposte a stimolazione ovarica controllata per fecondazione in vitro. Impatto sulle caratteristiche della stimolazione e sull'esito della gravidanza.

La co-somministrazione di vari farmaci usati per la stimolazione ovarica può aumentare l'efficienza della fecondazione in vitro, specialmente nei soggetti con scarsa risposta. I ricercatori ipotizzano che la risposta ovarica di quei pazienti potrebbe migliorare utilizzando la combinazione di clomifene citrato con gonadotropine in donne infertili con scarsa risposta alla sola somministrazione di gonadotropine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

I pazienti con diagnosi di scarsa risposta ovarica saranno inclusi nello studio. La definizione di scarsa risposta era basata sulla presenza di almeno uno dei seguenti criteri: Età > 40 anni, giorno 2 FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, almeno un precedente COH con meno di 3 ovociti recuperato, almeno un tentativo annullato a causa della scarsa risposta, estradiolo inferiore a 500 pg/ml il giorno dell'HCG. Tutti i pazienti saranno consigliati in merito alla loro prognosi e sono state presentate e discusse in dettaglio anche altre opzioni di trattamento, tra cui la donazione di ovociti e l'adozione. Prima dell'inizio del trattamento saranno misurati l'FSH, l'estradiolo (E2) e l'ormone antimulleriano (AMH) della fase follicolare iniziale. Le donne nel gruppo Clomiphene riceveranno 100-150 mg di clomifene citrato una volta al giorno per 5 giorni in combinazione con gonadotropine secondo il breve protocollo GnRH-antagonista: tutte le donne avranno misurazioni di FSH sierico ed estradiolo e un ecografia pelvica il secondo giorno del loro ciclo. A condizione che l'FSH sierico sia < 17 mIU/ml e l'estradiolo sia < 70 pg/ml il giorno 2, la stimolazione ovarica verrà iniziata con 100-150 mg di clomifene citrato in combinazione con 450 UI di gonadotropine sotto forma di una combinazione di FSH e LH urinari altamente purificati o con una combinazione di Rec FSH e Rec LH. Tutti i pazienti saranno rivalutati il ​​giorno 5 della stimolazione, verranno apportati aggiustamenti del dosaggio e verranno iniziati gli antagonisti (Cetrorelix o ganirelix 0,25 mg/die). Quando almeno 2 follicoli raggiungono un diametro medio di 17 mm, verrà avviata la maturazione finale degli ovociti con 10.000 UI di hCG (Pregnyl, Organon, Greece Inc.). Il prelievo degli ovociti verrà eseguito da 34 a 36 ore dopo. Tutti i pazienti saranno sottoposti a ICSI. I pazienti con fecondazione riuscita avranno il trasferimento dell'embrione sotto guida ecografica il giorno 3 dopo il recupero. Le donne nel gruppo Gonadotropin riceveranno solo gonadotropine secondo il breve protocollo GnRH-antagonista come menzionato sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con scarsa risposta alla stimolazione ovarica. La definizione di scarsa risposta era basata sulla presenza di almeno uno dei seguenti criteri: Età > 40 anni, giorno 2 FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, almeno un precedente COH con meno di 3 ovociti recuperato, almeno un tentativo annullato a causa della scarsa risposta, estradiolo inferiore a 500 pg/ml il giorno dell'HCG.

Criteri di esclusione:

  • Tutte le altre donne che non soddisfano i criteri di cui sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clomifene citrato
Somministrazione di citrato di clomifene in combinazione con gonadotropine secondo un protocollo di stimolazione breve degli antagonisti del GnRH.
Tutti i pazienti saranno stimolati con un protocollo fisso di GnRH-antagonista. La stimolazione ovarica verrà iniziata con 450 UI di gonadotropine sotto forma di una combinazione di FSH e LH urinari altamente purificati o con una combinazione di Rec FSH e Rec LH.
Altri nomi:
  • Menopur 75IU, Gonal
il clomifene citrato 100 mg/giorno verrà aggiunto al reggimento standard di gonadotropine
Altri nomi:
  • Clomifene citrato 50 mg/scheda
  • Cerpafar 50 mg/scheda
Comparatore attivo: Gonadotropine
I pazienti di questo gruppo saranno stimolati secondo un breve protocollo di stimolazione con gonadotropine e antagonisti del GnRH.
Tutti i pazienti saranno stimolati con un protocollo fisso di GnRH-antagonista. La stimolazione ovarica verrà iniziata con 450 UI di gonadotropine sotto forma di una combinazione di FSH e LH urinari altamente purificati o con una combinazione di Rec FSH e Rec LH.
Altri nomi:
  • Menopur 75IU, Gonal
il clomifene citrato 100 mg/giorno verrà aggiunto al reggimento standard di gonadotropine
Altri nomi:
  • Clomifene citrato 50 mg/scheda
  • Cerpafar 50 mg/scheda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Al termine della stimolazione ovarica le pazienti che procederanno al trasferimento e avranno un test di gravidanza positivo avranno una valutazione ecografica per la conferma della gravidanza clinica.
14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nikos Vlahos, Assoc. Prof., University of Athens, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology
  • Investigatore principale: Olga Triantafyllidou, MD, University of Athens School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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