- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02237755
Clomiphencitrat in Kombination mit Gonadotropinen zur Stimulation der Eierstöcke bei Frauen mit schlechter Reaktion der Eierstöcke.
9. September 2014 aktualisiert von: Nikos Vlahos, University of Athens
Prospektive randomisierte Studie zur Wirkung der Verabreichung von Clomifencitrat bei Frauen mit geringer Eierstockreserve, die sich einer kontrollierten Eierstockstimulation zur IVF unterziehen. Auswirkungen auf die Stimulationseigenschaften und das Schwangerschaftsergebnis.
Die gleichzeitige Verabreichung verschiedener Medikamente zur Stimulation der Eierstöcke kann die Effizienz der IVF insbesondere bei Patienten mit schlechter Reaktionsfähigkeit steigern.
Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Reaktion der Eierstöcke dieser Patientinnen durch die Kombination von Clomiphencitrat mit Gonadotropinen bei unfruchtbaren Frauen verbessern könnte, die nur schlecht auf die Gabe von Gonadotropin ansprechen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen eine schlechte Reaktion der Eierstöcke diagnostiziert wurde, werden in die Studie einbezogen.
Die Definition einer schlechten Reaktion basierte auf dem Vorliegen mindestens eines der folgenden Kriterien: Alter > 40 Jahre, Tag 2 FSH > 9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, mindestens eine vorherige COH mit weniger als 3 Eizellen abgerufen, mindestens ein Versuch wegen schlechter Reaktion abgebrochen, Östradiol unter 500 pg/ml am HCG-Tag.
Alle Patientinnen werden hinsichtlich ihrer Prognose beraten und auch andere Behandlungsmöglichkeiten, einschließlich Eizellspende und Adoption, wurden ausführlich vorgestellt und besprochen.
FSH, Östradiol (E2) und Anti-Müller-Hormon (AMH) in der frühen Follikelphase werden vor Beginn der Behandlung gemessen.
Frauen in der Clomiphen-Gruppe erhalten 5 Tage lang einmal täglich 100–150 mg Clomifencitrat in Kombination mit Gonadotropinen gemäß dem kurzen GnRH-Antagonisten-Protokoll: Bei allen Frauen werden am zweiten Tag Messungen von Serum-FSH und Östradiol sowie ein Beckensonogramm durchgeführt ihres Zyklus.
Vorausgesetzt, dass der Serum-FSH-Wert < 17 mIU/ml und der Östradiolwert < 70 pg/ml am zweiten Tag beträgt, wird die Stimulation der Eierstöcke mit 100–150 mg Clomifencitrat in Kombination mit 450 IU Gonadotropinen, entweder in Form einer Kombination von, eingeleitet hochreines FSH und LH im Urin oder mit einer Kombination aus Rec FSH und Rec LH.
Alle Patienten werden am 5. Tag der Stimulation erneut untersucht, es werden Dosisanpassungen vorgenommen und die Antagonisten (Cetrorelix oder Ganirelix 0,25 mg/Tag) werden eingeleitet.
Wenn mindestens 2 Follikel einen durchschnittlichen Durchmesser von 17 mm erreichen, wird die endgültige Reifung der Eizellen mit 10.000 IE hCG (Pregnyl, Organon, Griechenland Inc.) ausgelöst.
Die Eizellentnahme erfolgt 34 bis 36 Stunden später.
Alle Patienten werden einer ICSI unterzogen.
Patienten mit erfolgreicher Befruchtung erhalten am dritten Tag nach der Entnahme einen Embryotransfer unter sonographischer Kontrolle.
Frauen in der Gonadotropin-Gruppe erhalten nur Gonadotropine gemäß dem oben erwähnten kurzen GnRH-Antagonisten-Protokoll.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Nikos Vlahos, MD
- Telefonnummer: 30 210 7286000
- E-Mail: nikosvlahos@med.uoa.gr
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen reagieren schlecht auf die Stimulation der Eierstöcke. Die Definition einer schlechten Reaktion basierte auf dem Vorliegen mindestens eines der folgenden Kriterien: Alter > 40 Jahre, Tag 2 FSH > 9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, mindestens eine vorherige COH mit weniger als 3 Eizellen abgerufen, mindestens ein Versuch wegen schlechter Reaktion abgebrochen, Östradiol unter 500 pg/ml am HCG-Tag.
Ausschlusskriterien:
- Alle anderen Frauen, die die oben genannten Kriterien nicht erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Clomiphencitrat
Verabreichung von Clomifencitrat in Kombination mit Gonadotropinen gemäß einem Kurzstimulationsprotokoll für GnRH-Antagonisten.
|
Alle Patienten werden mit einem festgelegten GnRH-Antagonisten-Protokoll stimuliert.
Die ovarielle Stimulation wird mit 450 IE Gonadotropinen entweder in Form einer Kombination aus hochgereinigtem Urin-FSH und LH oder mit einer Kombination aus Rec FSH und Rec LH eingeleitet.
Andere Namen:
Clomiphencitrat 100 mg/Tag wird dem Standard-Gonadotropin-Regiment hinzugefügt
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gonadotropine
Patienten dieser Gruppe werden nach einem kurzen Stimulationsprotokoll mit Gonadotropinen und GnRH-Antagonisten stimuliert.
|
Alle Patienten werden mit einem festgelegten GnRH-Antagonisten-Protokoll stimuliert.
Die ovarielle Stimulation wird mit 450 IE Gonadotropinen entweder in Form einer Kombination aus hochgereinigtem Urin-FSH und LH oder mit einer Kombination aus Rec FSH und Rec LH eingeleitet.
Andere Namen:
Clomiphencitrat 100 mg/Tag wird dem Standard-Gonadotropin-Regiment hinzugefügt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Embryotransfer
|
Nach Abschluss der Stimulation der Eierstöcke werden Patientinnen, die mit dem Transfer fortfahren und einen positiven Schwangerschaftstest haben, einer sonographischen Untersuchung zur Bestätigung einer klinischen Schwangerschaft unterzogen.
|
14 Tage nach dem Embryotransfer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Nikos Vlahos, Assoc. Prof., University of Athens, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology
- Hauptermittler: Olga Triantafyllidou, MD, University of Athens School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Unfruchtbarkeit
- Unfruchtbarkeit, weiblich
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Antikoagulanzien
- Östrogen Antagonisten
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Calcium-Chelatbildner
- Zitronensäure
- Natriumcitrat
- Clomifen
- Enclomiphen
- Zuclomiphen
Andere Studien-ID-Nummern
- NV25042014
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gonadotropine
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Unbekannt
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAbgeschlossen
-
Saglik Bilimleri UniversitesiUnbekanntPCO-Syndrom | Unfruchtbarkeit, weiblichTruthahn
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Unbekannt
-
Oslo University HospitalAbgeschlossenUnfruchtbarkeitNorwegen
-
Tanta UniversityRekrutierung
-
Tanta UniversityAbgeschlossenUnfruchtbarkeit | Intrazytoplasmatische Spermieninjektion | Eierstockreserve | GnRH-AgonistÄgypten
-
Assiut UniversityUnbekanntUnfruchtbarkeit, weiblich
-
Beijing Children's HospitalUnbekanntKallmann-Syndrom | Hypogonadotroper HypogonadismusChina
-
Umeå UniversityKarolinska University Hospital; Vastra Gotaland Region; Region Jönköping County; Region Skane und andere MitarbeiterRekrutierungProstatakrebs metastasiert | Positronen-Emissions-Tomographie | StrahlentherapieSchweden