Цитрат кломифена в сочетании с гонадотропинами для стимуляции яичников у женщин с плохой реакцией яичников.
9 сентября 2014 г. обновлено: Nikos Vlahos, University of Athens
Проспективное рандомизированное исследование влияния цитрата кломифена на женщин с плохим овариальным резервом, подвергающихся контролируемой стимуляции яичников для ЭКО. Влияние на характеристики стимуляции и исход беременности.
Совместное введение различных препаратов, используемых для стимуляции яичников, может повысить эффективность ЭКО, особенно у пациентов с плохим ответом.
Исследователи предполагают, что реакция яичников этих пациенток может улучшиться при использовании комбинации цитрата кломифена с гонадотропинами у бесплодных женщин с плохой реакцией только на введение гонадотропинов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациентки с плохой реакцией яичников.
Определение плохого ответа было основано на наличии по крайней мере одного из следующих критериев: возраст > 40 лет, 2-й день ФСГ > 9,5 мМЕ/мл, АМГ < 2 нг/мл, по крайней мере одна предшествующая КГЯ с менее чем 3 ооцитами. получена, по крайней мере, одна отмененная попытка из-за плохого ответа, эстрадиол менее 500 пг/мл в день ХГЧ.
Все пациенты будут проконсультированы относительно их прогноза, а также были представлены и подробно обсуждены другие варианты лечения, включая донорство ооцитов, а также усыновление.
Перед началом лечения будет измеряться уровень ФСГ, эстрадиола (Е2) и антимюллерова гормона (АМГ) в ранней фолликулярной фазе.
Женщины в группе кломифена будут получать 100-150 мг цитрата кломифена один раз в день в течение 5 дней в сочетании с гонадотропинами в соответствии с коротким протоколом антагонистов ГнРГ: у всех женщин будут измеряться уровни ФСГ и эстрадиола в сыворотке крови, а также УЗИ органов малого таза на второй день. своего цикла.
При условии, что ФСГ в сыворотке < 17 мМЕ/мл и эстрадиол < 70 пг/мл на 2-й день, стимуляция яичников будет начата 100-150 мг цитрата кломифена в сочетании с 450 МЕ гонадотропинов либо в виде комбинации высокоочищенный мочевой ФСГ и ЛГ или с комбинацией Rec FSH и Rec LH.
Все пациенты будут повторно обследованы на 5-й день стимуляции, будет произведена корректировка дозировки и назначены антагонисты (цетрореликс или ганиреликс 0,25 мг/день).
Когда по крайней мере 2 фолликула достигнут среднего диаметра 17 мм, окончательное созревание ооцита будет запущено с помощью 10 000 МЕ ХГЧ (Pregnyl, Organon, Greece Inc.).
Извлечение ооцитов будет выполнено через 34-36 часов.
Всем пациентам будет проведена ИКСИ.
Пациентам с успешным оплодотворением будет проведен перенос эмбрионов под сонографическим контролем на 3-й день после извлечения.
Женщины в группе гонадотропинов будут получать только гонадотропины по короткому протоколу антагонистов ГнРГ, как было указано выше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nikos Vlahos, MD
- Номер телефона: 30 210 7286000
- Электронная почта: nikosvlahos@med.uoa.gr
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с плохой реакцией на стимуляцию яичников. Определение плохого ответа было основано на наличии по крайней мере одного из следующих критериев: возраст > 40 лет, 2-й день ФСГ > 9,5 мМЕ/мл, АМГ < 2 нг/мл, по крайней мере одна предшествующая КГЯ с менее чем 3 ооцитами. получена, по крайней мере, одна отмененная попытка из-за плохого ответа, эстрадиол менее 500 пг/мл в день ХГЧ.
Критерий исключения:
- Все другие женщины, которые не соответствуют вышеуказанным критериям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кломифен цитрат
Введение цитрата кломифена в комбинации с гонадотропинами по протоколу короткой стимуляции антагонистами ГнРГ.
|
Все пациенты будут стимулированы с фиксированным протоколом антагониста ГнРГ.
Стимуляцию яичников начинают с 450 МЕ гонадотропинов либо в виде комбинации высокоочищенного мочевого ФСГ и ЛГ, либо в виде комбинации Rec FSH и Rec LH.
Другие имена:
кломифена цитрат 100 мг/день будет добавлен к стандартной схеме приема гонадотропинов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гонадотропины
Пациентов этой группы будут стимулировать в соответствии с протоколом короткой стимуляции гонадотропинами и антагонистами ГнРГ.
|
Все пациенты будут стимулированы с фиксированным протоколом антагониста ГнРГ.
Стимуляцию яичников начинают с 450 МЕ гонадотропинов либо в виде комбинации высокоочищенного мочевого ФСГ и ЛГ, либо в виде комбинации Rec FSH и Rec LH.
Другие имена:
кломифена цитрат 100 мг/день будет добавлен к стандартной схеме приема гонадотропинов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая беременность
Временное ограничение: 14 дней после переноса эмбрионов
|
По завершении стимуляции яичников пациентки, которые перейдут к переносу и у которых будет положительный тест на беременность, пройдут ультразвуковое исследование для подтверждения клинической беременности.
|
14 дней после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Nikos Vlahos, Assoc. Prof., University of Athens, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology
- Главный следователь: Olga Triantafyllidou, MD, University of Athens School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бесплодие
- Бесплодие, Женский
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антикоагулянты
- Антагонисты эстрогена
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Хелатирующие агенты кальция
- Лимонная кислота
- Цитрат натрия
- Кломифен
- Энкломифен
- Зукломифен
Другие идентификационные номера исследования
- NV25042014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .