- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02237755
Citrato de clomifeno en combinación con gonadotropinas para la estimulación ovárica en mujeres con respuesta ovárica deficiente.
9 de septiembre de 2014 actualizado por: Nikos Vlahos, University of Athens
Ensayo prospectivo aleatorizado sobre el efecto de la administración de citrato de clomifeno en mujeres con poca reserva ovárica sometidas a estimulación ovárica controlada para FIV. Impacto en las características de la estimulación y el resultado del embarazo.
La coadministración de varios medicamentos utilizados para la estimulación ovárica puede aumentar la eficacia de la FIV, especialmente en las que responden mal.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la respuesta ovárica de esas pacientes podría mejorar mediante el uso de una combinación de citrato de clomifeno con gonadotropinas en mujeres infértiles con respuesta deficiente a la administración de gonadotropinas solas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes diagnosticadas con respuesta ovárica deficiente se incluirán en el estudio.
La definición de mala respuesta se basó en la presencia de al menos uno de los siguientes criterios: Edad > 40 años, día 2 FSH > 9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, al menos una HOC previa con menos de 3 ovocitos recuperado, al menos un intento cancelado por mala respuesta, estradiol inferior a 500 pg/ml el día de la HCG.
Todos los pacientes recibirán asesoramiento sobre su pronóstico y otras opciones de tratamiento, incluida la donación de ovocitos y la adopción, también se presentaron y discutieron en detalle.
La fase folicular temprana FSH, estradiol (E2) y hormona antimulleriana (AMH) se medirán antes del inicio del tratamiento.
Las mujeres en el grupo de clomifeno recibirán 100-150 mg de citrato de clomifeno una vez al día durante 5 días en combinación con gonadotropinas de acuerdo con un protocolo corto de antagonistas de GnRH: todas las mujeres tendrán mediciones de FSH sérica y estradiol y una ecografía pélvica el segundo día de su ciclo.
Siempre que la FSH sérica sea < 17 mUI/ml y el estradiol < 70 pg/ml el día 2 , se iniciará la estimulación ovárica con 100-150 mg de citrato de clomifeno en combinación con 450 UI de gonadotropinas ya sea en forma de combinación de FSH y LH urinarios altamente purificados o con una combinación de Rec FSH y Rec LH.
Todos los pacientes serán reevaluados el día 5 de la estimulación, se realizarán ajustes de dosis y se iniciarán los antagonistas (Cetrorelix o ganirelix 0,25 mg/día).
Cuando al menos 2 folículos alcancen un diámetro medio de 17 mm, se desencadenará la maduración final del ovocito con 10.000 UI de hCG (Pregnyl, Organon, Greece Inc.).
La extracción de ovocitos se realizará de 34 a 36 horas después.
Todos los pacientes se someterán a ICSI.
A las pacientes con una fertilización exitosa se les transferirá el embrión bajo guía ecográfica el día 3 después de la recuperación.
Las mujeres en el grupo de gonadotropinas recibirán solo gonadotropinas de acuerdo con el protocolo corto de antagonistas de GnRH como se mencionó anteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nikos Vlahos, MD
- Número de teléfono: 30 210 7286000
- Correo electrónico: nikosvlahos@med.uoa.gr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con mala respuesta a la estimulación ovárica. La definición de mala respuesta se basó en la presencia de al menos uno de los siguientes criterios: Edad > 40 años, día 2 FSH > 9,5 mIU/ml, AMH < 2 ng/ml, al menos una HOC previa con menos de 3 ovocitos recuperado, al menos un intento cancelado por mala respuesta, estradiol inferior a 500 pg/ml el día de la HCG.
Criterio de exclusión:
- Todas las demás mujeres que no cumplan con los criterios mencionados anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Citrato de clomifeno
Administración de citrato de clomifeno en combinación con gonadotropinas según un protocolo de estimulación corta con antagonistas de la GnRH.
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Todos los pacientes serán estimulados con un protocolo fijo de antagonistas de la GnRH.
La estimulación ovárica se iniciará con 450 UI de gonadotropinas, ya sea en forma de una combinación de FSH y LH urinarios altamente purificados o con una combinación de Rec FSH y Rec LH.
Otros nombres:
se agregará citrato de clomifeno 100 mg/día al regimiento estándar de gonadotropina
Otros nombres:
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Comparador activo: Gonadotropinas
Los pacientes de este grupo serán estimulados según un breve protocolo de estimulación con gonadotropinas y antagonistas de la GnRH.
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Todos los pacientes serán estimulados con un protocolo fijo de antagonistas de la GnRH.
La estimulación ovárica se iniciará con 450 UI de gonadotropinas, ya sea en forma de una combinación de FSH y LH urinarios altamente purificados o con una combinación de Rec FSH y Rec LH.
Otros nombres:
se agregará citrato de clomifeno 100 mg/día al regimiento estándar de gonadotropina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo clínico
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones
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Al finalizar la estimulación ovárica, las pacientes que vayan a proceder a la transferencia y tengan una prueba de embarazo positiva, se les realizará una evaluación ecográfica para la confirmación clínica del embarazo.
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14 días después de la transferencia de embriones
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nikos Vlahos, Assoc. Prof., University of Athens, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology
- Investigador principal: Olga Triantafyllidou, MD, University of Athens School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Anticoagulantes
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Moduladores selectivos del receptor de estrógeno
- Moduladores del receptor de estrógeno
- Agentes quelantes de calcio
- Ácido cítrico
- Citrato de sodio
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Otros números de identificación del estudio
- NV25042014
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