- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02237755
Citrato de clomifeno em combinação com gonadotrofinas para estimulação ovariana em mulheres com resposta ovariana deficiente.
9 de setembro de 2014 atualizado por: Nikos Vlahos, University of Athens
Ensaio prospectivo randomizado sobre o efeito da administração de citrato de clomifeno em mulheres com baixa reserva ovariana submetidas à estimulação ovariana controlada para fertilização in vitro. Impacto nas características de estimulação e resultado da gravidez.
A coadministração de vários medicamentos usados para estimulação ovariana pode aumentar a eficiência da fertilização in vitro, especialmente em respondedores insatisfatórios.
Os investigadores levantam a hipótese de que a resposta ovariana dessas pacientes poderia melhorar usando a combinação de citrato de clomifeno com gonadotrofinas em mulheres inférteis com resposta ruim apenas à administração de gonadotrofinas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diagnóstico de má resposta ovariana serão incluídas no estudo.
A definição de má resposta baseou-se na presença de pelo menos um dos seguintes critérios: idade > 40 anos, dia 2 FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2ng/ml, pelo menos uma COH anterior com menos de 3 oócitos recuperado, pelo menos uma tentativa cancelada devido à má resposta, estradiol inferior a 500 pg/ml no dia do HCG.
Todas as pacientes serão aconselhadas sobre seu prognóstico e outras opções de tratamento, incluindo doação de oócitos, bem como adoção, também foram apresentadas e discutidas em detalhes.
Fase folicular precoce FSH, estradiol (E2) e Hormônio Anti-Mulleriano (AMH) serão medidos antes do início do tratamento.
As mulheres no grupo Clomifeno receberão 100-150 mg de citrato de clomifeno uma vez por dia durante 5 dias em combinação com gonadotrofinas de acordo com o protocolo curto de antagonista de GnRH: todas as mulheres terão medições de FSH sérico e estradiol e uma ultrassonografia pélvica no segundo dia do ciclo deles.
Desde que o FSH sérico seja < 17 mIU/ml e o estradiol seja < 70 pg/ml no dia 2, a estimulação ovariana será iniciada com 100-150 mg de citrato de clomifeno em combinação com 450 UI de gonadotrofinas na forma de uma combinação de FSH e LH urinários altamente purificados ou com uma combinação de Rec FSH e Rec LH.
Todos os pacientes serão reavaliados no 5º dia de estimulação, serão feitos ajustes posológicos e iniciados os antagonistas (Cetrorelix ou ganirelix 0,25 mg/dia).
Quando pelo menos 2 folículos atingirem um diâmetro médio de 17 mm, a maturação final do oócito será desencadeada com 10.000 UI de hCG ( Pregnyl, Organon, Greece Inc.).
A recuperação dos ovócitos será realizada 34 a 36 horas depois.
Todos os pacientes serão submetidos a ICSI.
Pacientes com fertilização bem-sucedida terão transferência de embriões sob orientação ultrassonográfica no dia 3 após a recuperação.
As mulheres no grupo Gonadotrofina receberão apenas gonadotrofinas de acordo com o protocolo curto de antagonista de GnRH, conforme mencionado acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com má resposta à estimulação ovariana. A definição de má resposta baseou-se na presença de pelo menos um dos seguintes critérios: idade > 40 anos, dia 2 FSH >9,5 mIU/ml, AMH < 2ng/ml, pelo menos uma COH anterior com menos de 3 oócitos recuperado, pelo menos uma tentativa cancelada devido à má resposta, estradiol inferior a 500 pg/ml no dia do HCG.
Critério de exclusão:
- Todas as outras mulheres que não preencham os critérios acima mencionados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Citrato de clomifeno
Administração de citrato de clomifeno em combinação com gonadotrofinas de acordo com um protocolo de estimulação curta de antagonistas de GnRH.
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Todos os pacientes serão estimulados com um protocolo fixo de antagonista de GnRH.
A estimulação ovariana será iniciada com 450 UI de gonadotrofinas na forma de uma combinação de FSH e LH urinários altamente purificados ou com uma combinação de Rec FSH e Rec LH.
Outros nomes:
citrato de clomifeno 100mg/dia será adicionado ao regime padrão de gonadotrofinas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gonadotrofinas
Os pacientes deste grupo serão estimulados de acordo com um protocolo curto de estimulação com gonadotrofinas e antagonistas de GnRH.
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Todos os pacientes serão estimulados com um protocolo fixo de antagonista de GnRH.
A estimulação ovariana será iniciada com 450 UI de gonadotrofinas na forma de uma combinação de FSH e LH urinários altamente purificados ou com uma combinação de Rec FSH e Rec LH.
Outros nomes:
citrato de clomifeno 100mg/dia será adicionado ao regime padrão de gonadotrofinas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidez clínica
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
|
Após a conclusão da estimulação ovariana, as pacientes que serão transferidas e tiverem teste de gravidez positivo terão avaliação ultrassonográfica para confirmação da gravidez clínica.
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14 dias após a transferência do embrião
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nikos Vlahos, Assoc. Prof., University of Athens, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology
- Investigador principal: Olga Triantafyllidou, MD, University of Athens School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Anticoagulantes
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Quelantes de Cálcio
- Ácido Cítrico
- Citrato de sódio
- Clomifeno
- Enclomifeno
- Zuclomifeno
Outros números de identificação do estudo
- NV25042014
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