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微粒子除去マスクの着用による心血管への短期的な利点

2016年4月6日 更新者：Haidong Kan、Fudan University

微粒子フィルター呼吸器を着用することによる短期的な心血管の利点：健康な若年成人を対象とした無作為対照クロスオーバー試験

微粒子フィルターマスクを着用することで個人の大気汚染への曝露を減らすことによる短期的な心臓血管への影響を評価するための介入研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

募集基準を満たす健康な成人大学生のグループが、無作為に 2 つのサブグループに分けられました。 1 つのサブグループは、屋内と屋外の両方でマスクを可能な限り着用する必要があった間、2 日間連続して微粒子フィルター レスピレーターを着用しました。 他のグループは、同時に通常どおりに行動しました。 心拍変動、血圧、循環バイオマーカー、周囲の大気汚染などの健康への影響に関する測定は、介入期間中に両方のグループで行われました。 3週間の休息期間の後、2つのグループは人工呼吸器を着用するかどうかの役割を交換しました. 健康影響指標と大気汚染の両方について、同じ測定が繰り返されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • 喫煙歴、アルコール中毒歴なし。
  • ボランティアから報告された高血圧、糖尿病、慢性閉塞性肺疾患、その他の呼吸器/心血管疾患などの慢性疾患はありません。
  • 喘息、鼻炎、その他のアレルギー疾患などの呼吸器疾患やアレルギー疾患はありません。

除外基準:

  • 現在の喫煙者
  • 心血管疾患または呼吸器疾患による慢性的な薬物使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：人工呼吸器を着用する
募集された健康な被験者は、無作為に2つのグループに割り当てられました。各介入では、一方のグループは高効率の人工呼吸器を48時間連続してできるだけ着用し、もう一方のグループは通常どおりに行動しました。 3 週間の間隔の後、2 つのグループは人工呼吸器を装着するかしないかで役割を交換しました。 健康指標と大気汚染の測定に関する同じプロトコルが、第 1 介入期間と第 2 介入期間に適用されました。
行動：人工呼吸器を着用する
健康な成人被験者は、屋内と屋外の両方で可能な限り連続して 48 時間、粒子フィルター レスピレーターを着用しました。
他の名前：
  • 微粒子濾過マスク
介入なし：呼吸器を着用しない
募集された健康な被験者は、無作為に2つのグループに割り当てられました。各介入では、一方のグループは高効率の人工呼吸器を48時間連続してできるだけ着用し、もう一方のグループは通常どおりに行動しました。 3 週間の間隔の後、2 つのグループは人工呼吸器を装着するかしないかで役割を交換しました。 健康指標と大気汚染の測定に関する同じプロトコルが、第 1 介入期間と第 2 介入期間に適用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍変動 - LFパワー、HFパワー、VLFパワー
時間枠：24時間まで
HRV は、自律神経系が心臓の洞房結節をどのように調節するかを反映する定量的な健康マーカーであるため、HRV は心臓の自律神経機能と制御を推定するために広く使用されています。 被験者は、48 時間の介入期間のそれぞれの 2 日目にホルター モニターを取り付けられました。4 つの時間領域指標と 4 つの周波数領域指標を含む合計 8 つの HRV パラメーターが分析されました。 周波数領域法では、周波数の帯域を割り当ててから、各帯域に一致する NN 間隔の数をカウントします。 帯域は通常、0.15 ～ 0.4 Hz の高周波 (HF)、0.04 ～ 0.15 Hz の低周波 (LF)、および 0.0033 ～ 0.04 Hz の超低周波 (VLF) です。 副交感神経活動は、HF コンポーネントの主要な要因です。 さらに問題なのは、交感神経変調のマーカーと考えられていた LF コンポーネントの解釈ですが、現在では交感神経と迷走神経の両方の影響を含むことが知られています。
24時間まで
血圧
時間枠：24時間まで
血圧は、介入研究中に自動血圧計で測定されました。
24時間まで
心拍変動 - SDNN、SDANN、rMSSD
時間枠：最大24時間
HRV は、自律神経系が心臓の洞房結節をどのように調節するかを反映する定量的な健康マーカーであり、HRV は心臓の自律神経機能と制御を推定するために広く使用されています。 4 つの周波数ドメイン インデックス。 被験者は、48 時間の各介入期間の 2 日目にホルター モニターを取り付けられました。 正常から正常への間隔の標準偏差 (SDNN)、短期間で計算された平均 NN 間隔の標準偏差 (SDANN)、連続差の二乗平均平方根 (rMSSD) を含む心拍数および心臓自動機能指数介入中に自動的に記録されました。
最大24時間
心拍変動 - LF/HF
時間枠：最大24時間
HRV は、自律神経系が心臓の洞房結節をどのように調節するかを反映する定量的な健康マーカーであるため、HRV は心臓の自律神経機能と制御を推定するために広く使用されています。 被験者は、48 時間の介入期間のそれぞれの 2 日目にホルター モニターを取り付けられました。4 つの時間領域指標と 4 つの周波数領域指標を含む合計 8 つの HRV パラメーターが分析されました。 周波数領域法では、周波数の帯域を割り当ててから、各帯域に一致する NN 間隔の数をカウントします。 帯域は通常、0.15 ～ 0.4 Hz の高周波 (HF) と 0.04 ～ 0.15 Hz の低周波 (LF) です。 副交感神経活動は、HF コンポーネントの主要な要因です。 さらに問題なのは、交感神経変調のマーカーと考えられていた LF コンポーネントの解釈ですが、現在では交感神経と迷走神経の両方の影響を含むことが知られています。
最大24時間
心拍変動-pNN50
時間枠：最大24時間
HRV は、自律神経系が心臓の洞房結節をどのように調節するかを反映する定量的な健康マーカーであり、HRV は心臓の自律神経機能と制御を推定するために広く使用されています。 4 つの周波数ドメイン インデックス。 被験者は、48 時間の各介入期間の 2 日目にホルター モニターを取り付けられました。 介入中に、心拍数と、NN の総数が 50 ミリ秒を超えて異なる連続する正常な NN 間隔の割合を含む心臓自動機能指数（pNN50）が自動的に記録されました。
最大24時間
循環バイオマーカー - フィブリノゲン、vWF
時間枠：最大24時間
各介入の終わりに、参加者は静かな部屋で 30 分間休むように求められました。 末梢静脈血サンプルを採取し、直ちに遠心分離した。 バイオマーカータンパク質の in vitro 変化を最小限に抑えるために、血清を採取し、-80℃で 30 分以内に保存しました。 フィブリノーゲンおよびフォン・ヴィレブランド因子（vWF）は、Millipore MILLIPLEX MAP ヒトサイトカイン/ケモカインキット（Millipore Corp.、Billerica、Massachusetts）を使用して測定しました。
最大24時間
循環バイオマーカー--P-セレクチン、VCAM-1
時間枠：最大24時間
各介入の終わりに、参加者は静かな部屋で 30 分間休むように求められました。 末梢静脈血サンプルを採取し、直ちに遠心分離した。 バイオマーカータンパク質の in vitro 変化を最小限に抑えるために、血清を採取し、-80℃で 30 分以内に保存しました。 P-セレクチン、VCAM-1 (血管細胞接着分子-1) は、Millipore MILLIPLEX MAP ヒト サイトカイン/ケモカイン キット (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts) を使用して測定しました。
最大24時間
循環バイオマーカー--ET-1
時間枠：最大24時間
各介入の終わりに、参加者は静かな部屋で 30 分間休むように求められました。 末梢静脈血サンプルを採取し、直ちに遠心分離した。 バイオマーカータンパク質の in vitro 変化を最小限に抑えるために、血清を採取し、-80℃で 30 分以内に保存しました。 エンドセリン-1(ET-1)は、酵素免疫測定法を使用していました。
最大24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

捜査官

  • スタディディレクター：Kan Haidong, PhD、School of Public Health，Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月6日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KZGY 001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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