- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02238028
Kortsiktige kardiovaskulære fordeler ved å bruke partikkelfiltrerende åndedrettsvern
6. april 2016 oppdatert av: Haidong Kan, Fudan University
Kortsiktige kardiovaskulære fordeler ved å bruke partikkelfiltrerende åndedrettsvern: en randomisert kontrollert crossover-forsøk blant friske unge voksne
En intervensjonsstudie for å vurdere de kortsiktige kardiovaskulære effektene av å redusere personlig eksponering for luftforurensning ved å bruke partikkelfiltrerende åndedrettsvern.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En gruppe friske voksne studenter som oppfyller rekrutteringskriteriene ble tilfeldig delt inn i to undergrupper.
En undergruppe brukte partikkelfiltrerende åndedrettsvern i 2 sammenhengende dager, hvor åndedrettsvernet måtte ha på seg så mye som mulig både innendørs og utendørs.
Den andre gruppen opptrådte som normalt samtidig.
Målingene på helseeffekter inkludert hjertefrekvensvariabilitet, blodtrykk, sirkulerende biomarkører samt omgivelsesluftforurensning ble utført i begge grupper i intervensjonsperioden.
Etter en 3-ukers hvileperiode byttet de to gruppene sine roller om å bruke respirator eller ikke.
De samme målingene av både helseeffektindikatorer og luftforurensning ble gjentatt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lik eller eldre enn 18 år,
- Ingen historie med røyking og alkoholavhengighet.
- Ingen kroniske sykdommer, som hypertensjon, diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom eller andre luftveis-/kardiovaskulære sykdommer rapportert av frivillige.
- Ingen luftveis- eller allergiske sykdommer, som astma, rhinitt eller andre allergiske sykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røykere
- Kronisk medikamentbruk på grunn av hjerte- og karsykdommer eller luftveissykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bruk åndedrettsvern
De rekrutterte friske forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt i to grupper. I hver intervensjon brukte den ene gruppen høyeffektiv respirator så mye som mulig i kontinuerlige 48 timer, og den andre gruppen oppførte seg som vanlig.
Etter et tre ukers intervall byttet de to gruppene sine roller om å bruke respirator eller ikke.
Den samme protokollen om målinger av helseindikatorer og luftforurensning ble brukt i 1. intervensjon og 2. intervensjonsperiode.
|
Friske voksne personer brukte partikkelfiltrerende åndedrettsvern i kontinuerlige 48 timer så mye som mulig både innendørs og utendørs.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ikke bruk åndedrettsvern
De rekrutterte friske forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt i to grupper. I hver intervensjon brukte den ene gruppen høyeffektiv respirator så mye som mulig i kontinuerlige 48 timer, og den andre gruppen oppførte seg som vanlig.
Etter et tre ukers intervall byttet de to gruppene sine roller om å bruke respirator eller ikke.
Den samme protokollen om målinger av helseindikatorer og luftforurensning ble brukt i 1. intervensjon og 2. intervensjonsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon-LF Power, HF Power, VLF Power
Tidsramme: opptil 24 timer
|
HRV er en kvantitativ helsemarkør som reflekterer hvordan det autonome nervesystemet modulerer den sinoatriale knuten i hjertet, og HRV har derfor blitt mye brukt for å estimere den autonome hjertets funksjon og kontroll.
Forsøkspersonene ble festet med Holter-monitor på den andre dagen i hver av intervensjonsperioden på 48 timer. Totalt 8 parametre for HRV ble analysert, inkludert 4 tidsdomeneindekser og 4 frekvensdomeneindekser.
Frekvensdomenemetoder tildeler frekvensbånd og teller deretter antall NN-intervaller som samsvarer med hvert bånd.
Båndene er typisk høyfrekvente (HF) fra 0,15 til 0,4 Hz, lavfrekvente (LF) fra 0,04 til 0,15 Hz, og svært lavfrekvente (VLF) fra 0,0033 til 0,04 Hz.
Parasympatisk aktivitet er en stor bidragsyter til HF-komponenten.
Mer problematisk er tolkningen av LF-komponenten, som av noen ble betraktet som en markør for sympatisk modulasjon, men som nå er kjent for å inkludere både sympatiske og vagale påvirkninger.
|
opptil 24 timer
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Blodtrykket ble målt med automatisk blodtrykksmåler under intervensjonsstudien.
|
opptil 24 timer
|
|
Hjertefrekvensvariasjon-SDNN,SDANN, rMSSD
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
HRV er en kvantitativ helsemarkør som reflekterer hvordan det autonome nervesystemet modulerer den sinoatriale knuten i hjertet, og HRV har derfor blitt mye brukt for å estimere den autonome hjertets funksjon og kontroll. Totalt 8 parametere for HRV ble analysert, inkludert 4 tidsdomeneindekser og 4 frekvensdomeneindekser.
Forsøkspersonene ble festet med Holter-monitor på den andre dagen i hver av intervensjonsperioden på 48 timer.
Hjertefrekvens og automatiske hjertefunksjonsindekser inkludert standardavviket for normal-til-normal-intervallet (SDNN), standardavviket for gjennomsnittlig NN-intervaller beregnet over korte perioder (SDANN), rotmiddelkvadraten til de suksessive forskjellene (rMSSD) ble automatisk registrert under intervensjonen.
|
Opptil 24 timer
|
|
Hjertefrekvensvariasjon-LF/HF
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
HRV er en kvantitativ helsemarkør som reflekterer hvordan det autonome nervesystemet modulerer den sinoatriale knuten i hjertet, og HRV har derfor blitt mye brukt for å estimere den autonome hjertets funksjon og kontroll.
Forsøkspersonene ble festet med Holter-monitor på den andre dagen i hver av intervensjonsperioden på 48 timer. Totalt 8 parametre for HRV ble analysert, inkludert 4 tidsdomeneindekser og 4 frekvensdomeneindekser.
Frekvensdomenemetoder tildeler frekvensbånd og teller deretter antall NN-intervaller som samsvarer med hvert bånd.
Båndene er typisk høyfrekvente (HF) fra 0,15 til 0,4 Hz, lavfrekvente (LF) fra 0,04 til 0,15 Hz.
Parasympatisk aktivitet er en stor bidragsyter til HF-komponenten.
Mer problematisk er tolkningen av LF-komponenten, som av noen ble betraktet som en markør for sympatisk modulasjon, men som nå er kjent for å inkludere både sympatiske og vagale påvirkninger.
|
Opptil 24 timer
|
|
Hjertefrekvensvariasjon-pNN50
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
HRV er en kvantitativ helsemarkør som reflekterer hvordan det autonome nervesystemet modulerer den sinoatriale knuten i hjertet, og HRV har derfor blitt mye brukt for å estimere den autonome hjertets funksjon og kontroll. Totalt 8 parametere for HRV ble analysert, inkludert 4 tidsdomeneindekser og 4 frekvensdomeneindekser.
Forsøkspersonene ble festet med Holter-monitor på den andre dagen i hver av intervensjonsperioden på 48 timer.
Indekser for hjertefrekvens og automatisk hjertefunksjon inkludert andelen påfølgende normale NN-intervaller som avviker med mer enn 50 ms i det totale antallet NN (pNN50) ble automatisk registrert under intervensjonen.
|
Opptil 24 timer
|
|
Sirkulerende biomarkører - Fibrinogen, vWF
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
På slutten av hver intervensjon ble deltakerne bedt om å hvile i et stille rom i en halvtime.
Perifere venøse blodprøver ble samlet og sentrifugert umiddelbart.
Serumet ble samlet og lagret ved -80 ℃ innen 30 minutter for å minimere in vitro-endringene i biomarkørproteiner.
Fibrinogen og von Willebrand faktor (vWF) ble målt ved å bruke Millipore MILLIPLEX MAP humant cytokin/kjemokinsett (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts)
|
Opptil 24 timer
|
|
Sirkulerende biomarkører--P-Selectin,VCAM-1
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
På slutten av hver intervensjon ble deltakerne bedt om å hvile i et stille rom i en halvtime.
Perifere venøse blodprøver ble samlet og sentrifugert umiddelbart.
Serumet ble samlet og lagret ved -80 ℃ innen 30 minutter for å minimere in vitro-endringene i biomarkørproteiner.
P-selektin, VCAM-1 (vaskulært celleadhesjonsmolekyl-1) ble målt ved å bruke Millipore MILLIPLEX MAP humant cytokin/kjemokinsett (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts)
|
Opptil 24 timer
|
|
Sirkulerende biomarkører--ET-1
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
På slutten av hver intervensjon ble deltakerne bedt om å hvile i et stille rom i en halvtime.
Perifere venøse blodprøver ble samlet og sentrifugert umiddelbart.
Serumet ble samlet og lagret ved -80 ℃ innen 30 minutter for å minimere in vitro-endringene i biomarkørproteiner.
Endothelin-1(ET-1) brukte enzymbundne immunosorbentanalyser.
|
Opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kan Haidong, PhD, School of Public Health,Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chen R, Zhao A, Chen H, Zhao Z, Cai J, Wang C, Yang C, Li H, Xu X, Ha S, Li T, Kan H. Cardiopulmonary benefits of reducing indoor particles of outdoor origin: a randomized, double-blind crossover trial of air purifiers. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 2;65(21):2279-87. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.553.
- Shah AS, Langrish JP, Nair H, McAllister DA, Hunter AL, Donaldson K, Newby DE, Mills NL. Global association of air pollution and heart failure: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1039-48. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60898-3. Epub 2013 Jul 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KZGY 001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .