Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktige kardiovaskulære fordeler ved å bruke partikkelfiltrerende åndedrettsvern

6. april 2016 oppdatert av: Haidong Kan, Fudan University

Kortsiktige kardiovaskulære fordeler ved å bruke partikkelfiltrerende åndedrettsvern: en randomisert kontrollert crossover-forsøk blant friske unge voksne

En intervensjonsstudie for å vurdere de kortsiktige kardiovaskulære effektene av å redusere personlig eksponering for luftforurensning ved å bruke partikkelfiltrerende åndedrettsvern.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En gruppe friske voksne studenter som oppfyller rekrutteringskriteriene ble tilfeldig delt inn i to undergrupper. En undergruppe brukte partikkelfiltrerende åndedrettsvern i 2 sammenhengende dager, hvor åndedrettsvernet måtte ha på seg så mye som mulig både innendørs og utendørs. Den andre gruppen opptrådte som normalt samtidig. Målingene på helseeffekter inkludert hjertefrekvensvariabilitet, blodtrykk, sirkulerende biomarkører samt omgivelsesluftforurensning ble utført i begge grupper i intervensjonsperioden. Etter en 3-ukers hvileperiode byttet de to gruppene sine roller om å bruke respirator eller ikke. De samme målingene av både helseeffektindikatorer og luftforurensning ble gjentatt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lik eller eldre enn 18 år,
  • Ingen historie med røyking og alkoholavhengighet.
  • Ingen kroniske sykdommer, som hypertensjon, diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom eller andre luftveis-/kardiovaskulære sykdommer rapportert av frivillige.
  • Ingen luftveis- eller allergiske sykdommer, som astma, rhinitt eller andre allergiske sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røykere
  • Kronisk medikamentbruk på grunn av hjerte- og karsykdommer eller luftveissykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bruk åndedrettsvern
De rekrutterte friske forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt i to grupper. I hver intervensjon brukte den ene gruppen høyeffektiv respirator så mye som mulig i kontinuerlige 48 timer, og den andre gruppen oppførte seg som vanlig. Etter et tre ukers intervall byttet de to gruppene sine roller om å bruke respirator eller ikke. Den samme protokollen om målinger av helseindikatorer og luftforurensning ble brukt i 1. intervensjon og 2. intervensjonsperiode.
Friske voksne personer brukte partikkelfiltrerende åndedrettsvern i kontinuerlige 48 timer så mye som mulig både innendørs og utendørs.
Andre navn:
  • partikkelfiltrerende åndedrettsvern
Ingen inngripen: Ikke bruk åndedrettsvern
De rekrutterte friske forsøkspersonene ble tilfeldig fordelt i to grupper. I hver intervensjon brukte den ene gruppen høyeffektiv respirator så mye som mulig i kontinuerlige 48 timer, og den andre gruppen oppførte seg som vanlig. Etter et tre ukers intervall byttet de to gruppene sine roller om å bruke respirator eller ikke. Den samme protokollen om målinger av helseindikatorer og luftforurensning ble brukt i 1. intervensjon og 2. intervensjonsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon-LF Power, HF Power, VLF Power
Tidsramme: opptil 24 timer
HRV er en kvantitativ helsemarkør som reflekterer hvordan det autonome nervesystemet modulerer den sinoatriale knuten i hjertet, og HRV har derfor blitt mye brukt for å estimere den autonome hjertets funksjon og kontroll. Forsøkspersonene ble festet med Holter-monitor på den andre dagen i hver av intervensjonsperioden på 48 timer. Totalt 8 parametre for HRV ble analysert, inkludert 4 tidsdomeneindekser og 4 frekvensdomeneindekser. Frekvensdomenemetoder tildeler frekvensbånd og teller deretter antall NN-intervaller som samsvarer med hvert bånd. Båndene er typisk høyfrekvente (HF) fra 0,15 til 0,4 Hz, lavfrekvente (LF) fra 0,04 til 0,15 Hz, og svært lavfrekvente (VLF) fra 0,0033 til 0,04 Hz. Parasympatisk aktivitet er en stor bidragsyter til HF-komponenten. Mer problematisk er tolkningen av LF-komponenten, som av noen ble betraktet som en markør for sympatisk modulasjon, men som nå er kjent for å inkludere både sympatiske og vagale påvirkninger.
opptil 24 timer
Blodtrykk
Tidsramme: opptil 24 timer
Blodtrykket ble målt med automatisk blodtrykksmåler under intervensjonsstudien.
opptil 24 timer
Hjertefrekvensvariasjon-SDNN,SDANN, rMSSD
Tidsramme: Opptil 24 timer
HRV er en kvantitativ helsemarkør som reflekterer hvordan det autonome nervesystemet modulerer den sinoatriale knuten i hjertet, og HRV har derfor blitt mye brukt for å estimere den autonome hjertets funksjon og kontroll. Totalt 8 parametere for HRV ble analysert, inkludert 4 tidsdomeneindekser og 4 frekvensdomeneindekser. Forsøkspersonene ble festet med Holter-monitor på den andre dagen i hver av intervensjonsperioden på 48 timer. Hjertefrekvens og automatiske hjertefunksjonsindekser inkludert standardavviket for normal-til-normal-intervallet (SDNN), standardavviket for gjennomsnittlig NN-intervaller beregnet over korte perioder (SDANN), rotmiddelkvadraten til de suksessive forskjellene (rMSSD) ble automatisk registrert under intervensjonen.
Opptil 24 timer
Hjertefrekvensvariasjon-LF/HF
Tidsramme: Opptil 24 timer
HRV er en kvantitativ helsemarkør som reflekterer hvordan det autonome nervesystemet modulerer den sinoatriale knuten i hjertet, og HRV har derfor blitt mye brukt for å estimere den autonome hjertets funksjon og kontroll. Forsøkspersonene ble festet med Holter-monitor på den andre dagen i hver av intervensjonsperioden på 48 timer. Totalt 8 parametre for HRV ble analysert, inkludert 4 tidsdomeneindekser og 4 frekvensdomeneindekser. Frekvensdomenemetoder tildeler frekvensbånd og teller deretter antall NN-intervaller som samsvarer med hvert bånd. Båndene er typisk høyfrekvente (HF) fra 0,15 til 0,4 Hz, lavfrekvente (LF) fra 0,04 til 0,15 Hz. Parasympatisk aktivitet er en stor bidragsyter til HF-komponenten. Mer problematisk er tolkningen av LF-komponenten, som av noen ble betraktet som en markør for sympatisk modulasjon, men som nå er kjent for å inkludere både sympatiske og vagale påvirkninger.
Opptil 24 timer
Hjertefrekvensvariasjon-pNN50
Tidsramme: Opptil 24 timer
HRV er en kvantitativ helsemarkør som reflekterer hvordan det autonome nervesystemet modulerer den sinoatriale knuten i hjertet, og HRV har derfor blitt mye brukt for å estimere den autonome hjertets funksjon og kontroll. Totalt 8 parametere for HRV ble analysert, inkludert 4 tidsdomeneindekser og 4 frekvensdomeneindekser. Forsøkspersonene ble festet med Holter-monitor på den andre dagen i hver av intervensjonsperioden på 48 timer. Indekser for hjertefrekvens og automatisk hjertefunksjon inkludert andelen påfølgende normale NN-intervaller som avviker med mer enn 50 ms i det totale antallet NN (pNN50) ble automatisk registrert under intervensjonen.
Opptil 24 timer
Sirkulerende biomarkører - Fibrinogen, vWF
Tidsramme: Opptil 24 timer
På slutten av hver intervensjon ble deltakerne bedt om å hvile i et stille rom i en halvtime. Perifere venøse blodprøver ble samlet og sentrifugert umiddelbart. Serumet ble samlet og lagret ved -80 ℃ innen 30 minutter for å minimere in vitro-endringene i biomarkørproteiner. Fibrinogen og von Willebrand faktor (vWF) ble målt ved å bruke Millipore MILLIPLEX MAP humant cytokin/kjemokinsett (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts)
Opptil 24 timer
Sirkulerende biomarkører--P-Selectin,VCAM-1
Tidsramme: Opptil 24 timer
På slutten av hver intervensjon ble deltakerne bedt om å hvile i et stille rom i en halvtime. Perifere venøse blodprøver ble samlet og sentrifugert umiddelbart. Serumet ble samlet og lagret ved -80 ℃ innen 30 minutter for å minimere in vitro-endringene i biomarkørproteiner. P-selektin, VCAM-1 (vaskulært celleadhesjonsmolekyl-1) ble målt ved å bruke Millipore MILLIPLEX MAP humant cytokin/kjemokinsett (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts)
Opptil 24 timer
Sirkulerende biomarkører--ET-1
Tidsramme: Opptil 24 timer
På slutten av hver intervensjon ble deltakerne bedt om å hvile i et stille rom i en halvtime. Perifere venøse blodprøver ble samlet og sentrifugert umiddelbart. Serumet ble samlet og lagret ved -80 ℃ innen 30 minutter for å minimere in vitro-endringene i biomarkørproteiner. Endothelin-1(ET-1) brukte enzymbundne immunosorbentanalyser.
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Kan Haidong, PhD, School of Public Health,Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere