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佩戴颗粒物过滤呼吸器的短期心血管益处

2016年4月6日 更新者：Haidong Kan、Fudan University

佩戴颗粒物过滤呼吸器的短期心血管益处：一项在健康年轻人中进行的随机对照交叉试验

一项评估通过佩戴微粒过滤呼吸器减少个人空气污染暴露对心血管的短期影响的干预研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将一组符合招募标准的健康成人大学生随机分为两个亚组。 一个子组连续 2 天佩戴微粒过滤呼吸器，在此期间要求呼吸器在室内和室外尽可能多地佩戴。 另一组同时表现正常。 在干预期间，对两组的健康影响进行了测量，包括心率变异性、血压、循环生物标志物以及环境空气污染。 经过3周的休息期后，两组互换佩戴与否的角色。 重复对健康影响指标和环境空气污染的相同测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 等于或大于 18 岁，
  • 无烟酒瘾史。
  • 无志愿者报告的慢性疾病，如高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺疾病或其他呼吸/心血管疾病。
  • 无呼吸道或过敏性疾病，如哮喘、鼻炎或其他过敏性疾病。

排除标准：

  • 当前吸烟者
  • 因心血管或呼吸系统疾病导致的慢性吸毒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：佩戴口罩
招募的健康受试者随机分为两组。在每次干预中，一组尽可能连续48小时佩戴高效呼吸器，另一组表现如常。 间隔三周后，两组交换了佩戴或不佩戴呼吸器的角色。 第 1 期和第 2 期干预采用相同的健康指标和环境空气污染测量方案。
行为的：佩戴口罩
健康的成年受试者尽可能在室内和室外连续佩戴微粒过滤呼吸器 48 小时。
其他名称：
  • 微粒过滤呼吸器
无干预：不戴口罩
招募的健康受试者随机分为两组。在每次干预中，一组尽可能连续48小时佩戴高效呼吸器，另一组表现如常。 间隔三周后，两组交换了佩戴或不佩戴呼吸器的角色。 第 1 期和第 2 期干预采用相同的健康指标和环境空气污染测量方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性-LF Power,HF Power,VLF Power
大体时间：长达 24 小时
HRV 是反映自主神经系统如何调节心脏窦房结的定量健康指标，因此 HRV 已被广泛用于估计心脏自主神经功能和控制。 在每个 48 小时的干预期间，受试者在第 2 天连接 Holter 监测器。共分析 HRV 的 8 个参数，包括 4 个时域指标和 4 个频域指标。 频域方法分配频带，然后计算与每个频带匹配的 NN 间隔数。 这些频段通常为 0.15 至 0.4 Hz 的高频 (HF)、0.04 至 0.15 Hz 的低频 (LF) 和 0.0033 至 0.04 Hz 的甚低频 (VLF)。 副交感神经活动是 HF 成分的主要贡献者。 更有问题的是对 LF 分量的解释，一些人认为它是交感神经调制的标志，但现在已知它包括交感神经和迷走神经的影响。
长达 24 小时
血压
大体时间：长达 24 小时
干预研究期间通过自动血压监测仪测量血压。
长达 24 小时
心率变异性-SDNN,SDANN, rMSSD
大体时间：长达 24 小时
HRV 是反映自主神经系统如何调节心脏窦房结的定量健康指标，因此 HRV 被广泛用于评估心脏自主神经功能和控制。共分析了 8 个 HRV 参数，包括 4 个时域指标和4 个频域指标。 在每个 48 小时干预期的第 2 天，受试者都连接了 Holter 监测器。 心率和心脏自动功能指标，包括正常到正常间隔的标准偏差（SDNN），短时间内计算的平均NN间隔的标准偏差（SDANN），逐次差异的均方根（rMSSD）在干预期间自动记录。
长达 24 小时
心率变异性-LF/HF
大体时间：长达 24 小时
HRV 是反映自主神经系统如何调节心脏窦房结的定量健康指标，因此 HRV 已被广泛用于估计心脏自主神经功能和控制。 在每个 48 小时的干预期间，受试者在第 2 天连接 Holter 监测器。共分析 HRV 的 8 个参数，包括 4 个时域指标和 4 个频域指标。 频域方法分配频带，然后计算与每个频带匹配的 NN 间隔数。 这些频段通常是 ​​0.15 至 0.4 Hz 的高频 (HF) 和 0.04 至 0.15 Hz 的低频 (LF)。 副交感神经活动是 HF 成分的主要贡献者。 更有问题的是对 LF 分量的解释，一些人认为它是交感神经调制的标志，但现在已知它包括交感神经和迷走神经的影响。
长达 24 小时
心率变异性-pNN50
大体时间：长达 24 小时
HRV 是反映自主神经系统如何调节心脏窦房结的定量健康指标，因此 HRV 被广泛用于评估心脏自主神经功能和控制。共分析了 8 个 HRV 参数，包括 4 个时域指标和4 个频域指标。 在每个 48 小时干预期的第 2 天，受试者都连接了 Holter 监测器。 干预过程中自动记录心率和心脏自动功能指标，包括连续正常NN间期相差大于50 ms的NN占NN总数的比例（pNN50）。
长达 24 小时
循环生物标志物--纤维蛋白原，vWF
大体时间：长达 24 小时
在每次干预结束时，参与者被要求在一个安静的房间里休息半小时。 收集外周静脉血样并立即离心。 收集血清并在 30 分钟内储存于-80℃，以尽量减少生物标志物蛋白的体外变化。 使用 Millipore MILLIPLEX MAP 人细胞因子/趋化因子试剂盒（Millipore Corp., Billerica, Massachusetts）测量纤维蛋白原和血管性血友病因子 (vWF)
长达 24 小时
循环生物标志物--P-选择素，VCAM-1
大体时间：长达 24 小时
在每次干预结束时，参与者被要求在一个安静的房间里休息半小时。 收集外周静脉血样并立即离心。 收集血清并在 30 分钟内储存于-80℃，以尽量减少生物标志物蛋白的体外变化。 P-选择素、VCAM-1（血管细胞粘附分子-1）通过使用 Millipore MILLIPLEX MAP 人细胞因子/趋化因子试剂盒（Millipore Corp., Billerica, Massachusetts）测量
长达 24 小时
循环生物标志物--ET-1
大体时间：长达 24 小时
在每次干预结束时，参与者被要求在一个安静的房间里休息半小时。 收集外周静脉血样并立即离心。 收集血清并在 30 分钟内储存于-80℃，以尽量减少生物标志物蛋白的体外变化。 内皮素-1(ET-1)使用酶联免疫吸附测定。
长达 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

调查人员

  • 研究主任：Kan Haidong, PhD、School of Public Health，Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年9月11日

首次发布 (估计)

2014年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月6日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KZGY 001

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