Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtede kardiovaskulære fordele ved at bære partikelfiltrerende åndedrætsværn

6. april 2016 opdateret af: Haidong Kan, Fudan University

Kortsigtede kardiovaskulære fordele ved at bære partikelfiltrerende åndedrætsværn: et randomiseret kontrolleret crossover-forsøg blandt raske unge voksne

En interventionsundersøgelse for at vurdere de kortsigtede kardiovaskulære effekter af at reducere personlig luftforureningseksponering ved at bære partikelfiltrerende åndedrætsværn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En gruppe raske voksne universitetsstuderende, der opfyldte rekrutteringskriterierne, blev tilfældigt opdelt i to undergrupper. En undergruppe bar partikelfiltrerende åndedrætsværn i 2 sammenhængende dage, hvor åndedrætsværnet skulle bære så meget som muligt både indendørs og udendørs. Den anden gruppe opførte sig som normalt på samme tid. Målingerne på sundhedseffekter, herunder hjertefrekvensvariabilitet, blodtryk, cirkulerende biomarkører samt den omgivende luftforurening blev udført i begge grupper i interventionsperioden. Efter en 3-ugers hvileperiode skiftede de to grupper deres roller om at bære respirator eller ej. De samme målinger af både sundhedseffektindikatorer og luftforurening blev gentaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lige til eller ældre end 18 år,
  • Ingen historie med rygning og alkoholafhængighed.
  • Ingen kroniske sygdomme, såsom hypertension, diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre luftvejs-/kardiovaskulære sygdomme rapporteret af frivillige.
  • Ingen luftvejs- eller allergiske sygdomme som astma, rhinitis eller andre allergiske sygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende rygere
  • Kronisk stofbrug på grund af hjerte-kar- eller luftvejssygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bær åndedrætsværn
De rekrutterede raske forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt i to grupper. I hver intervention bar den ene gruppe den højeffektive respirator så meget som muligt i kontinuerlige 48 timer, og den anden gruppe opførte sig som normalt. Efter tre ugers interval udvekslede de to grupper deres roller med hensyn til at bære respirator eller ej. Den samme protokol om måling af sundhedsindikatorer og luftforurening blev anvendt i 1. interventions- og 2. interventionsperiode.
Adfærdsmæssigt: Bær åndedrætsværn
Raske voksne forsøgspersoner bar partikelfiltrerende åndedrætsværn i kontinuerlige 48 timer så meget som muligt både indendørs og udendørs.
Andre navne:
  • partikelfiltrerende åndedrætsværn
Ingen indgriben: Bær ikke åndedrætsværn
De rekrutterede raske forsøgspersoner blev tilfældigt fordelt i to grupper. I hver intervention bar den ene gruppe den højeffektive respirator så meget som muligt i kontinuerlige 48 timer, og den anden gruppe opførte sig som normalt. Efter tre ugers interval udvekslede de to grupper deres roller med hensyn til at bære respirator eller ej. Den samme protokol om måling af sundhedsindikatorer og luftforurening blev anvendt i 1. interventions- og 2. interventionsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariation-LF Power, HF Power, VLF Power
Tidsramme: op til 24 timer
HRV er en kvantitativ sundhedsmarkør, der afspejler, hvordan det autonome nervesystem modulerer den sinoatriale knude i hjertet, og HRV er derfor blevet brugt i vid udstrækning til at estimere den autonome hjertefunktion og kontrol. Forsøgspersonerne blev knyttet til Holter-monitor på den anden dag i hver af 48-timers interventionsperioden. I alt 8 parametre for HRV blev analyseret, herunder 4 tidsdomæneindekser og 4 frekvensdomæneindekser. Frekvensdomænemetoder tildeler frekvensbånd og tæller derefter antallet af NN-intervaller, der matcher hvert bånd. Båndene er typisk højfrekvens (HF) fra 0,15 til 0,4 Hz, lavfrekvens (LF) fra 0,04 til 0,15 Hz, og meget lav frekvens (VLF) fra 0,0033 til 0,04 Hz. Parasympatisk aktivitet er en væsentlig bidragyder til HF-komponenten. Mere problematisk er fortolkningen af ​​LF-komponenten, som af nogle blev betragtet som en markør for sympatisk modulering, men som nu er kendt for at inkludere både sympatiske og vagale påvirkninger.
op til 24 timer
Blodtryk
Tidsramme: op til 24 timer
Blodtrykket blev målt med automatisk blodtryksmåler under interventionsundersøgelsen.
op til 24 timer
Hjertefrekvensvariabilitet-SDNN,SDANN, rMSSD
Tidsramme: Op til 24 timer
HRV er en kvantitativ sundhedsmarkør, der afspejler, hvordan det autonome nervesystem modulerer den sinoatriale knude i hjertet, og HRV er derfor blevet brugt i vid udstrækning til at estimere den autonome hjertefunktion og kontrol. I alt 8 parametre for HRV blev analyseret, herunder 4 tidsdomæneindekser og 4 frekvensdomæneindekser. Forsøgspersonerne blev knyttet til Holter-monitor på den anden dag i hver af 48-timers interventionsperioden. Indekser for hjertefrekvens og automatiske hjertefunktioner inklusive standardafvigelsen af ​​normal-til-normal-intervallet (SDNN), standardafvigelsen af ​​de gennemsnitlige NN-intervaller beregnet over korte perioder (SDANN), rodmiddelværdien af ​​de successive forskelle (rMSSD) blev automatisk registreret under indgrebet.
Op til 24 timer
Pulsvariation-LF/HF
Tidsramme: Op til 24 timer
HRV er en kvantitativ sundhedsmarkør, der afspejler, hvordan det autonome nervesystem modulerer den sinoatriale knude i hjertet, og HRV er derfor blevet brugt i vid udstrækning til at estimere den autonome hjertefunktion og kontrol. Forsøgspersonerne blev knyttet til Holter-monitor på den anden dag i hver af 48-timers interventionsperioden. I alt 8 parametre for HRV blev analyseret, herunder 4 tidsdomæneindekser og 4 frekvensdomæneindekser. Frekvensdomænemetoder tildeler frekvensbånd og tæller derefter antallet af NN-intervaller, der matcher hvert bånd. Båndene er typisk højfrekvente (HF) fra 0,15 til 0,4 Hz, lavfrekvente (LF) fra 0,04 til 0,15 Hz. Parasympatisk aktivitet er en væsentlig bidragyder til HF-komponenten. Mere problematisk er fortolkningen af ​​LF-komponenten, som af nogle blev betragtet som en markør for sympatisk modulering, men som nu er kendt for at inkludere både sympatiske og vagale påvirkninger.
Op til 24 timer
Hjertefrekvensvariabilitet-pNN50
Tidsramme: Op til 24 timer
HRV er en kvantitativ sundhedsmarkør, der afspejler, hvordan det autonome nervesystem modulerer den sinoatriale knude i hjertet, og HRV er derfor blevet brugt i vid udstrækning til at estimere den autonome hjertefunktion og kontrol. I alt 8 parametre for HRV blev analyseret, herunder 4 tidsdomæneindekser og 4 frekvensdomæneindekser. Forsøgspersonerne blev knyttet til Holter-monitor på den anden dag i hver af 48-timers interventionsperioden. Indekser for hjertefrekvens og automatiske hjertefunktioner inklusive andelen af ​​successive normale NN-intervaller, der adskiller sig med mere end 50 ms i det samlede antal NN'er (pNN50), blev automatisk registreret under interventionen.
Op til 24 timer
Cirkulerende biomarkører - fibrinogen, vWF
Tidsramme: Op til 24 timer
Ved afslutningen af ​​hver intervention blev deltagerne bedt om at hvile i et stille rum i en halv time. Perifere venøse blodprøver blev opsamlet og centrifugeret med det samme. Serumet blev opsamlet og opbevaret ved -80 ℃ inden for 30 minutter for at minimere in vitro-ændringerne i biomarkørproteiner. Fibrinogen og von Willebrand faktor (vWF) blev målt ved at bruge Millipore MILLIPLEX MAP human cytokin/kemokin kit (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts)
Op til 24 timer
Cirkulerende biomarkører--P-Selectin,VCAM-1
Tidsramme: Op til 24 timer
Ved afslutningen af ​​hver intervention blev deltagerne bedt om at hvile i et stille rum i en halv time. Perifere venøse blodprøver blev opsamlet og centrifugeret med det samme. Serumet blev opsamlet og opbevaret ved -80 ℃ inden for 30 minutter for at minimere in vitro-ændringerne i biomarkørproteiner. P-selektin, VCAM-1 (vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1) blev målt ved at bruge Millipore MILLIPLEX MAP humant cytokin/kemokin kit (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts)
Op til 24 timer
Cirkulerende biomarkører--ET-1
Tidsramme: Op til 24 timer
Ved afslutningen af ​​hver intervention blev deltagerne bedt om at hvile i et stille rum i en halv time. Perifere venøse blodprøver blev opsamlet og centrifugeret med det samme. Serumet blev opsamlet og opbevaret ved -80 ℃ inden for 30 minutter for at minimere in vitro-ændringerne i biomarkørproteiner. Endothelin-1(ET-1) anvendte enzymbundne immunosorbentassays.
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Studieleder: Kan Haidong, PhD, School of Public Health，Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2014

Først opslået (Skøn)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KZGY 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Bær åndedrætsværn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner