Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe korzyści sercowo-naczyniowe wynikające z noszenia respiratorów z filtrem cząstek stałych

6 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Haidong Kan, Fudan University

Krótkoterminowe korzyści sercowo-naczyniowe wynikające z noszenia respiratorów filtrujących cząstki stałe: randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa wśród zdrowych młodych dorosłych

Badanie interwencyjne mające na celu ocenę krótkoterminowych skutków sercowo-naczyniowych zmniejszenia narażenia na zanieczyszczenie powietrza przez noszenie respiratorów z filtrem cząstek stałych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Grupę zdrowych dorosłych studentów, spełniających kryteria rekrutacji, podzielono losowo na dwie podgrupy. Jedna podgrupa nosiła maski filtrujące cząstki stałe przez 2 kolejne dni, podczas których respirator musiał być noszony jak najwięcej zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz. W tym samym czasie druga grupa zachowywała się normalnie. Pomiary skutków zdrowotnych, w tym zmienności rytmu serca, ciśnienia tętniczego krwi, krążących biomarkerów oraz zanieczyszczenia powietrza zostały wykonane w obu grupach w okresie interwencji. Po 3-tygodniowym okresie odpoczynku obie grupy zamieniły się rolami noszenia respiratora lub nie. Powtórzono te same pomiary zarówno wskaźników skutków zdrowotnych, jak i zanieczyszczenia powietrza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Równe lub starsze niż 18 lat,
  • Brak historii palenia i uzależnienia od alkoholu.
  • Brak chorób przewlekłych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inne choroby układu oddechowego/sercowo-naczyniowego zgłaszane przez ochotników.
  • Brak chorób układu oddechowego lub alergicznych, takich jak astma, nieżyt nosa lub inne choroby alergiczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecni palacze
  • Przewlekłe zażywanie narkotyków z powodu chorób układu krążenia lub układu oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nosić respirator
Zrekrutowani zdrowi ochotnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup. W każdej interwencji jedna grupa nosiła wysokowydajny respirator tak często, jak to możliwe przez nieprzerwane 48 godzin, a druga grupa zachowywała się jak zwykle. Po trzytygodniowej przerwie obie grupy wymieniły się rolami w noszeniu respiratora lub nie. Ten sam protokół pomiarów wskaźników zdrowotnych i zanieczyszczenia powietrza zastosowano w I i II okresie interwencyjnym.
Zdrowe osoby dorosłe nosiły maski filtrujące cząstki stałe przez 48 godzin tak często, jak to możliwe, zarówno w pomieszczeniach, jak i na zewnątrz.
Inne nazwy:
  • respirator z filtrem cząstek stałych
Brak interwencji: Nie nosić respiratora
Zrekrutowani zdrowi ochotnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup. W każdej interwencji jedna grupa nosiła wysokowydajny respirator tak często, jak to możliwe przez nieprzerwane 48 godzin, a druga grupa zachowywała się jak zwykle. Po trzytygodniowej przerwie obie grupy wymieniły się rolami w noszeniu respiratora lub nie. Ten sam protokół pomiarów wskaźników zdrowotnych i zanieczyszczenia powietrza zastosowano w I i II okresie interwencyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność tętna-moc LF, moc HF, moc VLF
Ramy czasowe: do 24 godzin
HRV jest ilościowym markerem zdrowia odzwierciedlającym sposób, w jaki autonomiczny układ nerwowy moduluje węzeł zatokowo-przedsionkowy w sercu, dlatego HRV jest szeroko stosowany do oceny autonomicznej funkcji serca i kontroli. Pacjentom podłączono monitor Holtera drugiego dnia każdego z 48-godzinnych okresów interwencji. Przeanalizowano łącznie 8 parametrów HRV, w tym 4 wskaźniki w dziedzinie czasu i 4 wskaźniki w dziedzinie częstotliwości. Metody dziedziny częstotliwości przypisują pasma częstotliwości, a następnie zliczają liczbę przedziałów NN, które pasują do każdego pasma. Pasma to zazwyczaj wysokie częstotliwości (HF) od 0,15 do 0,4 Hz, niskie częstotliwości (LF) od 0,04 do 0,15 Hz i bardzo niskie częstotliwości (VLF) od 0,0033 do 0,04 Hz. Aktywność przywspółczulna jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do składowej HF. Bardziej problematyczna jest interpretacja komponentu LF, który był uważany przez niektórych za marker modulacji współczulnej, ale obecnie wiadomo, że obejmuje zarówno wpływy współczulne, jak i nerwu błędnego.
do 24 godzin
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą automatycznego ciśnieniomierza podczas badania interwencyjnego.
do 24 godzin
Zmienność rytmu serca — SDNN, SDANN, rMSSD
Ramy czasowe: Do 24 godzin
HRV jest ilościowym markerem stanu zdrowia odzwierciedlającym sposób, w jaki autonomiczny układ nerwowy moduluje węzeł zatokowo-przedsionkowy w sercu, dlatego HRV jest szeroko stosowana do oceny autonomicznej funkcji serca i kontroli. Przeanalizowano łącznie 8 parametrów HRV, w tym 4 wskaźniki w dziedzinie czasu i 4 indeksy w dziedzinie częstotliwości. Pacjentom podłączono monitor Holtera drugiego dnia każdego z 48-godzinnych okresów interwencji. Wskaźniki tętna i funkcji automatycznych serca, w tym odchylenie standardowe przedziału normalnego do normalnego (SDNN), odchylenie standardowe średnich przedziałów NN obliczonych w krótkich okresach (SDANN), średni pierwiastek kwadratowy kolejnych różnic (rMSSD) zostały automatycznie zarejestrowane podczas interwencji.
Do 24 godzin
Zmienność tętna-LF/HF
Ramy czasowe: Do 24 godzin
HRV jest ilościowym markerem zdrowia odzwierciedlającym sposób, w jaki autonomiczny układ nerwowy moduluje węzeł zatokowo-przedsionkowy w sercu, dlatego HRV jest szeroko stosowany do oceny autonomicznej funkcji serca i kontroli. Pacjentom podłączono monitor Holtera drugiego dnia każdego z 48-godzinnych okresów interwencji. Przeanalizowano łącznie 8 parametrów HRV, w tym 4 wskaźniki w dziedzinie czasu i 4 wskaźniki w dziedzinie częstotliwości. Metody dziedziny częstotliwości przypisują pasma częstotliwości, a następnie zliczają liczbę przedziałów NN, które pasują do każdego pasma. Pasma to zazwyczaj wysokie częstotliwości (HF) od 0,15 do 0,4 Hz, niskie częstotliwości (LF) od 0,04 do 0,15 Hz. Aktywność przywspółczulna jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do składowej HF. Bardziej problematyczna jest interpretacja komponentu LF, który był uważany przez niektórych za marker modulacji współczulnej, ale obecnie wiadomo, że obejmuje zarówno wpływy współczulne, jak i nerwu błędnego.
Do 24 godzin
Zmienność rytmu serca-pNN50
Ramy czasowe: Do 24 godzin
HRV jest ilościowym markerem stanu zdrowia odzwierciedlającym sposób, w jaki autonomiczny układ nerwowy moduluje węzeł zatokowo-przedsionkowy w sercu, dlatego HRV jest szeroko stosowana do oceny autonomicznej funkcji serca i kontroli. Przeanalizowano łącznie 8 parametrów HRV, w tym 4 wskaźniki w dziedzinie czasu i 4 indeksy w dziedzinie częstotliwości. Pacjentom podłączono monitor Holtera drugiego dnia każdego z 48-godzinnych okresów interwencji. Wskaźniki tętna i funkcji automatycznych serca, w tym odsetek kolejnych normalnych odstępów NN różniących się o więcej niż 50 ms w całkowitej liczbie NN (pNN50), były automatycznie rejestrowane podczas interwencji.
Do 24 godzin
Krążące biomarkery — fibrynogen, vWF
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Na koniec każdej interwencji uczestnicy byli proszeni o odpoczynek w cichym pokoju przez pół godziny. Pobrano próbki krwi żylnej obwodowej i natychmiast odwirowano. Surowicę zebrano i przechowywano w temperaturze -80 ℃ w ciągu 30 minut, aby zminimalizować zmiany in vitro w białkach biomarkerów. Fibrynogen i czynnik von Willebranda (vWF) mierzono przy użyciu zestawu ludzkiej cytokiny/chemokiny Millipore MILLIPLEX MAP (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts)
Do 24 godzin
Krążące biomarkery – P-selektyna, VCAM-1
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Na koniec każdej interwencji uczestnicy byli proszeni o odpoczynek w cichym pokoju przez pół godziny. Pobrano próbki krwi żylnej obwodowej i natychmiast odwirowano. Surowicę zebrano i przechowywano w temperaturze -80 ℃ w ciągu 30 minut, aby zminimalizować zmiany in vitro w białkach biomarkerów. P-selektynę, VCAM-1 (cząsteczkę adhezji komórek naczyniowych-1) mierzono stosując zestaw Millipore MILLIPLEX MAP ludzka cytokina/chemokina (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts)
Do 24 godzin
Krążące biomarkery — ET-1
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Na koniec każdej interwencji uczestnicy byli proszeni o odpoczynek w cichym pokoju przez pół godziny. Pobrano próbki krwi żylnej obwodowej i natychmiast odwirowano. Surowicę zebrano i przechowywano w temperaturze -80 ℃ w ciągu 30 minut, aby zminimalizować zmiany in vitro w białkach biomarkerów. Endotelina-1 (ET-1) wykorzystywała testy immunoenzymatyczne.
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kan Haidong, PhD, School of Public Health,Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj