- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02238028
Krótkoterminowe korzyści sercowo-naczyniowe wynikające z noszenia respiratorów z filtrem cząstek stałych
6 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Haidong Kan, Fudan University
Krótkoterminowe korzyści sercowo-naczyniowe wynikające z noszenia respiratorów filtrujących cząstki stałe: randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa wśród zdrowych młodych dorosłych
Badanie interwencyjne mające na celu ocenę krótkoterminowych skutków sercowo-naczyniowych zmniejszenia narażenia na zanieczyszczenie powietrza przez noszenie respiratorów z filtrem cząstek stałych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupę zdrowych dorosłych studentów, spełniających kryteria rekrutacji, podzielono losowo na dwie podgrupy.
Jedna podgrupa nosiła maski filtrujące cząstki stałe przez 2 kolejne dni, podczas których respirator musiał być noszony jak najwięcej zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz.
W tym samym czasie druga grupa zachowywała się normalnie.
Pomiary skutków zdrowotnych, w tym zmienności rytmu serca, ciśnienia tętniczego krwi, krążących biomarkerów oraz zanieczyszczenia powietrza zostały wykonane w obu grupach w okresie interwencji.
Po 3-tygodniowym okresie odpoczynku obie grupy zamieniły się rolami noszenia respiratora lub nie.
Powtórzono te same pomiary zarówno wskaźników skutków zdrowotnych, jak i zanieczyszczenia powietrza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Równe lub starsze niż 18 lat,
- Brak historii palenia i uzależnienia od alkoholu.
- Brak chorób przewlekłych, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub inne choroby układu oddechowego/sercowo-naczyniowego zgłaszane przez ochotników.
- Brak chorób układu oddechowego lub alergicznych, takich jak astma, nieżyt nosa lub inne choroby alergiczne.
Kryteria wyłączenia:
- Obecni palacze
- Przewlekłe zażywanie narkotyków z powodu chorób układu krążenia lub układu oddechowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nosić respirator
Zrekrutowani zdrowi ochotnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup. W każdej interwencji jedna grupa nosiła wysokowydajny respirator tak często, jak to możliwe przez nieprzerwane 48 godzin, a druga grupa zachowywała się jak zwykle.
Po trzytygodniowej przerwie obie grupy wymieniły się rolami w noszeniu respiratora lub nie.
Ten sam protokół pomiarów wskaźników zdrowotnych i zanieczyszczenia powietrza zastosowano w I i II okresie interwencyjnym.
|
Zdrowe osoby dorosłe nosiły maski filtrujące cząstki stałe przez 48 godzin tak często, jak to możliwe, zarówno w pomieszczeniach, jak i na zewnątrz.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Nie nosić respiratora
Zrekrutowani zdrowi ochotnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup. W każdej interwencji jedna grupa nosiła wysokowydajny respirator tak często, jak to możliwe przez nieprzerwane 48 godzin, a druga grupa zachowywała się jak zwykle.
Po trzytygodniowej przerwie obie grupy wymieniły się rolami w noszeniu respiratora lub nie.
Ten sam protokół pomiarów wskaźników zdrowotnych i zanieczyszczenia powietrza zastosowano w I i II okresie interwencyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność tętna-moc LF, moc HF, moc VLF
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
HRV jest ilościowym markerem zdrowia odzwierciedlającym sposób, w jaki autonomiczny układ nerwowy moduluje węzeł zatokowo-przedsionkowy w sercu, dlatego HRV jest szeroko stosowany do oceny autonomicznej funkcji serca i kontroli.
Pacjentom podłączono monitor Holtera drugiego dnia każdego z 48-godzinnych okresów interwencji. Przeanalizowano łącznie 8 parametrów HRV, w tym 4 wskaźniki w dziedzinie czasu i 4 wskaźniki w dziedzinie częstotliwości.
Metody dziedziny częstotliwości przypisują pasma częstotliwości, a następnie zliczają liczbę przedziałów NN, które pasują do każdego pasma.
Pasma to zazwyczaj wysokie częstotliwości (HF) od 0,15 do 0,4 Hz, niskie częstotliwości (LF) od 0,04 do 0,15 Hz i bardzo niskie częstotliwości (VLF) od 0,0033 do 0,04 Hz.
Aktywność przywspółczulna jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do składowej HF.
Bardziej problematyczna jest interpretacja komponentu LF, który był uważany przez niektórych za marker modulacji współczulnej, ale obecnie wiadomo, że obejmuje zarówno wpływy współczulne, jak i nerwu błędnego.
|
do 24 godzin
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą automatycznego ciśnieniomierza podczas badania interwencyjnego.
|
do 24 godzin
|
|
Zmienność rytmu serca — SDNN, SDANN, rMSSD
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
HRV jest ilościowym markerem stanu zdrowia odzwierciedlającym sposób, w jaki autonomiczny układ nerwowy moduluje węzeł zatokowo-przedsionkowy w sercu, dlatego HRV jest szeroko stosowana do oceny autonomicznej funkcji serca i kontroli. Przeanalizowano łącznie 8 parametrów HRV, w tym 4 wskaźniki w dziedzinie czasu i 4 indeksy w dziedzinie częstotliwości.
Pacjentom podłączono monitor Holtera drugiego dnia każdego z 48-godzinnych okresów interwencji.
Wskaźniki tętna i funkcji automatycznych serca, w tym odchylenie standardowe przedziału normalnego do normalnego (SDNN), odchylenie standardowe średnich przedziałów NN obliczonych w krótkich okresach (SDANN), średni pierwiastek kwadratowy kolejnych różnic (rMSSD) zostały automatycznie zarejestrowane podczas interwencji.
|
Do 24 godzin
|
|
Zmienność tętna-LF/HF
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
HRV jest ilościowym markerem zdrowia odzwierciedlającym sposób, w jaki autonomiczny układ nerwowy moduluje węzeł zatokowo-przedsionkowy w sercu, dlatego HRV jest szeroko stosowany do oceny autonomicznej funkcji serca i kontroli.
Pacjentom podłączono monitor Holtera drugiego dnia każdego z 48-godzinnych okresów interwencji. Przeanalizowano łącznie 8 parametrów HRV, w tym 4 wskaźniki w dziedzinie czasu i 4 wskaźniki w dziedzinie częstotliwości.
Metody dziedziny częstotliwości przypisują pasma częstotliwości, a następnie zliczają liczbę przedziałów NN, które pasują do każdego pasma.
Pasma to zazwyczaj wysokie częstotliwości (HF) od 0,15 do 0,4 Hz, niskie częstotliwości (LF) od 0,04 do 0,15 Hz.
Aktywność przywspółczulna jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do składowej HF.
Bardziej problematyczna jest interpretacja komponentu LF, który był uważany przez niektórych za marker modulacji współczulnej, ale obecnie wiadomo, że obejmuje zarówno wpływy współczulne, jak i nerwu błędnego.
|
Do 24 godzin
|
|
Zmienność rytmu serca-pNN50
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
HRV jest ilościowym markerem stanu zdrowia odzwierciedlającym sposób, w jaki autonomiczny układ nerwowy moduluje węzeł zatokowo-przedsionkowy w sercu, dlatego HRV jest szeroko stosowana do oceny autonomicznej funkcji serca i kontroli. Przeanalizowano łącznie 8 parametrów HRV, w tym 4 wskaźniki w dziedzinie czasu i 4 indeksy w dziedzinie częstotliwości.
Pacjentom podłączono monitor Holtera drugiego dnia każdego z 48-godzinnych okresów interwencji.
Wskaźniki tętna i funkcji automatycznych serca, w tym odsetek kolejnych normalnych odstępów NN różniących się o więcej niż 50 ms w całkowitej liczbie NN (pNN50), były automatycznie rejestrowane podczas interwencji.
|
Do 24 godzin
|
|
Krążące biomarkery — fibrynogen, vWF
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Na koniec każdej interwencji uczestnicy byli proszeni o odpoczynek w cichym pokoju przez pół godziny.
Pobrano próbki krwi żylnej obwodowej i natychmiast odwirowano.
Surowicę zebrano i przechowywano w temperaturze -80 ℃ w ciągu 30 minut, aby zminimalizować zmiany in vitro w białkach biomarkerów.
Fibrynogen i czynnik von Willebranda (vWF) mierzono przy użyciu zestawu ludzkiej cytokiny/chemokiny Millipore MILLIPLEX MAP (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts)
|
Do 24 godzin
|
|
Krążące biomarkery – P-selektyna, VCAM-1
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Na koniec każdej interwencji uczestnicy byli proszeni o odpoczynek w cichym pokoju przez pół godziny.
Pobrano próbki krwi żylnej obwodowej i natychmiast odwirowano.
Surowicę zebrano i przechowywano w temperaturze -80 ℃ w ciągu 30 minut, aby zminimalizować zmiany in vitro w białkach biomarkerów.
P-selektynę, VCAM-1 (cząsteczkę adhezji komórek naczyniowych-1) mierzono stosując zestaw Millipore MILLIPLEX MAP ludzka cytokina/chemokina (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts)
|
Do 24 godzin
|
|
Krążące biomarkery — ET-1
Ramy czasowe: Do 24 godzin
|
Na koniec każdej interwencji uczestnicy byli proszeni o odpoczynek w cichym pokoju przez pół godziny.
Pobrano próbki krwi żylnej obwodowej i natychmiast odwirowano.
Surowicę zebrano i przechowywano w temperaturze -80 ℃ w ciągu 30 minut, aby zminimalizować zmiany in vitro w białkach biomarkerów.
Endotelina-1 (ET-1) wykorzystywała testy immunoenzymatyczne.
|
Do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kan Haidong, PhD, School of Public Health,Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chen R, Zhao A, Chen H, Zhao Z, Cai J, Wang C, Yang C, Li H, Xu X, Ha S, Li T, Kan H. Cardiopulmonary benefits of reducing indoor particles of outdoor origin: a randomized, double-blind crossover trial of air purifiers. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 2;65(21):2279-87. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.553.
- Shah AS, Langrish JP, Nair H, McAllister DA, Hunter AL, Donaldson K, Newby DE, Mills NL. Global association of air pollution and heart failure: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1039-48. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60898-3. Epub 2013 Jul 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KZGY 001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .