- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02238028
Cardiovasculaire voordelen op korte termijn van het dragen van deeltjesfilterende ademhalingstoestellen
6 april 2016 bijgewerkt door: Haidong Kan, Fudan University
Cardiovasculaire voordelen op korte termijn van het dragen van deeltjesfilterende ademhalingstoestellen: een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie onder gezonde jonge volwassenen
Een interventiestudie om de cardiovasculaire effecten op korte termijn te beoordelen van het verminderen van persoonlijke blootstelling aan luchtverontreiniging door het dragen van ademhalingstoestellen met deeltjesfilter.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een groep gezonde volwassen studenten die aan de wervingscriteria voldeden, werd willekeurig verdeeld in twee subgroepen.
Eén subgroep droeg de deeltjesfiltermaskers gedurende 2 opeenvolgende dagen, waarbij het masker zowel binnen als buiten zoveel mogelijk moest worden gedragen.
De andere groep deed tegelijkertijd normaal.
De metingen van gezondheidseffecten, waaronder hartslagvariabiliteit, bloeddruk, circulerende biomarkers en luchtverontreiniging, werden in beide groepen uitgevoerd tijdens de interventieperiode.
Na een rustperiode van 3 weken wisselden de twee groepen hun rol van het wel of niet dragen van het masker af.
Dezelfde metingen van zowel indicatoren voor gezondheidseffecten als luchtverontreiniging werden herhaald.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gelijk aan of ouder dan 18 jaar,
- Geen geschiedenis van roken en alcoholverslaving.
- Geen chronische ziekten, zoals hypertensie, diabetes, chronische obstructieve longziekte of andere ademhalings-/cardiovasculaire aandoeningen gemeld door vrijwilligers.
- Geen ademhalings- of allergische aandoeningen, zoals astma, rhinitis of andere allergische aandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige rokers
- Chronisch drugsgebruik als gevolg van hart- en vaatziekten of aandoeningen van de luchtwegen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Draag een masker
De gerekruteerde gezonde proefpersonen werden willekeurig verdeeld over twee groepen. Bij elke interventie droeg de ene groep gedurende 48 uur zoveel mogelijk het zeer efficiënte beademingsapparaat en de andere groep gedroeg zich zoals gewoonlijk.
Na een interval van drie weken wisselden de twee groepen hun rol in het dragen van het masker of niet.
Hetzelfde protocol over de metingen van gezondheidsindicatoren en luchtverontreiniging werd toegepast in de 1e interventie en 2e interventieperiode.
|
Gezonde volwassen proefpersonen droegen de deeltjesfiltermaskers 48 uur lang zoveel mogelijk zowel binnen als buiten.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Draag geen masker
De gerekruteerde gezonde proefpersonen werden willekeurig verdeeld over twee groepen. Bij elke interventie droeg de ene groep gedurende 48 uur zoveel mogelijk het zeer efficiënte beademingsapparaat en de andere groep gedroeg zich zoals gewoonlijk.
Na een interval van drie weken wisselden de twee groepen hun rol in het dragen van het masker of niet.
Hetzelfde protocol over de metingen van gezondheidsindicatoren en luchtverontreiniging werd toegepast in de 1e interventie en 2e interventieperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit - LF-vermogen, HF-vermogen, VLF-vermogen
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
HRV is een kwantitatieve gezondheidsmarker die weergeeft hoe het autonome zenuwstelsel de sinoatriale knoop in het hart moduleert en HRV wordt daarom veel gebruikt om de autonome functie en controle van het hart te schatten.
De proefpersonen werden op de 2e dag van elke interventieperiode van 48 uur vastgemaakt met een Holter-monitor. In totaal werden 8 HRV-parameters geanalyseerd, waaronder 4 tijdsdomeinindices en 4 frequentiedomeinindices.
Frequentiedomeinmethoden wijzen frequentiebanden toe en tellen vervolgens het aantal NN-intervallen dat overeenkomt met elke band.
De banden zijn typisch hoge frequentie (HF) van 0,15 tot 0,4 Hz, lage frequentie (LF) van 0,04 tot 0,15 Hz en de zeer lage frequentie (VLF) van 0,0033 tot 0,04 Hz.
Parasympathische activiteit levert een belangrijke bijdrage aan de HF-component.
Meer problematisch is de interpretatie van de LF-component, die door sommigen werd beschouwd als een marker van sympathische modulatie, maar waarvan nu bekend is dat deze zowel sympathische als vagale invloeden omvat.
|
tot 24 uur
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Tijdens het interventieonderzoek werd de bloeddruk gemeten met een automatische bloeddrukmeter.
|
tot 24 uur
|
|
Hartslagvariabiliteit-SDNN,SDANN, rMSSD
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
HRV is een kwantitatieve gezondheidsmarker die weergeeft hoe het autonome zenuwstelsel de sinoatriale knoop in het hart moduleert en HRV wordt daarom veel gebruikt om de autonome functie en controle van het hart te schatten. In totaal werden 8 parameters van HRV geanalyseerd, waaronder 4 tijdsdomeinindices en 4 frequentiedomeinindices.
De proefpersonen werden op de 2e dag van elk van de 48 uur durende interventieperiodes vastgemaakt met een Holter-monitor.
Hartslag en hartslag automatische functie-indices inclusief de standaarddeviatie van het normaal-naar-normaal interval (SDNN), de standaarddeviatie van de gemiddelde NN-intervallen berekend over korte perioden (SDANN), het wortelgemiddelde kwadraat van de opeenvolgende verschillen (rMSSD) werden tijdens de interventie automatisch geregistreerd.
|
Tot 24 uur
|
|
Hartslagvariabiliteit-LF/HF
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
HRV is een kwantitatieve gezondheidsmarker die weergeeft hoe het autonome zenuwstelsel de sinoatriale knoop in het hart moduleert en HRV wordt daarom veel gebruikt om de autonome functie en controle van het hart te schatten.
De proefpersonen werden op de 2e dag van elke interventieperiode van 48 uur vastgemaakt met een Holter-monitor. In totaal werden 8 HRV-parameters geanalyseerd, waaronder 4 tijdsdomeinindices en 4 frequentiedomeinindices.
Frequentiedomeinmethoden wijzen frequentiebanden toe en tellen vervolgens het aantal NN-intervallen dat overeenkomt met elke band.
De banden zijn typisch hoge frequentie (HF) van 0,15 tot 0,4 Hz, lage frequentie (LF) van 0,04 tot 0,15 Hz.
Parasympathische activiteit levert een belangrijke bijdrage aan de HF-component.
Meer problematisch is de interpretatie van de LF-component, die door sommigen werd beschouwd als een marker van sympathische modulatie, maar waarvan nu bekend is dat deze zowel sympathische als vagale invloeden omvat.
|
Tot 24 uur
|
|
Hartslagvariabiliteit - pNN50
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
HRV is een kwantitatieve gezondheidsmarker die weergeeft hoe het autonome zenuwstelsel de sinoatriale knoop in het hart moduleert en HRV wordt daarom veel gebruikt om de autonome functie en controle van het hart te schatten. In totaal werden 8 parameters van HRV geanalyseerd, waaronder 4 tijdsdomeinindices en 4 frequentiedomeinindices.
De proefpersonen werden op de 2e dag van elk van de 48 uur durende interventieperiodes vastgemaakt met een Holter-monitor.
Hartslag en automatische hartfunctie-indices, inclusief het aandeel van opeenvolgende normale NN-intervallen die meer dan 50 ms verschilden in het totale aantal NN's (pNN50), werden automatisch geregistreerd tijdens de interventie.
|
Tot 24 uur
|
|
Circulerende biomarkers - Fibrinogeen, vWF
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Aan het einde van elke interventie werd de deelnemers gevraagd om een half uur te rusten in een stille kamer.
Perifere veneuze bloedmonsters werden verzameld en onmiddellijk gecentrifugeerd.
Het serum werd verzameld en binnen 30 minuten bewaard bij -80°C om de in-vitro veranderingen in biomarker-eiwitten te minimaliseren.
Fibrinogeen en von Willebrand-factor (vWF) werden gemeten met behulp van de Millipore MILLIPLEX MAP menselijke cytokine / chemokine-kit (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts)
|
Tot 24 uur
|
|
Circulerende biomarkers - P-selectine, VCAM-1
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Aan het einde van elke interventie werd de deelnemers gevraagd om een half uur te rusten in een stille kamer.
Perifere veneuze bloedmonsters werden verzameld en onmiddellijk gecentrifugeerd.
Het serum werd verzameld en binnen 30 minuten bewaard bij -80°C om de in-vitro veranderingen in biomarker-eiwitten te minimaliseren.
P-selectine,VCAM-1 (vasculair celadhesiemolecuul-1) werd gemeten met behulp van de Millipore MILLIPLEX MAP humane cytokine/chemokine-kit (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts)
|
Tot 24 uur
|
|
Circulerende biomarkers - ET-1
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Aan het einde van elke interventie werd de deelnemers gevraagd om een half uur te rusten in een stille kamer.
Perifere veneuze bloedmonsters werden verzameld en onmiddellijk gecentrifugeerd.
Het serum werd verzameld en binnen 30 minuten bewaard bij -80°C om de in-vitro veranderingen in biomarker-eiwitten te minimaliseren.
Endotheline-1 (ET-1) gebruikte enzym-gekoppelde immunosorbentassays.
|
Tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kan Haidong, PhD, School of Public Health,Fudan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Chen R, Zhao A, Chen H, Zhao Z, Cai J, Wang C, Yang C, Li H, Xu X, Ha S, Li T, Kan H. Cardiopulmonary benefits of reducing indoor particles of outdoor origin: a randomized, double-blind crossover trial of air purifiers. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 2;65(21):2279-87. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.553.
- Shah AS, Langrish JP, Nair H, McAllister DA, Hunter AL, Donaldson K, Newby DE, Mills NL. Global association of air pollution and heart failure: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1039-48. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60898-3. Epub 2013 Jul 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KZGY 001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .