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Benefici cardiovascolari a breve termine dell'uso di respiratori con filtro antiparticolato

6 aprile 2016 aggiornato da: Haidong Kan, Fudan University

Benefici cardiovascolari a breve termine dell'indossare respiratori con filtro antiparticolato: uno studio incrociato controllato randomizzato tra giovani adulti sani

Uno studio di intervento per valutare gli effetti cardiovascolari a breve termine della riduzione dell'esposizione personale all'inquinamento atmosferico indossando respiratori con filtro antiparticolato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un gruppo di studenti universitari adulti sani che soddisfacevano i criteri di reclutamento è stato diviso casualmente in due sottogruppi. Un sottogruppo ha indossato i respiratori con filtro antiparticolato per 2 giorni consecutivi durante i quali è stato richiesto di indossare il respiratore il più possibile sia all'interno che all'esterno. L'altro gruppo ha agito normalmente allo stesso tempo. Le misurazioni sugli effetti sulla salute, tra cui la variabilità della frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, i biomarcatori circolanti e l'inquinamento dell'aria ambiente, sono state eseguite in entrambi i gruppi durante il periodo di intervento. Dopo un periodo di riposo di 3 settimane, i due gruppi si sono scambiati i ruoli di indossare o meno il respiratore. Sono state ripetute le stesse misurazioni degli indicatori di effetti sulla salute e dell'inquinamento dell'aria ambiente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uguale o maggiore di 18 anni,
  • Nessuna storia di dipendenza da fumo e alcol.
  • Nessuna malattia cronica, come ipertensione, diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre malattie respiratorie/cardiovascolari riportate dai volontari.
  • Nessuna malattia respiratoria o allergica, come asma, rinite o altre malattie allergiche.

Criteri di esclusione:

  • Attuali fumatori
  • Uso cronico di droghe dovuto a malattie cardiovascolari o respiratorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Indossare un respiratore
I soggetti sani reclutati sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi. In ogni intervento, un gruppo ha indossato il respiratore ad alta efficienza il più possibile per 48 ore continue e l'altro gruppo si è comportato come al solito. Dopo un intervallo di tre settimane, i due gruppi si sono scambiati i ruoli nell'indossare o meno il respiratore. Lo stesso protocollo sulle misurazioni degli indicatori di salute e dell'inquinamento dell'aria ambiente è stato applicato nel 1° intervento e nel 2° periodo di intervento.
Comportamentale: Indossare un respiratore
Soggetti adulti sani hanno indossato i respiratori con filtro antiparticolato per 48 ore continue il più possibile sia all'interno che all'esterno.
Altri nomi:
  • respiratore con filtro antiparticolato
Nessun intervento: Non indossare il respiratore
I soggetti sani reclutati sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi. In ogni intervento, un gruppo ha indossato il respiratore ad alta efficienza il più possibile per 48 ore continue e l'altro gruppo si è comportato come al solito. Dopo un intervallo di tre settimane, i due gruppi si sono scambiati i ruoli nell'indossare o meno il respiratore. Lo stesso protocollo sulle misurazioni degli indicatori di salute e dell'inquinamento dell'aria ambiente è stato applicato nel 1° intervento e nel 2° periodo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca: potenza LF, potenza HF, potenza VLF
Lasso di tempo: fino a 24 ore
L'HRV è un indicatore di salute quantitativo che riflette il modo in cui il sistema nervoso autonomo modula il nodo senoatriale nel cuore e l'HRV è stato quindi ampiamente utilizzato per stimare la funzione e il controllo autonomici cardiaci. I soggetti sono stati collegati con il monitor Holter il 2° giorno in ciascuno dei periodi di intervento di 48 ore. Sono stati analizzati un totale di 8 parametri di HRV inclusi 4 indici nel dominio del tempo e 4 indici nel dominio della frequenza. I metodi del dominio della frequenza assegnano bande di frequenza e quindi contano il numero di intervalli NN che corrispondono a ciascuna banda. Le bande sono tipicamente ad alta frequenza (HF) da 0,15 a 0,4 Hz, bassa frequenza (LF) da 0,04 a 0,15 Hz e bassissima frequenza (VLF) da 0,0033 a 0,04 Hz. L'attività parasimpatica è un importante contributo alla componente HF. Più problematica è l'interpretazione della componente LF, che era considerata da alcuni un marker di modulazione simpatica ma ora è noto che include influenze sia simpatiche che vagali.
fino a 24 ore
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 24 ore
La pressione sanguigna è stata misurata dal monitor automatico della pressione sanguigna durante lo studio di intervento.
fino a 24 ore
Variabilità della frequenza cardiaca: SDNN, SDANN, rMSSD
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
L'HRV è un indicatore di salute quantitativo che riflette il modo in cui il sistema nervoso autonomo modula il nodo senoatriale nel cuore e l'HRV è stato quindi ampiamente utilizzato per stimare la funzione e il controllo autonomici cardiaci. Sono stati analizzati un totale di 8 parametri dell'HRV, inclusi 4 indici nel dominio del tempo e 4 indici nel dominio della frequenza. I soggetti sono stati attaccati con il monitor Holter il 2° giorno in ciascuno dei periodi di intervento di 48 ore. Frequenza cardiaca e indici di funzione automatica del cuore inclusa la deviazione standard dell'intervallo normale-normale (SDNN), la deviazione standard degli intervalli NN medi calcolati su periodi brevi (SDANN), la radice quadrata media delle differenze successive (rMSSD) sono stati registrati automaticamente durante l'intervento.
Fino a 24 ore
Variabilità della frequenza cardiaca-LF/HF
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
L'HRV è un indicatore di salute quantitativo che riflette il modo in cui il sistema nervoso autonomo modula il nodo senoatriale nel cuore e l'HRV è stato quindi ampiamente utilizzato per stimare la funzione e il controllo autonomici cardiaci. I soggetti sono stati collegati con il monitor Holter il 2° giorno in ciascuno dei periodi di intervento di 48 ore. Sono stati analizzati un totale di 8 parametri di HRV inclusi 4 indici nel dominio del tempo e 4 indici nel dominio della frequenza. I metodi del dominio della frequenza assegnano bande di frequenza e quindi contano il numero di intervalli NN che corrispondono a ciascuna banda. Le bande sono tipicamente ad alta frequenza (HF) da 0,15 a 0,4 Hz, a bassa frequenza (LF) da 0,04 a 0,15 Hz. L'attività parasimpatica è un importante contributo alla componente HF. Più problematica è l'interpretazione della componente LF, che era considerata da alcuni un marker di modulazione simpatica ma ora è noto che include influenze sia simpatiche che vagali.
Fino a 24 ore
Variabilità della frequenza cardiaca-pNN50
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
L'HRV è un indicatore di salute quantitativo che riflette il modo in cui il sistema nervoso autonomo modula il nodo senoatriale nel cuore e l'HRV è stato quindi ampiamente utilizzato per stimare la funzione e il controllo autonomici cardiaci. Sono stati analizzati un totale di 8 parametri dell'HRV, inclusi 4 indici nel dominio del tempo e 4 indici nel dominio della frequenza. I soggetti sono stati attaccati con il monitor Holter il 2° giorno in ciascuno dei periodi di intervento di 48 ore. Durante l'intervento sono stati registrati automaticamente gli indici della frequenza cardiaca e della funzione automatica del cuore, inclusa la proporzione di successivi intervalli NN normali che differivano di oltre 50 ms nel numero totale di NN (pNN50).
Fino a 24 ore
Biomarcatori circolanti: fibrinogeno, vWF
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Alla fine di ogni intervento, ai partecipanti è stato chiesto di riposare in una stanza tranquilla per mezz'ora. I campioni di sangue venoso periferico sono stati raccolti e centrifugati immediatamente. Il siero è stato raccolto e conservato a -80 ℃ entro 30 minuti per ridurre al minimo i cambiamenti in vitro nelle proteine ​​​​del biomarcatore. Il fibrinogeno e il fattore di von Willebrand (vWF) sono stati misurati utilizzando il kit di citochine/chemochine umane Millipore MILLIPLEX MAP (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts)
Fino a 24 ore
Biomarcatori circolanti--P-Selectina,VCAM-1
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Alla fine di ogni intervento, ai partecipanti è stato chiesto di riposare in una stanza tranquilla per mezz'ora. I campioni di sangue venoso periferico sono stati raccolti e centrifugati immediatamente. Il siero è stato raccolto e conservato a -80 ℃ entro 30 minuti per ridurre al minimo i cambiamenti in vitro nelle proteine ​​​​del biomarcatore. P-selectina, VCAM-1 (molecola di adesione cellulare vascolare-1) sono stati misurati utilizzando il kit di citochine/chemochine umane Millipore MILLIPLEX MAP (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts)
Fino a 24 ore
Biomarcatori circolanti--ET-1
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Alla fine di ogni intervento, ai partecipanti è stato chiesto di riposare in una stanza tranquilla per mezz'ora. I campioni di sangue venoso periferico sono stati raccolti e centrifugati immediatamente. Il siero è stato raccolto e conservato a -80 ℃ entro 30 minuti per ridurre al minimo i cambiamenti in vitro nelle proteine ​​​​del biomarcatore. L'endotelina-1 (ET-1) utilizzava dosaggi di immunoassorbimento enzimatico.
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kan Haidong, PhD, School of Public Health，Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KZGY 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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