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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02238028
Avantages cardiovasculaires à court terme du port de respirateurs filtrant les particules
6 avril 2016 mis à jour par: Haidong Kan, Fudan University
Bénéfices cardiovasculaires à court terme du port de respirateurs filtrants contre les particules : un essai croisé contrôlé randomisé chez de jeunes adultes en bonne santé
Une étude d'intervention pour évaluer les effets cardiovasculaires à court terme de la réduction de l'exposition personnelle à la pollution de l'air en portant des respirateurs filtrant les particules.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un groupe d'étudiants adultes en bonne santé remplissant les critères de recrutement a été divisé au hasard en deux sous-groupes.
Un sous-groupe a porté les respirateurs filtrants contre les particules pendant 2 jours continus au cours desquels le respirateur devait être porté autant que possible à l'intérieur et à l'extérieur.
L'autre groupe a agi normalement en même temps.
Les mesures des effets sur la santé, notamment la variabilité de la fréquence cardiaque, la pression artérielle, les biomarqueurs circulants ainsi que la pollution de l'air ambiant, ont été effectuées dans les deux groupes pendant la période d'intervention.
Après une période de repos de 3 semaines, les deux groupes ont échangé leurs rôles de port ou non du respirateur.
Les mêmes mesures des indicateurs d'effets sur la santé et de la pollution de l'air ambiant ont été répétées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Égal à ou plus âgé que 18 ans,
- Aucun antécédent de tabagisme et de dépendance à l'alcool.
- Aucune maladie chronique, telle que l'hypertension, le diabète, la maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'autres maladies respiratoires / cardiovasculaires signalées par les volontaires.
- Aucune maladie respiratoire ou allergique, comme l'asthme, la rhinite ou d'autres maladies allergiques.
Critère d'exclusion:
- Fumeurs actuels
- Consommation chronique de drogues due à des maladies cardiovasculaires ou respiratoires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Porter un respirateur
Les sujets sains recrutés ont été répartis au hasard en deux groupes. Dans chaque intervention, un groupe a porté le respirateur à haute efficacité autant que possible pendant 48 heures continues et l'autre groupe s'est comporté comme d'habitude.
Après un intervalle de trois semaines, les deux groupes ont échangé leurs rôles sur le port ou non du respirateur.
Le même protocole sur les mesures des indicateurs de santé et de la pollution de l'air ambiant a été appliqué en 1ère intervention et 2ème période d'intervention.
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Les sujets adultes en bonne santé ont porté les respirateurs filtrants contre les particules pendant 48 heures continues autant que possible à l'intérieur et à l'extérieur.
Autres noms:
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Aucune intervention: Ne pas porter de respirateur
Les sujets sains recrutés ont été répartis au hasard en deux groupes. Dans chaque intervention, un groupe a porté le respirateur à haute efficacité autant que possible pendant 48 heures continues et l'autre groupe s'est comporté comme d'habitude.
Après un intervalle de trois semaines, les deux groupes ont échangé leurs rôles sur le port ou non du respirateur.
Le même protocole sur les mesures des indicateurs de santé et de la pollution de l'air ambiant a été appliqué en 1ère intervention et 2ème période d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité de la fréquence cardiaque-puissance LF, puissance HF, puissance VLF
Délai: jusqu'à 24 heures
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La VRC est un marqueur de santé quantitatif reflétant la façon dont le système nerveux autonome module le nœud sino-auriculaire dans le cœur et la VRC a donc été largement utilisée pour estimer la fonction et le contrôle autonomes cardiaques.
Les sujets ont été attachés avec un moniteur Holter le 2ème jour de chacune des périodes d'intervention de 48 heures. Un total de 8 paramètres de VRC ont été analysés, dont 4 indices de domaine temporel et 4 indices de domaine fréquentiel.
Les méthodes du domaine fréquentiel attribuent des bandes de fréquence, puis comptent le nombre d'intervalles NN correspondant à chaque bande.
Les bandes sont typiquement la haute fréquence (HF) de 0,15 à 0,4 Hz, la basse fréquence (LF) de 0,04 à 0,15 Hz et la très basse fréquence (VLF) de 0,0033 à 0,04 Hz.
L'activité parasympathique est un contributeur majeur à la composante HF.
Plus problématique est l'interprétation de la composante LF, qui était considérée par certains comme un marqueur de modulation sympathique mais dont on sait maintenant qu'elle inclut à la fois les influences sympathiques et vagales.
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jusqu'à 24 heures
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Pression artérielle
Délai: jusqu'à 24 heures
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La pression artérielle a été mesurée par un tensiomètre automatique au cours de l'étude d'intervention.
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jusqu'à 24 heures
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Variabilité de la fréquence cardiaque-SDNN, SDANN, rMSSD
Délai: Jusqu'à 24 heures
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La VRC est un marqueur de santé quantitatif reflétant la façon dont le système nerveux autonome module le nœud sino-auriculaire dans le cœur et la VRC a donc été largement utilisée pour estimer la fonction et le contrôle autonomes cardiaques. Au total, 8 paramètres de la VRC ont été analysés, dont 4 indices de domaine temporel et 4 indices de domaine fréquentiel.
Les sujets ont été attachés avec un moniteur Holter le 2ème jour de chacune des périodes d'intervention de 48 heures.
Indices de fréquence cardiaque et de fonction automatique cardiaque comprenant l'écart type de l'intervalle normal à normal (SDNN), l'écart type des intervalles NN moyens calculés sur de courtes périodes (SDANN), la racine carrée moyenne des différences successives (rMSSD) ont été automatiquement enregistrés lors de l'intervention.
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Jusqu'à 24 heures
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Variabilité de la fréquence cardiaque-LF/HF
Délai: Jusqu'à 24 heures
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La VRC est un marqueur de santé quantitatif reflétant la façon dont le système nerveux autonome module le nœud sino-auriculaire dans le cœur et la VRC a donc été largement utilisée pour estimer la fonction et le contrôle autonomes cardiaques.
Les sujets ont été attachés avec un moniteur Holter le 2ème jour de chacune des périodes d'intervention de 48 heures. Un total de 8 paramètres de VRC ont été analysés, dont 4 indices de domaine temporel et 4 indices de domaine fréquentiel.
Les méthodes du domaine fréquentiel attribuent des bandes de fréquence, puis comptent le nombre d'intervalles NN correspondant à chaque bande.
Les bandes sont typiquement haute fréquence (HF) de 0,15 à 0,4 Hz, basse fréquence (BF) de 0,04 à 0,15 Hz.
L'activité parasympathique est un contributeur majeur à la composante HF.
Plus problématique est l'interprétation de la composante LF, qui était considérée par certains comme un marqueur de modulation sympathique mais dont on sait maintenant qu'elle inclut à la fois les influences sympathiques et vagales.
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Jusqu'à 24 heures
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Variabilité de la fréquence cardiaque-pNN50
Délai: Jusqu'à 24 heures
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La VRC est un marqueur de santé quantitatif reflétant la façon dont le système nerveux autonome module le nœud sino-auriculaire dans le cœur et la VRC a donc été largement utilisée pour estimer la fonction et le contrôle autonomes cardiaques. Au total, 8 paramètres de la VRC ont été analysés, dont 4 indices de domaine temporel et 4 indices de domaine fréquentiel.
Les sujets ont été attachés avec un moniteur Holter le 2ème jour de chacune des périodes d'intervention de 48 heures.
Les indices de fréquence cardiaque et de fonction cardiaque automatique, y compris la proportion d'intervalles NN normaux successifs différant de plus de 50 ms dans le nombre total de NN (pNN50), ont été automatiquement enregistrés au cours de l'intervention.
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Jusqu'à 24 heures
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Biomarqueurs circulants - Fibrinogène, vWF
Délai: Jusqu'à 24 heures
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À la fin de chaque intervention, les participants ont été invités à se reposer dans une pièce calme pendant une demi-heure.
Des échantillons de sang veineux périphérique ont été prélevés et centrifugés immédiatement.
Le sérum a été collecté et stocké à -80℃ en 30 minutes pour minimiser les changements in vitro dans les protéines biomarqueurs.
Le fibrinogène et le facteur von Willebrand (vWF) ont été mesurés à l'aide du kit de cytokine/chimiokine humaine Millipore MILLIPLEX MAP (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts)
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Jusqu'à 24 heures
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Biomarqueurs circulants--P-sélectine, VCAM-1
Délai: Jusqu'à 24 heures
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À la fin de chaque intervention, les participants ont été invités à se reposer dans une pièce calme pendant une demi-heure.
Des échantillons de sang veineux périphérique ont été prélevés et centrifugés immédiatement.
Le sérum a été collecté et stocké à -80℃ en 30 minutes pour minimiser les changements in vitro dans les protéines biomarqueurs.
La sélectine P, la VCAM-1 (molécule d'adhésion cellulaire vasculaire-1) ont été mesurées à l'aide du kit de cytokines/chimiokines humaines Millipore MILLIPLEX MAP (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts)
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Jusqu'à 24 heures
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Biomarqueurs circulants--ET-1
Délai: Jusqu'à 24 heures
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À la fin de chaque intervention, les participants ont été invités à se reposer dans une pièce calme pendant une demi-heure.
Des échantillons de sang veineux périphérique ont été prélevés et centrifugés immédiatement.
Le sérum a été collecté et stocké à -80℃ en 30 minutes pour minimiser les changements in vitro dans les protéines biomarqueurs.
L'endothéline-1 (ET-1) utilisait des dosages immuno-enzymatiques.
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Jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kan Haidong, PhD, School of Public Health,Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chen R, Zhao A, Chen H, Zhao Z, Cai J, Wang C, Yang C, Li H, Xu X, Ha S, Li T, Kan H. Cardiopulmonary benefits of reducing indoor particles of outdoor origin: a randomized, double-blind crossover trial of air purifiers. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 2;65(21):2279-87. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.553.
- Shah AS, Langrish JP, Nair H, McAllister DA, Hunter AL, Donaldson K, Newby DE, Mills NL. Global association of air pollution and heart failure: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1039-48. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60898-3. Epub 2013 Jul 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2014
Première publication (Estimation)
12 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KZGY 001
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