- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02238028
Kortsiktiga kardiovaskulära fördelar med att bära partikelfiltrerande andningsskydd
6 april 2016 uppdaterad av: Haidong Kan, Fudan University
Kortsiktiga kardiovaskulära fördelar med att bära partikelfiltrerande andningsskydd: ett randomiserat kontrollerat crossover-försök bland friska unga vuxna
En interventionsstudie för att bedöma de kortsiktiga kardiovaskulära effekterna av att minska personlig exponering för luftföroreningar genom att bära partikelfiltrerande andningsskydd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En grupp friska vuxna högskolestudenter som uppfyllde rekryteringskriterierna delades slumpmässigt in i två undergrupper.
En undergrupp använde de partikelfiltrerande andningsskydden under 2 sammanhängande dagar under vilka andningsskyddet var tvunget att bära så mycket som möjligt både inomhus och utomhus.
Den andra gruppen agerade som vanligt samtidigt.
Mätningarna på hälsoeffekter inklusive hjärtfrekvensvariabilitet, blodtryck, cirkulerande biomarkörer samt omgivande luftföroreningar utfördes i båda grupperna under interventionsperioden.
Efter en 3-veckors viloperiod bytte de två grupperna sina roller om att bära respiratorn eller inte.
Samma mätningar av både hälsoeffektindikatorer och omgivande luftföroreningar upprepades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- lika med eller äldre än 18 år,
- Ingen historia av rökning och alkoholberoende.
- Inga kroniska sjukdomar, såsom högt blodtryck, diabetes, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller andra luftvägs-/kardiovaskulära sjukdomar som rapporterats av frivilliga.
- Inga luftvägs- eller allergisjukdomar, som astma, rinit eller andra allergiska sjukdomar.
Exklusions kriterier:
- Aktuella rökare
- Kronisk droganvändning på grund av hjärt- och kärlsjukdomar eller luftvägssjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Använd andningsskydd
De rekryterade friska försökspersonerna fördelades slumpmässigt i två grupper. I varje intervention bar en grupp den högeffektiva respiratorn så mycket som möjligt under kontinuerliga 48 timmar och den andra gruppen betedde sig som vanligt.
Efter ett treveckorsintervall bytte de två grupperna sina roller i att bära respiratorn eller inte.
Samma protokoll om mätningar av hälsoindikatorer och omgivande luftföroreningar tillämpades under den första interventionsperioden och den andra interventionsperioden.
|
Friska vuxna försökspersoner bar partikelfiltrerande andningsskydd under kontinuerliga 48 timmar så mycket som möjligt både inomhus och utomhus.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Använd inte andningsskydd
De rekryterade friska försökspersonerna fördelades slumpmässigt i två grupper. I varje intervention bar en grupp den högeffektiva respiratorn så mycket som möjligt under kontinuerliga 48 timmar och den andra gruppen betedde sig som vanligt.
Efter ett treveckorsintervall bytte de två grupperna sina roller i att bära respiratorn eller inte.
Samma protokoll om mätningar av hälsoindikatorer och omgivande luftföroreningar tillämpades under den första interventionsperioden och den andra interventionsperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariation-LF Power, HF Power, VLF Power
Tidsram: upp till 24 timmar
|
HRV är en kvantitativ hälsomarkör som speglar hur det autonoma nervsystemet modulerar den sinoatriala noden i hjärtat och HRV har därför använts i stor utsträckning för att uppskatta den autonoma hjärtats funktion och kontroll.
Försökspersonerna fästes med Holter-monitor på den andra dagen under var och en av de 48 timmar långa interventionsperioderna. Totalt 8 parametrar för HRV analyserades inklusive 4 tidsdomänindex och 4 frekvensdomänindex.
Frekvensdomänmetoder tilldelar frekvensband och räknar sedan antalet NN-intervall som matchar varje band.
Banden är typiskt högfrekventa (HF) från 0,15 till 0,4 Hz, lågfrekventa (LF) från 0,04 till 0,15 Hz och den mycket låga frekvensen (VLF) från 0,0033 till 0,04 Hz.
Parasympatisk aktivitet är en stor bidragande orsak till HF-komponenten.
Mer problematisk är tolkningen av LF-komponenten, som av vissa ansågs vara en markör för sympatisk modulering men som nu är känd för att innefatta både sympatiska och vagala influenser.
|
upp till 24 timmar
|
|
Blodtryck
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Blodtrycket mättes med automatisk blodtrycksmätare under interventionsstudien.
|
upp till 24 timmar
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet-SDNN,SDANN, rMSSD
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
HRV är en kvantitativ hälsomarkör som återspeglar hur det autonoma nervsystemet modulerar den sinoatriala noden i hjärtat och HRV har därför använts i stor utsträckning för att uppskatta den autonoma hjärtats funktion och kontroll. Totalt 8 parametrar för HRV analyserades inklusive 4 tidsdomänindex och 4 frekvensdomänindex.
Försökspersonerna fästes med Holter-monitor på den andra dagen under var och en av de 48 timmar långa interventionsperioderna.
Hjärtfrekvens och automatiska hjärtfunktionsindex inklusive standardavvikelsen för normal-till-normalintervallet (SDNN), standardavvikelsen för de genomsnittliga NN-intervallen beräknade över korta perioder (SDANN), rotmedelvärdet för de successiva skillnaderna (rMSSD) registrerades automatiskt under ingreppet.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Hjärtfrekvensvariation-LF/HF
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
HRV är en kvantitativ hälsomarkör som speglar hur det autonoma nervsystemet modulerar den sinoatriala noden i hjärtat och HRV har därför använts i stor utsträckning för att uppskatta den autonoma hjärtats funktion och kontroll.
Försökspersonerna fästes med Holter-monitor på den andra dagen under var och en av de 48 timmar långa interventionsperioderna. Totalt 8 parametrar för HRV analyserades inklusive 4 tidsdomänindex och 4 frekvensdomänindex.
Frekvensdomänmetoder tilldelar frekvensband och räknar sedan antalet NN-intervall som matchar varje band.
Banden är typiskt högfrekventa (HF) från 0,15 till 0,4 Hz, lågfrekventa (LF) från 0,04 till 0,15 Hz.
Parasympatisk aktivitet är en stor bidragande orsak till HF-komponenten.
Mer problematisk är tolkningen av LF-komponenten, som av vissa ansågs vara en markör för sympatisk modulering men som nu är känd för att innefatta både sympatiska och vagala influenser.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Hjärtfrekvensvariation-pNN50
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
HRV är en kvantitativ hälsomarkör som återspeglar hur det autonoma nervsystemet modulerar den sinoatriala noden i hjärtat och HRV har därför använts i stor utsträckning för att uppskatta den autonoma hjärtats funktion och kontroll. Totalt 8 parametrar för HRV analyserades inklusive 4 tidsdomänindex och 4 frekvensdomänindex.
Försökspersonerna fästes med Holter-monitor på den andra dagen under var och en av de 48 timmar långa interventionsperioderna.
Puls- och hjärtfunktionsindex inklusive andelen på varandra följande normala NN-intervall som skiljer sig med mer än 50 ms i det totala antalet NN (pNN50) registrerades automatiskt under interventionen.
|
Upp till 24 timmar
|
|
Cirkulerande biomarkörer - Fibrinogen, vWF
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
I slutet av varje intervention ombads deltagarna att vila i ett tyst rum i en halvtimme.
Perifera venösa blodprover uppsamlades och centrifugerades omedelbart.
Serumet uppsamlades och lagrades vid -80 ℃ inom 30 minuter för att minimera in vitro-förändringarna i biomarkörproteiner.
Fibrinogen och von Willebrand faktor (vWF) mättes genom att använda Millipore MILLIPLEX MAP humant cytokin/kemokin kit (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts)
|
Upp till 24 timmar
|
|
Cirkulerande biomarkörer--P-Selectin,VCAM-1
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
I slutet av varje intervention ombads deltagarna att vila i ett tyst rum i en halvtimme.
Perifera venösa blodprover uppsamlades och centrifugerades omedelbart.
Serumet uppsamlades och lagrades vid -80 ℃ inom 30 minuter för att minimera in vitro-förändringarna i biomarkörproteiner.
P-selektin, VCAM-1 (vaskulär celladhesionsmolekyl-1) mättes genom att använda Millipore MILLIPLEX MAP humant cytokin/kemokin-kit (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts)
|
Upp till 24 timmar
|
|
Cirkulerande biomarkörer--ET-1
Tidsram: Upp till 24 timmar
|
I slutet av varje intervention ombads deltagarna att vila i ett tyst rum i en halvtimme.
Perifera venösa blodprover uppsamlades och centrifugerades omedelbart.
Serumet uppsamlades och lagrades vid -80 ℃ inom 30 minuter för att minimera in vitro-förändringarna i biomarkörproteiner.
Endotelin-1(ET-1) använde enzymkopplade immunosorbentanalyser.
|
Upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kan Haidong, PhD, School of Public Health,Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chen R, Zhao A, Chen H, Zhao Z, Cai J, Wang C, Yang C, Li H, Xu X, Ha S, Li T, Kan H. Cardiopulmonary benefits of reducing indoor particles of outdoor origin: a randomized, double-blind crossover trial of air purifiers. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 2;65(21):2279-87. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.553.
- Shah AS, Langrish JP, Nair H, McAllister DA, Hunter AL, Donaldson K, Newby DE, Mills NL. Global association of air pollution and heart failure: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1039-48. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60898-3. Epub 2013 Jul 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2014
Första postat (Uppskatta)
12 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KZGY 001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .