- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02238028
Beneficios cardiovasculares a corto plazo del uso de respiradores con filtro de partículas
6 de abril de 2016 actualizado por: Haidong Kan, Fudan University
Beneficios cardiovasculares a corto plazo del uso de respiradores con filtro de partículas: un ensayo cruzado controlado aleatorio entre adultos jóvenes sanos
Un estudio de intervención para evaluar los efectos cardiovasculares a corto plazo de reducir la exposición personal a la contaminación del aire mediante el uso de respiradores con filtro de partículas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un grupo de estudiantes universitarios adultos sanos que cumplían con los criterios de reclutamiento se dividieron aleatoriamente en dos subgrupos.
Un subgrupo usó los respiradores con filtro de partículas durante 2 días continuos durante los cuales se requirió que el respirador se usara tanto como fuera posible tanto en interiores como en exteriores.
El otro grupo actuó normalmente al mismo tiempo.
Las mediciones sobre los efectos en la salud, incluida la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la presión arterial, los biomarcadores circulantes y la contaminación del aire ambiental, se realizaron en ambos grupos durante el período de intervención.
Después de un período de descanso de 3 semanas, los dos grupos intercambiaron sus roles de usar o no el respirador.
Se repitieron las mismas mediciones de los indicadores de efectos sobre la salud y la contaminación del aire ambiental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Igual o mayor de 18 años,
- Sin antecedentes de tabaquismo y adicción al alcohol.
- Ninguna enfermedad crónica, como hipertensión, diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otras enfermedades respiratorias/cardiovasculares informadas por los voluntarios.
- Sin enfermedades respiratorias o alérgicas, como asma, rinitis u otras enfermedades alérgicas.
Criterio de exclusión:
- fumadores actuales
- Consumo crónico de drogas por enfermedades cardiovasculares o respiratorias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usar respirador
Los sujetos sanos reclutados se asignaron al azar en dos grupos. En cada intervención, un grupo usó el respirador de alta eficiencia tanto como fue posible durante 48 horas continuas y el otro grupo se comportó como de costumbre.
Después de un intervalo de tres semanas, los dos grupos intercambiaron sus roles sobre el uso o no del respirador.
Se aplicó el mismo protocolo sobre las mediciones de indicadores de salud y contaminación del aire ambiente en el 1° período de intervención y 2° período de intervención.
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Los sujetos adultos sanos usaron respiradores con filtro de partículas durante 48 horas continuas tanto como fuera posible, tanto en interiores como en exteriores.
Otros nombres:
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Sin intervención: No usar respirador
Los sujetos sanos reclutados se asignaron al azar en dos grupos. En cada intervención, un grupo usó el respirador de alta eficiencia tanto como fue posible durante 48 horas continuas y el otro grupo se comportó como de costumbre.
Después de un intervalo de tres semanas, los dos grupos intercambiaron sus roles sobre el uso o no del respirador.
Se aplicó el mismo protocolo sobre las mediciones de indicadores de salud y contaminación del aire ambiente en el 1° período de intervención y 2° período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad del ritmo cardíaco: potencia LF, potencia HF, potencia VLF
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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HRV es un marcador de salud cuantitativo que refleja cómo el sistema nervioso autónomo modula el nódulo sinoauricular en el corazón y, por lo tanto, HRV se ha utilizado ampliamente para estimar la función y el control autonómico cardíaco.
A los sujetos se les colocó un monitor Holter el segundo día en cada uno de los períodos de intervención de 48 horas. Se analizaron un total de 8 parámetros de HRV, incluidos 4 índices de dominio de tiempo y 4 índices de dominio de frecuencia.
Los métodos de dominio de frecuencia asignan bandas de frecuencia y luego cuentan el número de intervalos NN que coinciden con cada banda.
Las bandas son típicamente de alta frecuencia (HF) de 0,15 a 0,4 Hz, baja frecuencia (LF) de 0,04 a 0,15 Hz y muy baja frecuencia (VLF) de 0,0033 a 0,04 Hz.
La actividad parasimpática es un importante contribuyente al componente HF.
Más problemática es la interpretación del componente LF, que fue considerado por algunos como un marcador de la modulación simpática, pero ahora se sabe que incluye influencias tanto simpáticas como vagales.
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hasta 24 horas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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La presión arterial se midió con un tensiómetro automático durante el estudio de intervención.
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hasta 24 horas
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca: SDNN, SDANN, rMSSD
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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HRV es un marcador de salud cuantitativo que refleja cómo el sistema nervioso autónomo modula el nódulo sinoauricular en el corazón y, por lo tanto, HRV se ha utilizado ampliamente para estimar la función y el control autonómico cardíaco. Se analizó un total de 8 parámetros de HRV, incluidos 4 índices de dominio de tiempo y 4 índices de dominio de frecuencia.
A los sujetos se les colocó un monitor Holter el segundo día de cada período de intervención de 48 horas.
Índices de frecuencia cardíaca y función automática del corazón, incluida la desviación estándar del intervalo normal a normal (SDNN), la desviación estándar de los intervalos NN promedio calculados en períodos cortos (SDANN), la raíz cuadrada media de las diferencias sucesivas (rMSSD) se registraron automáticamente durante la intervención.
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Hasta 24 horas
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca-LF/HF
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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HRV es un marcador de salud cuantitativo que refleja cómo el sistema nervioso autónomo modula el nódulo sinoauricular en el corazón y, por lo tanto, HRV se ha utilizado ampliamente para estimar la función y el control autonómico cardíaco.
A los sujetos se les colocó un monitor Holter el segundo día en cada uno de los períodos de intervención de 48 horas. Se analizaron un total de 8 parámetros de HRV, incluidos 4 índices de dominio de tiempo y 4 índices de dominio de frecuencia.
Los métodos de dominio de frecuencia asignan bandas de frecuencia y luego cuentan el número de intervalos NN que coinciden con cada banda.
Las bandas son típicamente de alta frecuencia (HF) de 0,15 a 0,4 Hz, baja frecuencia (LF) de 0,04 a 0,15 Hz.
La actividad parasimpática es un importante contribuyente al componente HF.
Más problemática es la interpretación del componente LF, que fue considerado por algunos como un marcador de la modulación simpática, pero ahora se sabe que incluye influencias tanto simpáticas como vagales.
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Hasta 24 horas
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca-pNN50
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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HRV es un marcador de salud cuantitativo que refleja cómo el sistema nervioso autónomo modula el nódulo sinoauricular en el corazón y, por lo tanto, HRV se ha utilizado ampliamente para estimar la función y el control autonómico cardíaco. Se analizó un total de 8 parámetros de HRV, incluidos 4 índices de dominio de tiempo y 4 índices de dominio de frecuencia.
A los sujetos se les colocó un monitor Holter el segundo día de cada período de intervención de 48 horas.
Los índices de frecuencia cardíaca y función automática del corazón, incluida la proporción de intervalos NN normales sucesivos que difieren en más de 50 ms en el número total de NN (pNN50), se registraron automáticamente durante la intervención.
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Hasta 24 horas
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Biomarcadores circulantes: fibrinógeno, vWF
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Al final de cada intervención, se pidió a los participantes que descansaran en una habitación tranquila durante media hora.
Las muestras de sangre venosa periférica se recogieron y centrifugaron inmediatamente.
El suero se recogió y almacenó a -80 ℃ en 30 minutos para minimizar los cambios in vitro en las proteínas biomarcadoras.
El fibrinógeno y el factor von Willebrand (vWF) se midieron utilizando el kit de citocinas/quimiocinas humanas Millipore MILLIPLEX MAP (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts)
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Hasta 24 horas
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Biomarcadores circulantes--P-selectina, VCAM-1
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Al final de cada intervención, se pidió a los participantes que descansaran en una habitación tranquila durante media hora.
Las muestras de sangre venosa periférica se recogieron y centrifugaron inmediatamente.
El suero se recogió y almacenó a -80 ℃ en 30 minutos para minimizar los cambios in vitro en las proteínas biomarcadoras.
Se midió P-selectina, VCAM-1 (molécula de adhesión de células vasculares-1) utilizando el kit de citocinas/quimiocinas humanas Millipore MILLIPLEX MAP (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts)
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Hasta 24 horas
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Biomarcadores circulantes--ET-1
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Al final de cada intervención, se pidió a los participantes que descansaran en una habitación tranquila durante media hora.
Las muestras de sangre venosa periférica se recogieron y centrifugaron inmediatamente.
El suero se recogió y almacenó a -80 ℃ en 30 minutos para minimizar los cambios in vitro en las proteínas biomarcadoras.
La endotelina-1 (ET-1) estaba utilizando ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas.
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Hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kan Haidong, PhD, School of Public Health,Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chen R, Zhao A, Chen H, Zhao Z, Cai J, Wang C, Yang C, Li H, Xu X, Ha S, Li T, Kan H. Cardiopulmonary benefits of reducing indoor particles of outdoor origin: a randomized, double-blind crossover trial of air purifiers. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 2;65(21):2279-87. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.553.
- Shah AS, Langrish JP, Nair H, McAllister DA, Hunter AL, Donaldson K, Newby DE, Mills NL. Global association of air pollution and heart failure: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1039-48. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60898-3. Epub 2013 Jul 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KZGY 001
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