- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02238028
Benefícios cardiovasculares a curto prazo do uso de respiradores com filtro de partículas
6 de abril de 2016 atualizado por: Haidong Kan, Fudan University
Benefícios cardiovasculares de curto prazo do uso de respiradores com filtro de partículas: um estudo cruzado randomizado e controlado entre jovens adultos saudáveis
Um estudo de intervenção para avaliar os efeitos cardiovasculares de curto prazo da redução da exposição pessoal à poluição do ar usando respiradores com filtro de partículas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um grupo de estudantes universitários adultos saudáveis que cumpriam os critérios de recrutamento foi dividido aleatoriamente em dois subgrupos.
Um subgrupo usou os respiradores com filtro de partículas por 2 dias contínuos, durante os quais o respirador deveria ser usado tanto quanto possível, tanto em ambientes internos quanto externos.
O outro grupo agiu normalmente ao mesmo tempo.
As medições dos efeitos na saúde, incluindo a variabilidade da frequência cardíaca, pressão arterial, biomarcadores circulantes, bem como a poluição do ar ambiente, foram realizadas em ambos os grupos durante o período de intervenção.
Após um período de descanso de 3 semanas, os dois grupos trocaram seus papéis de usar ou não o respirador.
As mesmas medições dos indicadores de efeitos na saúde e poluição do ar ambiente foram repetidas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Igual ou superior a 18 anos,
- Sem história de tabagismo e alcoolismo.
- Nenhuma doença crônica, como hipertensão, diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras doenças respiratórias/cardiovasculares relatadas pelos voluntários.
- Sem doenças respiratórias ou alérgicas, como asma, rinite ou outras doenças alérgicas.
Critério de exclusão:
- Fumantes atuais
- Uso crônico de drogas devido a doenças cardiovasculares ou respiratórias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Usar respirador
Os indivíduos saudáveis recrutados foram alocados aleatoriamente em dois grupos. Em cada intervenção, um grupo usava o respirador de alta eficiência o máximo possível por 48 horas contínuas e o outro grupo se comportava normalmente.
Após um intervalo de três semanas, os dois grupos trocaram seus papéis quanto ao uso ou não do respirador.
O mesmo protocolo de medição dos indicadores de saúde e poluição do ar ambiente foi aplicado no 1º e 2º período de intervenção.
|
Indivíduos adultos saudáveis usaram os respiradores com filtro de partículas por 48 horas contínuas, tanto quanto possível, tanto em ambientes internos quanto externos.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Não usar respirador
Os indivíduos saudáveis recrutados foram alocados aleatoriamente em dois grupos. Em cada intervenção, um grupo usava o respirador de alta eficiência o máximo possível por 48 horas contínuas e o outro grupo se comportava normalmente.
Após um intervalo de três semanas, os dois grupos trocaram seus papéis quanto ao uso ou não do respirador.
O mesmo protocolo de medição dos indicadores de saúde e poluição do ar ambiente foi aplicado no 1º e 2º período de intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade da Frequência Cardíaca - Potência LF, Potência HF, Potência VLF
Prazo: até 24 horas
|
A VFC é um marcador quantitativo de saúde que reflete como o sistema nervoso autônomo modula o nó sinoatrial no coração e, portanto, a VFC tem sido amplamente utilizada para estimar a função e o controle autonômico cardíaco.
Os indivíduos foram conectados com o monitor Holter no 2º dia em cada período de intervenção de 48 horas. Um total de 8 parâmetros de VFC foram analisados, incluindo 4 índices no domínio do tempo e 4 índices no domínio da frequência.
Os métodos de domínio de frequência atribuem bandas de frequência e, em seguida, contam o número de intervalos NN que correspondem a cada banda.
As bandas são tipicamente alta frequência (HF) de 0,15 a 0,4 Hz, baixa frequência (LF) de 0,04 a 0,15 Hz e frequência muito baixa (VLF) de 0,0033 a 0,04 Hz.
A atividade parassimpática é um dos principais contribuintes para o componente HF.
Mais problemática é a interpretação do componente LF, que foi considerado por alguns como um marcador da modulação simpática, mas agora é conhecido por incluir influências simpáticas e vagais.
|
até 24 horas
|
|
Pressão arterial
Prazo: até 24 horas
|
A pressão arterial foi medida pelo monitor automático de pressão arterial durante o estudo de intervenção.
|
até 24 horas
|
|
Variabilidade da frequência cardíaca-SDNN, SDANN, rMSSD
Prazo: Até 24 horas
|
A VFC é um marcador quantitativo de saúde que reflete como o sistema nervoso autônomo modula o nódulo sinoatrial no coração e, portanto, a VFC tem sido amplamente utilizada para estimar a função autonômica cardíaca e o controle. Um total de 8 parâmetros da VFC foram analisados, incluindo 4 índices no domínio do tempo e 4 índices de domínio de frequência.
Os indivíduos foram conectados com o monitor Holter no 2º dia em cada período de intervenção de 48 horas.
Índices de frequência cardíaca e função automática do coração, incluindo o desvio padrão do intervalo normal a normal (SDNN), o desvio padrão dos intervalos NN médios calculados em períodos curtos (SDANN), a raiz quadrada média das diferenças sucessivas (rMSSD) foram registrados automaticamente durante a intervenção.
|
Até 24 horas
|
|
Variabilidade da Frequência Cardíaca-LF/HF
Prazo: Até 24 horas
|
A VFC é um marcador quantitativo de saúde que reflete como o sistema nervoso autônomo modula o nó sinoatrial no coração e, portanto, a VFC tem sido amplamente utilizada para estimar a função e o controle autonômico cardíaco.
Os indivíduos foram conectados com o monitor Holter no 2º dia em cada período de intervenção de 48 horas. Um total de 8 parâmetros de VFC foram analisados, incluindo 4 índices no domínio do tempo e 4 índices no domínio da frequência.
Os métodos de domínio de frequência atribuem bandas de frequência e, em seguida, contam o número de intervalos NN que correspondem a cada banda.
As bandas são tipicamente de alta frequência (HF) de 0,15 a 0,4 Hz, baixa frequência (LF) de 0,04 a 0,15 Hz.
A atividade parassimpática é um dos principais contribuintes para o componente HF.
Mais problemática é a interpretação do componente LF, que foi considerado por alguns como um marcador da modulação simpática, mas agora é conhecido por incluir influências simpáticas e vagais.
|
Até 24 horas
|
|
Variabilidade da Frequência Cardíaca-pNN50
Prazo: Até 24 horas
|
A VFC é um marcador quantitativo de saúde que reflete como o sistema nervoso autônomo modula o nódulo sinoatrial no coração e, portanto, a VFC tem sido amplamente utilizada para estimar a função autonômica cardíaca e o controle. Um total de 8 parâmetros da VFC foram analisados, incluindo 4 índices no domínio do tempo e 4 índices de domínio de frequência.
Os indivíduos foram conectados com o monitor Holter no 2º dia em cada período de intervenção de 48 horas.
A frequência cardíaca e os índices de função automática do coração, incluindo a proporção de intervalos NN normais sucessivos que diferem em mais de 50 ms no número total de NNs (pNN50), foram registrados automaticamente durante a intervenção.
|
Até 24 horas
|
|
Biomarcadores Circulantes - Fibrinogênio, vWF
Prazo: Até 24 horas
|
Ao final de cada intervenção, os participantes foram solicitados a descansar em uma sala silenciosa por meia hora.
Amostras de sangue venoso periférico foram coletadas e centrifugadas imediatamente.
O soro foi coletado e armazenado a -80 ℃ em 30 minutos para minimizar as alterações in vitro nas proteínas biomarcadoras.
O fibrinogênio e o fator de von Willebrand (vWF) foram medidos usando o kit de citocina/quimiocina humana Millipore MILLIPLEX MAP (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts)
|
Até 24 horas
|
|
Biomarcadores circulantes -- P- Selectina, VCAM-1
Prazo: Até 24 horas
|
Ao final de cada intervenção, os participantes foram solicitados a descansar em uma sala silenciosa por meia hora.
Amostras de sangue venoso periférico foram coletadas e centrifugadas imediatamente.
O soro foi coletado e armazenado a -80 ℃ em 30 minutos para minimizar as alterações in vitro nas proteínas biomarcadoras.
P- selectina, VCAM-1 (molécula de adesão celular vascular-1) foram medidos usando o kit de citocina/quimiocina humana Millipore MILLIPLEX MAP (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts)
|
Até 24 horas
|
|
Biomarcadores Circulantes--ET-1
Prazo: Até 24 horas
|
Ao final de cada intervenção, os participantes foram solicitados a descansar em uma sala silenciosa por meia hora.
Amostras de sangue venoso periférico foram coletadas e centrifugadas imediatamente.
O soro foi coletado e armazenado a -80 ℃ em 30 minutos para minimizar as alterações in vitro nas proteínas biomarcadoras.
A endotelina-1(ET-1) estava usando ensaios imunossorventes ligados a enzimas.
|
Até 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kan Haidong, PhD, School of Public Health,Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chen R, Zhao A, Chen H, Zhao Z, Cai J, Wang C, Yang C, Li H, Xu X, Ha S, Li T, Kan H. Cardiopulmonary benefits of reducing indoor particles of outdoor origin: a randomized, double-blind crossover trial of air purifiers. J Am Coll Cardiol. 2015 Jun 2;65(21):2279-87. doi: 10.1016/j.jacc.2015.03.553.
- Shah AS, Langrish JP, Nair H, McAllister DA, Hunter AL, Donaldson K, Newby DE, Mills NL. Global association of air pollution and heart failure: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2013 Sep 21;382(9897):1039-48. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60898-3. Epub 2013 Jul 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KZGY 001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .