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Kurzfristige kardiovaskuläre Vorteile des Tragens von partikelfiltrierenden Atemschutzmasken

6. April 2016 aktualisiert von: Haidong Kan, Fudan University

Kurzfristige kardiovaskuläre Vorteile des Tragens von partikelfiltrierenden Atemschutzmasken: eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie unter gesunden jungen Erwachsenen

Eine Interventionsstudie zur Bewertung der kurzfristigen kardiovaskulären Auswirkungen der Verringerung der persönlichen Luftverschmutzung durch das Tragen von Atemschutzgeräten mit Partikelfilter.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Gruppe gesunder erwachsener College-Studenten, die die Rekrutierungskriterien erfüllten, wurde nach dem Zufallsprinzip in zwei Untergruppen aufgeteilt. Eine Untergruppe trug die partikelfiltrierenden Atemschutzgeräte für 2 aufeinanderfolgende Tage, während denen das Atemschutzgerät sowohl drinnen als auch draußen so viel wie möglich tragen musste. Die andere Gruppe verhielt sich zur gleichen Zeit wie gewohnt. Die Messungen zu gesundheitlichen Effekten wie Herzfrequenzvariabilität, Blutdruck, zirkulierende Biomarker sowie die Belastung der Umgebungsluft wurden in beiden Gruppen während des Interventionszeitraums durchgeführt. Nach einer 3-wöchigen Ruhezeit tauschten die beiden Gruppen ihre Rollen, ob sie das Atemschutzgerät trugen oder nicht. Dieselben Messungen sowohl der Indikatoren für gesundheitliche Auswirkungen als auch der Luftverschmutzung wurden wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gleich oder älter als 18 Jahre,
  • Keine Vorgeschichte von Rauchen und Alkoholabhängigkeit.
  • Keine chronischen Krankheiten wie Bluthochdruck, Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder andere Atemwegs-/Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die von Freiwilligen gemeldet wurden.
  • Keine Atemwegs- oder allergischen Erkrankungen wie Asthma, Rhinitis oder andere allergische Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher
  • Chronischer Drogenkonsum aufgrund von Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atemschutz tragen
Die rekrutierten gesunden Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Bei jeder Intervention trug eine Gruppe das hocheffiziente Atemschutzgerät so oft wie möglich über einen Zeitraum von 48 Stunden und die andere Gruppe verhielt sich wie gewohnt. Nach einem dreiwöchigen Intervall tauschten die beiden Gruppen ihre Rollen in Bezug auf das Tragen der Atemschutzmaske oder nicht. Dasselbe Protokoll zur Messung von Gesundheitsindikatoren und Luftverschmutzung wurde in der 1. Interventions- und 2. Interventionsperiode angewendet.
Verhalten: Atemschutz tragen
Gesunde erwachsene Probanden trugen die partikelfiltrierenden Atemschutzgeräte so oft wie möglich ununterbrochen 48 Stunden lang sowohl im Innen- als auch im Außenbereich.
Andere Namen:
  • Atemschutzgerät mit Partikelfilter
Kein Eingriff: Keine Atemschutzmaske tragen
Die rekrutierten gesunden Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Bei jeder Intervention trug eine Gruppe das hocheffiziente Atemschutzgerät so oft wie möglich über einen Zeitraum von 48 Stunden und die andere Gruppe verhielt sich wie gewohnt. Nach einem dreiwöchigen Intervall tauschten die beiden Gruppen ihre Rollen in Bezug auf das Tragen der Atemschutzmaske oder nicht. Dasselbe Protokoll zur Messung von Gesundheitsindikatoren und Luftverschmutzung wurde in der 1. Interventions- und 2. Interventionsperiode angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität - LF-Leistung, HF-Leistung, VLF-Leistung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Die HRV ist ein quantitativer Gesundheitsmarker, der widerspiegelt, wie das autonome Nervensystem den Sinusknoten im Herzen moduliert, und die HRV wird daher häufig verwendet, um die autonome Herzfunktion und -kontrolle abzuschätzen. Die Probanden wurden am 2. Tag in jedem der 48-stündigen Interventionszeiträume mit einem Holter-Monitor verbunden. Insgesamt wurden 8 HRV-Parameter analysiert, darunter 4 Zeitbereichsindizes und 4 Frequenzbereichsindizes. Frequenzbereichsmethoden weisen Frequenzbänder zu und zählen dann die Anzahl der NN-Intervalle, die mit jedem Band übereinstimmen. Die Bänder sind typischerweise Hochfrequenz (HF) von 0,15 bis 0,4 Hz, Niederfrequenz (LF) von 0,04 bis 0,15 Hz und die sehr niedrige Frequenz (VLF) von 0,0033 bis 0,04 Hz. Parasympathische Aktivität trägt wesentlich zur HF-Komponente bei. Problematischer ist die Interpretation der LF-Komponente, die von manchen als Marker für sympathische Modulation angesehen wurde, von der aber jetzt bekannt ist, dass sie sowohl sympathische als auch vagale Einflüsse umfasst.
bis zu 24 Stunden
Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Der Blutdruck wurde während der Interventionsstudie mit einem automatischen Blutdruckmessgerät gemessen.
bis zu 24 Stunden
Herzfrequenzvariabilität – SDNN, SDNN, rMSSD
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
HRV ist ein quantitativer Gesundheitsmarker, der widerspiegelt, wie das autonome Nervensystem den Sinusknoten im Herzen moduliert, und HRV wurde daher häufig verwendet, um die autonome Herzfunktion und -kontrolle abzuschätzen. Insgesamt wurden 8 HRV-Parameter analysiert, darunter 4 Zeitbereichsindizes und 4 Frequenzbereichsindizes. Die Probanden wurden am 2. Tag in jedem der 48-stündigen Interventionszeiträume mit einem Holter-Monitor verbunden. Herzfrequenz- und automatische Herzfunktionsindizes einschließlich der Standardabweichung des Normal-zu-Normal-Intervalls (SDNN), der Standardabweichung der über kurze Zeiträume berechneten durchschnittlichen NN-Intervalle (SDANN), des quadratischen Mittelwerts der aufeinanderfolgenden Differenzen (rMSSD) wurden während des Eingriffs automatisch erfasst.
Bis zu 24 Stunden
Herzfrequenzvariabilität-LF/HF
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die HRV ist ein quantitativer Gesundheitsmarker, der widerspiegelt, wie das autonome Nervensystem den Sinusknoten im Herzen moduliert, und die HRV wird daher häufig verwendet, um die autonome Herzfunktion und -kontrolle abzuschätzen. Die Probanden wurden am 2. Tag in jedem der 48-stündigen Interventionszeiträume mit einem Holter-Monitor verbunden. Insgesamt wurden 8 HRV-Parameter analysiert, darunter 4 Zeitbereichsindizes und 4 Frequenzbereichsindizes. Frequenzbereichsmethoden weisen Frequenzbänder zu und zählen dann die Anzahl der NN-Intervalle, die mit jedem Band übereinstimmen. Die Bänder sind typischerweise Hochfrequenz (HF) von 0,15 bis 0,4 Hz, Niederfrequenz (LF) von 0,04 bis 0,15 Hz. Parasympathische Aktivität trägt wesentlich zur HF-Komponente bei. Problematischer ist die Interpretation der LF-Komponente, die von manchen als Marker für sympathische Modulation angesehen wurde, von der aber jetzt bekannt ist, dass sie sowohl sympathische als auch vagale Einflüsse umfasst.
Bis zu 24 Stunden
Herzfrequenzvariabilität-pNN50
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
HRV ist ein quantitativer Gesundheitsmarker, der widerspiegelt, wie das autonome Nervensystem den Sinusknoten im Herzen moduliert, und HRV wurde daher häufig verwendet, um die autonome Herzfunktion und -kontrolle abzuschätzen. Insgesamt wurden 8 HRV-Parameter analysiert, darunter 4 Zeitbereichsindizes und 4 Frequenzbereichsindizes. Die Probanden wurden am 2. Tag in jedem der 48-stündigen Interventionszeiträume mit einem Holter-Monitor verbunden. Während der Intervention wurden automatisch Herzfrequenz- und automatische Herzfunktionsindizes aufgezeichnet, einschließlich des Anteils aufeinanderfolgender normaler NN-Intervalle, die sich um mehr als 50 ms an der Gesamtzahl der NNs unterschieden (pNN50).
Bis zu 24 Stunden
Zirkulierende Biomarker – Fibrinogen, vWF
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Am Ende jeder Intervention wurden die Teilnehmer gebeten, sich für eine halbe Stunde in einem ruhigen Raum auszuruhen. Periphere venöse Blutproben wurden gesammelt und sofort zentrifugiert. Das Serum wurde gesammelt und innerhalb von 30 Minuten bei -80 °C gelagert, um die In-vitro-Veränderungen der Biomarkerproteine ​​zu minimieren. Fibrinogen und von-Willebrand-Faktor (vWF) wurden unter Verwendung des Millipore MILLIPLEX MAP Human-Zytokin/Chemokin-Kits (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts) gemessen.
Bis zu 24 Stunden
Zirkulierende Biomarker – P-Selectin, VCAM-1
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Am Ende jeder Intervention wurden die Teilnehmer gebeten, sich für eine halbe Stunde in einem ruhigen Raum auszuruhen. Periphere venöse Blutproben wurden gesammelt und sofort zentrifugiert. Das Serum wurde gesammelt und innerhalb von 30 Minuten bei -80 °C gelagert, um die In-vitro-Veränderungen der Biomarkerproteine ​​zu minimieren. P-Selectin, VCAM-1 (vaskuläres Zelladhäsionsmolekül-1) wurden unter Verwendung des Millipore MILLIPLEX MAP Human-Zytokin/Chemokin-Kits (Millipore Corp., Billerica, Massachusetts) gemessen.
Bis zu 24 Stunden
Zirkulierende Biomarker – ET-1
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Am Ende jeder Intervention wurden die Teilnehmer gebeten, sich für eine halbe Stunde in einem ruhigen Raum auszuruhen. Periphere venöse Blutproben wurden gesammelt und sofort zentrifugiert. Das Serum wurde gesammelt und innerhalb von 30 Minuten bei -80 °C gelagert, um die In-vitro-Veränderungen der Biomarkerproteine ​​zu minimieren. Endothelin-1(ET-1) verwendete enzymgebundene Immunosorbent-Assays.
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Studienleiter: Kan Haidong, PhD, School of Public Health，Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KZGY 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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