GlucoClear ICU 研究
2015年9月29日 更新者：Edwards Lifesciences
GlucoClear CGM システムを使用した安全性と精度に関する ICU の研究
この研究の主な目的は、GlucoClear CGM システムの安全性と精度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 非ランダム化、非治療、前向き、オープンラベル研究。
GlucoClear システムは、リアルタイムのグルコース値、グルコース傾向グラフ、またはグルコース アラームを研究対象者または研究施設の臨床職員に表示しません。 システムの出力に基づいて被験者が治療されることはありません。
書面によるインフォームドコンセントを提供した後、包含/除外基準を満たす被験者は、システムによって最大 72 時間監視されます。
72 時間にわたって血糖分析装置で血糖値を比較測定するために、各被験者から最大 51 個の 1 mL 血液サンプルが採取されます。
GlucoClear Sensor を取り外した後、14 日後に被験者は追跡評価を受けるために連絡され、その後の有害事象は記録されます。
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外科用ICUが予定されている成人患者、または外科用ICUと中間治療室に少なくとも24時間滞在することが予想される成人患者。
説明
包含基準:
- 18 年 外科 ICU または外科 ICU と中間治療室滞在 24 時間以上 同意書への署名
除外基準:
移植患者 末期の病状または疾患 静脈アクセスの制限 HIT またはヘパリンアレルギーの病歴 抗凝固療法の禁忌 妊娠検査薬が陽性 別の研究で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グルコクリアシステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15/20%の精度
時間枠：予想されるセンサーの滞在時間の 72 時間中。
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15/20% 精度: GlucoClear グルコース測定値の割合がコンパレータ値 < 75 mg/dL の ± 15 mg/dL 以内、およびコンパレータ値 ≥ 75 mg/dL の ± 20% 以内）
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予想されるセンサーの滞在時間の 72 時間中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12/15% のトレンド精度
時間枠：予想されるセンサーの滞在時間の 72 時間中。
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12/15% トレンド精度: 補間されたコンパレータ値が < 80 mg/dL かつ ± 15% 以内の場合、2 つの連続したコンパレータ値間の補間値の ± 12 mg/dL 以内にある GlucoClear グルコース測定値の割合補間されたコンパレータ値 ≥ 80 mg/dL)。
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予想されるセンサーの滞在時間の 72 時間中。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月29日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2014-02
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