Estudio de UCI GlucoClear
Un estudio de UCI de seguridad y precisión utilizando el sistema CGM GlucoClear
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Estudio abierto, prospectivo, sin tratamiento, no aleatorizado.
El sistema GlucoClear no mostrará valores de glucosa en tiempo real, gráficos de tendencias de glucosa ni alarmas de glucosa ni a los sujetos del estudio ni al personal clínico del sitio del estudio. No habrá tratamiento de ningún tema basado en la salida del Sistema.
Después de dar su consentimiento informado por escrito, los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán monitoreados por el Sistema por un máximo de 72 horas.
Se extraerán hasta 51 muestras de sangre de 1 ml de cada sujeto para mediciones comparativas de glucosa en analizadores de glucosa en sangre durante un período de 72 horas.
Después de retirar el sensor GlucoClear, se contactará a los sujetos para una evaluación de seguimiento 14 días después y se documentará cualquier evento adverso posterior.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años UCI quirúrgica o UCI quirúrgica más estancia en unidad de cuidados intermedios ≥ 24 horas Consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
Paciente trasplantada Condiciones médicas o enfermedades en etapa terminal Acceso venoso restringido Antecedentes de HIT o alergia a la heparina Contraindicación para la anticoagulación Prueba de embarazo positiva En otro estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sistema GlucoClear
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
15/20% de precisión
Periodo de tiempo: Durante 72 horas de tiempo de permanencia anticipado del sensor.
|
Precisión del 15/20 %: la proporción de mediciones de glucosa GlucoClear dentro de ± 15 mg/dL de los valores del comparador < 75 mg/dL y dentro de ± 20 % de los valores del comparador ≥ 75 mg/dL)
|
Durante 72 horas de tiempo de permanencia anticipado del sensor.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de tendencia del 12/15 %
Periodo de tiempo: Durante 72 horas de tiempo de permanencia anticipado del sensor.
|
Precisión de tendencia del 12/15 %: la proporción de mediciones de glucosa GlucoClear dentro de ± 12 mg/dL del valor interpolado entre dos valores de comparador secuenciales si ese valor de comparador interpolado es < 80 mg/dL y dentro de ± 15 % de valores de Comparador interpolados ≥ 80 mg/dL).
|
Durante 72 horas de tiempo de permanencia anticipado del sensor.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2014-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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