GlucoClear ICU-studie
En ICU-studie av säkerhet och noggrannhet med GlucoClear CGM-systemet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Icke-randomiserad, icke-behandling, prospektiv, öppen studie.
GlucoClear-systemet kommer inte att visa glukosvärden i realtid, glukostrendgrafer eller glukoslarm för vare sig studiepersonerna eller den kliniska personalen på studieplatsen. Det kommer inte att behandlas något ämne baserat på systemets utdata.
Efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke kommer ämnen som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning att övervakas av systemet i maximalt 72 timmar.
Upp till 51 1 mL blodprover kommer att tas från varje försöksperson för jämförande glukosmätningar på blodsockeranalysatorer under 72-timmarsperioden.
Efter borttagningen av GlucoClear-sensorn kommer försökspersonerna att kontaktas för en uppföljningsbedömning 14 dagar senare, och eventuella efterföljande biverkningar kommer att dokumenteras.
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år Kirurgisk ICU eller kirurgisk ICU plus mellanliggande vårdavdelning ≥ 24 timmar Undertecknat samtycke
Exklusions kriterier:
Transplantationspatient Medicinska tillstånd eller sjukdomar i slutstadiet Begränsad venös tillgång Historik med HIT eller heparinallergi Kontraindikation för antikoagulering Positivt graviditetstest I en annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GlucoClear System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
15/20 % noggrannhet
Tidsram: Under 72 timmars förväntad uppehållstid för sensorn.
|
15/20 % noggrannhet: Andelen GlucoClear-glukosmätningar inom ± 15 mg/dL av jämförelsevärden < 75 mg/dL och inom ± 20 % av jämförelsevärdena ≥ 75 mg/dL)
|
Under 72 timmars förväntad uppehållstid för sensorn.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
12/15 % trendnoggrannhet
Tidsram: Under 72 timmars förväntad uppehållstid för sensorn.
|
12/15 % trendnoggrannhet: Andelen GlucoClear glukosmätningar inom ± 12 mg/dL av det interpolerade värdet mellan två sekventiella komparatorvärden om det interpolerade komparatorvärdet är < 80 mg/dL och inom ± 15 % av interpolerade komparatorvärden ≥ 80 mg/dL).
|
Under 72 timmars förväntad uppehållstid för sensorn.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2014-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .