Estudo de UTI GlucoClear
Um estudo de segurança e precisão na UTI usando o sistema GlucoClear CGM
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho: Estudo não randomizado, sem tratamento, prospectivo, de rótulo aberto.
O Sistema GlucoClear não exibirá valores de glicose em tempo real, gráficos de tendência de glicose ou alarmes de glicose para os participantes do estudo ou para o pessoal clínico do local do estudo. Não haverá tratamento de qualquer assunto com base na saída do Sistema.
Após o consentimento informado por escrito, os sujeitos que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão monitorados pelo Sistema por no máximo 72 horas.
Até 51 amostras de sangue de 1 mL serão coletadas de cada indivíduo para medições comparativas de glicose em analisadores de glicose no sangue durante o período de 72 horas.
Após a remoção do Sensor GlucoClear, os indivíduos serão contatados para uma avaliação de acompanhamento 14 dias depois, e quaisquer eventos adversos subsequentes serão documentados.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos UTI cirúrgica ou UTI cirúrgica mais internação em unidade de cuidados intermediários ≥ 24 horas Termo de consentimento assinado
Critério de exclusão:
Paciente transplantado Condições médicas ou doenças em estágio final Acesso venoso restrito História de TIH ou alergia à heparina Contraindicação para anticoagulação Teste de gravidez positivo Em outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema GlucoClear
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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15/20% de precisão
Prazo: Durante 72 horas de tempo de permanência antecipado do Sensor.
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Precisão de 15/20%: A proporção de medições de glicose GlucoClear dentro de ± 15 mg/dL de valores Comparadores < 75 mg/dL e dentro de ± 20% de valores Comparadores ≥ 75 mg/dL)
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Durante 72 horas de tempo de permanência antecipado do Sensor.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de tendência de 12/15%
Prazo: Durante 72 horas de tempo de permanência antecipado do Sensor.
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Precisão de tendência de 12/15%: a proporção de medições de glicose GlucoClear dentro de ± 12 mg/dL do valor interpolado entre dois valores comparadores sequenciais se esse valor comparador interpolado for < 80 mg/dL e dentro de ± 15% de valores interpolados do Comparador ≥ 80 mg/dL).
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Durante 72 horas de tempo de permanência antecipado do Sensor.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014-02
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