Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GlucoClear в отделении интенсивной терапии

29 сентября 2015 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Исследование ICU безопасности и точности с использованием системы GlucoClear CGM

Основной целью данного исследования является оценка безопасности и точности системы GlucoClear CGM.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн: Нерандомизированное, нелечебное, проспективное, открытое исследование.

Система GlucoClear не будет отображать значения уровня глюкозы в режиме реального времени, графики динамики уровня глюкозы или сигналы тревоги уровня глюкозы ни для субъектов исследования, ни для клинического персонала исследовательского центра. Не будет лечения какого-либо предмета на основе выходных данных Системы.

После предоставления письменного информированного согласия субъекты, отвечающие критериям включения/исключения, будут находиться под наблюдением Системы в течение максимум 72 часов.

У каждого субъекта будет взято до 51 образца крови объемом 1 мл для сравнительных измерений уровня глюкозы на анализаторах уровня глюкозы в крови в течение 72 часов.

После удаления датчика GlucoClear с субъектами свяжутся для последующей оценки через 14 дней, и любые последующие неблагоприятные события будут задокументированы.

Тип исследования

Наблюдательный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с ожидаемой хирургической ОИТ или хирургической ОИТ плюс пребывание в отделении промежуточной помощи не менее 24 часов.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет Хирургическое отделение интенсивной терапии или хирургическое отделение интенсивной терапии плюс пребывание в отделении промежуточной помощи ≥ 24 часов Подписанное согласие

Критерий исключения:

Пациент, перенесший трансплантацию Медицинские состояния или заболевания в терминальной стадии Ограниченный венозный доступ ГИТ в анамнезе или аллергия на гепарин Противопоказания для антикоагулянтной терапии Положительный тест на беременность В другом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Система GlucoClear
Устройство: Система GlucoClear

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
15/20% Точность
Временное ограничение: В течение 72 часов ожидаемого времени пребывания Датчика.
Точность 15/20 %: Доля измерений глюкозы GlucoClear в пределах ± 15 мг/дл от значений компаратора < 75 мг/дл и в пределах ± 20 % от значений сравнения ≥ 75 мг/дл)
В течение 72 часов ожидаемого времени пребывания Датчика.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12/15% точность тренда
Временное ограничение: В течение 72 часов ожидаемого времени пребывания Датчика.
12/15% точность тренда: пропорция измерений глюкозы GlucoClear в пределах ± 12 мг/дл интерполированного значения между двумя последовательными значениями компаратора, если это интерполированное значение компаратора < 80 мг/дл и в пределах ± 15% интерполированных значений компаратора ≥ 80 мг/дл).
В течение 72 часов ожидаемого времени пребывания Датчика.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система GlucoClear

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться