Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GlucoClear ICU-undersøgelse

29. september 2015 opdateret af: Edwards Lifesciences

En ICU-undersøgelse af sikkerhed og nøjagtighed ved hjælp af GlucoClear CGM-systemet

Det primære formål med denne undersøgelse er evaluering af sikkerheden og nøjagtigheden af ​​GlucoClear CGM-systemet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Ikke-randomiseret, ikke-behandling, prospektiv, åben-label undersøgelse.

GlucoClear-systemet viser ikke glukoseværdier i realtid, glukosetrendgrafer eller glukosealarmer for hverken forsøgspersonerne eller det kliniske personale på undersøgelsesstedet. Der vil ikke være nogen behandling af noget emne baseret på systemets output.

Efter at have givet skriftligt informeret samtykke vil emner, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier, blive overvåget af systemet i maksimalt 72 timer.

Der vil blive udtaget op til 51 1 mL blodprøver fra hvert individ til sammenlignende glukosemålinger på blodsukkeranalysatorer i løbet af 72 timers perioden.

Efter fjernelse af GlucoClear Sensor vil forsøgspersoner blive kontaktet for en opfølgende vurdering 14 dage senere, og eventuelle efterfølgende bivirkninger vil blive dokumenteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med en forventet kirurgisk lCU eller kirurgisk lCU plus intermediate care unit ophold på mindst 24 timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år Kirurgisk ICU eller kirurgisk ICU plus mellemliggende afdeling ophold ≥ 24 timer Underskrevet samtykke

Ekskluderingskriterier:

Transplantationspatient Slutstadium medicinske tilstande eller sygdomme Begrænset venøs adgang Anamnese med HIT eller heparinallergi Kontraindikation for anti-koagulation Positiv graviditetstest I en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GlucoClear System
Enhed: GlucoClear System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
15/20 % nøjagtighed
Tidsramme: I løbet af 72 timers forventede sensoropholdstid.
15/20 % nøjagtighed: Andelen af ​​GlucoClear-glukosemålinger inden for ± 15 mg/dL af komparatorværdier < 75 mg/dL og inden for ± 20 % af komparatorværdier ≥ 75 mg/dL)
I løbet af 72 timers forventede sensoropholdstid.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12/15 % trendnøjagtighed
Tidsramme: I løbet af 72 timers forventede sensoropholdstid.
12/15 % trendnøjagtighed: Andelen af ​​GlucoClear glukosemålinger inden for ± 12 mg/dL af den interpolerede værdi mellem to sekventielle komparatorværdier, hvis den interpolerede komparatorværdi er < 80 mg/dL og inden for ± 15 % af interpolerede komparatorværdier ≥ 80 mg/dL).
I løbet af 72 timers forventede sensoropholdstid.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2014

Først opslået (Skøn)

12. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GlucoClear System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner