Étude GlucoClear en soins intensifs
Une étude de l'USI sur la sécurité et la précision à l'aide du système GlucoClear CGM
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : Étude non randomisée, sans traitement, prospective et ouverte.
Le système GlucoClear n'affichera pas les valeurs de glucose en temps réel, les graphiques de tendance du glucose ou les alarmes de glucose pour les sujets de l'étude ou le personnel clinique du site de l'étude. Il n'y aura aucun traitement d'aucun sujet basé sur la sortie du système.
Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, les sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion seront surveillés par le système pendant un maximum de 72 heures.
Jusqu'à 51 échantillons de sang de 1 mL seront prélevés sur chaque sujet pour des mesures comparatives de la glycémie sur des analyseurs de glycémie au cours de la période de 72 heures.
Après le retrait du capteur GlucoClear, les sujets seront contactés pour une évaluation de suivi 14 jours plus tard, et tout événement indésirable ultérieur sera documenté.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans USI chirurgicale ou USI chirurgicale plus séjour en unité de soins intermédiaires ≥ 24 heures Consentement signé
Critère d'exclusion:
Patient greffé Affections ou maladies en phase terminale Accès veineux restreint Antécédents de TIH ou d'allergie à l'héparine Contre-indication à l'anticoagulation Test de grossesse positif Dans une autre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Système GlucoClear
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision 15/20 %
Délai: Pendant 72 heures de temps de séjour anticipé du capteur.
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Précision de 15/20 % : La proportion de mesures de glucose GlucoClear à ± 15 mg/dL des valeurs du comparateur < 75 mg/dL et à ± 20 % des valeurs du comparateur ≥ 75 mg/dL)
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Pendant 72 heures de temps de séjour anticipé du capteur.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la tendance 12/15 %
Délai: Pendant 72 heures de temps de séjour anticipé du capteur.
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Précision de la tendance 12/15 % : la proportion de mesures de glucose GlucoClear à ± 12 mg/dL de la valeur interpolée entre deux valeurs de comparateur séquentielles si cette valeur de comparateur interpolée est < 80 mg/dL et à ± 15 % des valeurs interpolées du comparateur ≥ 80 mg/dL).
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Pendant 72 heures de temps de séjour anticipé du capteur.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-02
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