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Studio GlucoClear in terapia intensiva

29 settembre 2015 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Uno studio in terapia intensiva sulla sicurezza e l'accuratezza utilizzando il sistema GlucoClear CGM

Lo scopo principale di questo studio è la valutazione della sicurezza e dell'accuratezza del sistema GlucoClear CGM.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: Studio non randomizzato, senza trattamento, prospettico, in aperto.

Il sistema GlucoClear non visualizzerà i valori glicemici in tempo reale, i grafici dell'andamento glicemico o gli allarmi glicemici né ai soggetti dello studio né al personale clinico del centro dello studio. Non ci sarà alcun trattamento di alcun argomento basato sull'output del Sistema.

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno monitorati dal Sistema per un massimo di 72 ore.

Verranno prelevati fino a 51 campioni di sangue da 1 ml da ciascun soggetto per misurazioni comparative del glucosio su analizzatori di glucosio nel sangue nel periodo di 72 ore.

Dopo la rimozione del sensore GlucoClear, i soggetti verranno contattati per una valutazione di follow-up 14 giorni dopo e verranno documentati eventuali eventi avversi successivi.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con una prevista terapia intensiva chirurgica o terapia intensiva chirurgica più unità di cura intermedia degenza di almeno 24 ore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni Terapia intensiva chirurgica o terapia intensiva chirurgica più degenza in unità di cura intermedia ≥ 24 ore Consenso firmato

Criteri di esclusione:

Paziente trapiantato Condizioni mediche o malattie allo stadio terminale Accesso venoso ristretto Storia di HIT o allergia all'eparina Controindicazione all'anticoagulazione Test di gravidanza positivo In un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema GlucoClear
Dispositivo: Sistema GlucoClear

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione 15/20%.
Lasso di tempo: Durante 72 ore di tempo di permanenza previsto del sensore.
Precisione 15/20%: la percentuale di misurazioni del glucosio GlucoClear entro ± 15 mg/dL dei valori del comparatore < 75 mg/dL e entro ± 20% dei valori del comparatore ≥ 75 mg/dL)
Durante 72 ore di tempo di permanenza previsto del sensore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di tendenza del 12/15%.
Lasso di tempo: Durante 72 ore di tempo di permanenza previsto del sensore.
Precisione tendenza 12/15%: la percentuale di misurazioni del glucosio GlucoClear entro ± 12 mg/dL del valore interpolato tra due valori di confronto sequenziali se tale valore di confronto interpolato è < 80 mg/dL e entro ± 15% di valori del comparatore interpolati ≥ 80 mg/dL).
Durante 72 ore di tempo di permanenza previsto del sensore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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