Studio GlucoClear in terapia intensiva
Uno studio in terapia intensiva sulla sicurezza e l'accuratezza utilizzando il sistema GlucoClear CGM
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno: Studio non randomizzato, senza trattamento, prospettico, in aperto.
Il sistema GlucoClear non visualizzerà i valori glicemici in tempo reale, i grafici dell'andamento glicemico o gli allarmi glicemici né ai soggetti dello studio né al personale clinico del centro dello studio. Non ci sarà alcun trattamento di alcun argomento basato sull'output del Sistema.
Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno monitorati dal Sistema per un massimo di 72 ore.
Verranno prelevati fino a 51 campioni di sangue da 1 ml da ciascun soggetto per misurazioni comparative del glucosio su analizzatori di glucosio nel sangue nel periodo di 72 ore.
Dopo la rimozione del sensore GlucoClear, i soggetti verranno contattati per una valutazione di follow-up 14 giorni dopo e verranno documentati eventuali eventi avversi successivi.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni Terapia intensiva chirurgica o terapia intensiva chirurgica più degenza in unità di cura intermedia ≥ 24 ore Consenso firmato
Criteri di esclusione:
Paziente trapiantato Condizioni mediche o malattie allo stadio terminale Accesso venoso ristretto Storia di HIT o allergia all'eparina Controindicazione all'anticoagulazione Test di gravidanza positivo In un altro studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sistema GlucoClear
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione 15/20%.
Lasso di tempo: Durante 72 ore di tempo di permanenza previsto del sensore.
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Precisione 15/20%: la percentuale di misurazioni del glucosio GlucoClear entro ± 15 mg/dL dei valori del comparatore < 75 mg/dL e entro ± 20% dei valori del comparatore ≥ 75 mg/dL)
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Durante 72 ore di tempo di permanenza previsto del sensore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione di tendenza del 12/15%.
Lasso di tempo: Durante 72 ore di tempo di permanenza previsto del sensore.
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Precisione tendenza 12/15%: la percentuale di misurazioni del glucosio GlucoClear entro ± 12 mg/dL del valore interpolato tra due valori di confronto sequenziali se tale valore di confronto interpolato è < 80 mg/dL e entro ± 15% di valori del comparatore interpolati ≥ 80 mg/dL).
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Durante 72 ore di tempo di permanenza previsto del sensore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-02
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