GlucoClear ICU -tutkimus
ICU-tutkimus turvallisuudesta ja tarkkuudesta GlucoClear CGM -järjestelmän avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Ei-satunnaistettu, ei-hoitoa koskeva, mahdollinen, avoin tutkimus.
GlucoClear System ei näytä reaaliaikaisia glukoosiarvoja, glukoositrendikaavioita tai glukoosihälytyksiä tutkittaville tai tutkimuspaikan kliiniselle henkilökunnalle. Mitään aihetta ei käsitellä järjestelmän tulosten perusteella.
Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen järjestelmä tarkkailee mukaanotto-/poissulkemiskriteerit täyttäviä koehenkilöitä enintään 72 tunnin ajan.
Jopa 51 1 ml verinäytettä jokaisesta koehenkilöstä otetaan vertailevia glukoosimittauksia varten verensokerianalysaattoreissa 72 tunnin aikana.
GlucoClear-anturin poistamisen jälkeen koehenkilöihin otetaan yhteyttä seuranta-arviointia varten 14 päivää myöhemmin, ja mahdolliset myöhemmät haittatapahtumat dokumentoidaan.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta Kirurginen teho-osasto tai kirurginen teho-osasto plus välihoidon osasto oleskelu ≥ 24 tuntia Allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Elinsiirtopotilas Loppuvaiheen sairaudet tai sairaudet Rajoitettu laskimopääsy Aiempi HIT- tai hepariiniallergia Vasta-aihe antikoagulaatiolle Positiivinen raskaustesti Toisessa tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GlucoClear järjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
15/20% tarkkuus
Aikaikkuna: 72 tunnin odotetun anturin viipymäajan aikana.
|
15/20 % tarkkuus: GlucoClear-glukoosimittausten osuus ± 15 mg/dl:n sisällä Comparator-arvoista < 75 mg/dl ja ± 20 %:n sisällä Comparator-arvoista ≥ 75 mg/dl)
|
72 tunnin odotetun anturin viipymäajan aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12/15 % trendin tarkkuus
Aikaikkuna: 72 tunnin odotetun anturin viipymäajan aikana.
|
12/15 % trendin tarkkuus: GlucoClearin glukoosimittausten osuus ± 12 mg/dl:n sisällä interpoloidusta arvosta kahden peräkkäisen Comparator-arvon välillä, jos interpoloitu vertailuarvo on < 80 mg/dl ja ± 15 %:n sisällä interpoloitujen vertailuarvojen ≥ 80 mg/dl).
|
72 tunnin odotetun anturin viipymäajan aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .