GlucoClear-Intensivstudie
Eine Intensivstudie zur Sicherheit und Genauigkeit mit dem GlucoClear CGM-System
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Nicht randomisierte, behandlungsfreie, prospektive, offene Studie.
Das GlucoClear-System zeigt weder den Studienteilnehmern noch dem klinischen Personal des Studienstandorts Echtzeit-Glukosewerte, Glukose-Trenddiagramme oder Glukose-Alarme an. Es erfolgt keine Behandlung eines Themas basierend auf den Ergebnissen des Systems.
Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, vom System maximal 72 Stunden lang überwacht.
Bis zu 51 1-ml-Blutproben werden von jedem Probanden für vergleichende Glukosemessungen auf Blutzuckeranalysegeräten über den Zeitraum von 72 Stunden entnommen.
Nach der Entfernung des GlucoClear-Sensors werden die Probanden 14 Tage später für eine Nachuntersuchung kontaktiert und alle nachfolgenden unerwünschten Ereignisse werden dokumentiert.
Studientyp
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre Chirurgische Intensivstation oder chirurgische Intensivstation plus Aufenthalt auf der Intermediate Care Station ≥ 24 Stunden. Unterschriebene Einwilligung
Ausschlusskriterien:
Transplantationspatientin Medizinische Zustände oder Krankheiten im Endstadium Eingeschränkter venöser Zugang Vorgeschichte von HIT oder Heparinallergie Kontraindikation für Antikoagulation Positiver Schwangerschaftstest In einer anderen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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GlucoClear-System
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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15/20 % Genauigkeit
Zeitfenster: Während der voraussichtlichen Verweildauer des Sensors von 72 Stunden.
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15/20 % Genauigkeit: Der Anteil der GlucoClear-Glukosemessungen innerhalb von ± 15 mg/dL der Vergleichswerte < 75 mg/dL und innerhalb von ± 20 % der Vergleichswerte ≥ 75 mg/dL.
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Während der voraussichtlichen Verweildauer des Sensors von 72 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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12/15 % Trendgenauigkeit
Zeitfenster: Während der voraussichtlichen Verweildauer des Sensors von 72 Stunden.
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12/15 % Trendgenauigkeit: Der Anteil der GlucoClear-Glukosemessungen innerhalb von ± 12 mg/dL des interpolierten Werts zwischen zwei aufeinanderfolgenden Komparatorwerten, wenn dieser interpolierte Komparatorwert < 80 mg/dL ist und innerhalb von ± 15 % von interpolierten Vergleichswerten ≥ 80 mg/dL).
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Während der voraussichtlichen Verweildauer des Sensors von 72 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-02
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