GlucoClear ICU-studie
En ICU-studie av sikkerhet og nøyaktighet ved bruk av GlucoClear CGM-systemet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: Ikke-randomisert, ikke-behandling, prospektiv, åpen etikettstudie.
GlucoClear-systemet vil ikke vise sanntidsglukoseverdier, glukosetrendgrafer eller glukosealarmer til verken studiepersonene eller klinisk personell på studiestedet. Det vil ikke være noen behandling av noe emne basert på utdata fra systemet.
Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil emner som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene bli overvåket av systemet i maksimalt 72 timer.
Opptil 51 1 mL blodprøver vil bli tatt fra hvert individ for sammenlignende glukosemålinger på blodsukkeranalysatorer i løpet av 72 timers perioden.
Etter fjerning av GlucoClear Sensor, vil forsøkspersonene bli kontaktet for en oppfølgingsvurdering 14 dager senere, og eventuelle påfølgende bivirkninger vil bli dokumentert.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år kirurgisk intensivavdeling eller kirurgisk intensivavdeling pluss opphold på mellomavdeling ≥ 24 timer Signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Transplantasjonspasient Medisinske tilstander eller sykdommer i sluttstadiet Begrenset venetilgang Anamnese med HIT eller heparinallergi Kontraindikasjon for antikoagulasjon Positiv graviditetstest I en annen studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
GlucoClear System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
15/20 % nøyaktighet
Tidsramme: I løpet av 72 timer med forventet hviletid for sensor.
|
15/20 % nøyaktighet: Andelen av GlucoClear-glukosemålinger innenfor ± 15 mg/dL av sammenligningsverdier < 75 mg/dL og innenfor ± 20 % av sammenligningsverdier ≥ 75 mg/dL)
|
I løpet av 72 timer med forventet hviletid for sensor.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12/15 % trendnøyaktighet
Tidsramme: I løpet av 72 timer med forventet hviletid for sensor.
|
12/15 % trendnøyaktighet: Andelen av GlucoClear glukosemålinger innenfor ± 12 mg/dL av den interpolerte verdien mellom to sekvensielle komparatorverdier hvis den interpolerte komparatorverdien er < 80 mg/dL og innenfor ± 15 % av in-terpolerte komparatorverdier ≥ 80 mg/dL).
|
I løpet av 72 timer med forventet hviletid for sensor.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2014-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .