GlucoClear ICU 研究
2015年9月29日 更新者：Edwards Lifesciences
使用 GlucoClear CGM 系统的安全性和准确性的 ICU 研究
本研究的主要目的是评估 GlucoClear CGM 系统的安全性和准确性。
研究概览
详细说明
设计：非随机、非治疗、前瞻性、开放标签研究。
GlucoClear 系统不会向研究对象或研究现场临床人员显示实时葡萄糖值、葡萄糖趋势图或葡萄糖警报。 不会根据系统的输出对任何主题进行处理。
在提供书面知情同意书后，符合纳入/排除标准的受试者将由系统监测最多 72 小时。
在 72 小时内，将从每个受试者中抽取多达 51 个 1 mL 血样，用于在血糖分析仪上进行比较葡萄糖测量。
移除 GlucoClear 传感器后，将在 14 天后联系受试者进行后续评估，并记录任何后续不良事件。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
预期手术 lCU 或手术 lCU 加中间监护病房的成年患者至少要住院 24 小时。
描述
纳入标准：
- 18 年 外科 ICU 或外科 ICU 加中级护理病房 住院时间≥ 24 小时 签署同意书
排除标准：
移植患者 终末期医疗状况或疾病 静脉通路受限 HIT 或肝素过敏史 抗凝禁忌症 妊娠试验阳性 在另一项研究中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
GlucoClear 系统
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
15/20% 准确度
大体时间：在 72 小时的预期传感器停留时间内。
|
15/20% 准确度：GlucoClear 葡萄糖测量值的比例在比较值的 ± 15 mg/dL 范围内 < 75 mg/dL 和在比较值的 ± 20% 范围内 ≥ 75 mg/dL）
|
在 72 小时的预期传感器停留时间内。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12/15% 趋势准确度
大体时间：在 72 小时的预期传感器停留时间内。
|
12/15% 趋势准确度：如果内插比较器值 < 80 mg/dL 且在 ± 15% 以内，则 GlucoClear 葡萄糖测量值的比例在两个连续比较器值之间的内插值的 ± 12 mg/dL 范围内内插比较器值 ≥ 80 mg/dL)。
|
在 72 小时的预期传感器停留时间内。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月10日
首次发布 (估计)
2014年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月29日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.