GlucoClear ICU-onderzoek
Een ICU-onderzoek naar veiligheid en nauwkeurigheid met behulp van het GlucoClear CGM-systeem
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: niet-gerandomiseerde, niet-behandelende, prospectieve, open-label studie.
Het GlucoClear-systeem geeft geen real-time glucosewaarden, glucosetrendgrafieken of glucosealarmen weer aan de proefpersonen of het klinisch personeel van de onderzoekslocatie. Er zal geen behandeling van enig onderwerp plaatsvinden op basis van de output van het systeem.
Na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen proefpersonen die aan de opname-/uitsluitingscriteria voldoen gedurende maximaal 72 uur door het systeem worden gecontroleerd.
Er worden maximaal 51 bloedmonsters van 1 ml van elke proefpersoon afgenomen voor vergelijkende glucosemetingen op bloedglucoseanalysatoren gedurende een periode van 72 uur.
Nadat de GlucoClear-sensor is verwijderd, wordt er 14 dagen later contact opgenomen met de proefpersonen voor een follow-upbeoordeling, en eventuele latere bijwerkingen worden gedocumenteerd.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar Chirurgische ICU of chirurgische ICU plus intermediaire zorgafdeling verblijf ≥ 24 uur Getekende toestemming
Uitsluitingscriteria:
Transplantatiepatiënt Medische aandoeningen of ziekten in het eindstadium Beperkte veneuze toegang Voorgeschiedenis van HIT of heparineallergie Contra-indicatie voor antistolling Positieve zwangerschapstest In een ander onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GlucoClear-systeem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
15/20% nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur verwachte verblijftijd van de sensor.
|
15/20% nauwkeurigheid: het aandeel GlucoClear-glucosemetingen binnen ± 15 mg/dL van Comparator-waarden < 75 mg/dL en binnen ± 20% van Comparator-waarden ≥ 75 mg/dL)
|
Gedurende 72 uur verwachte verblijftijd van de sensor.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
12/15% trendnauwkeurigheid
Tijdsspanne: Gedurende 72 uur verwachte verblijftijd van de sensor.
|
12/15% trendnauwkeurigheid: het aandeel van GlucoClear-glucosemetingen binnen ± 12 mg/dl van de geïnterpoleerde waarde tussen twee opeenvolgende comparatorwaarden als die geïnterpoleerde comparatorwaarde < 80 mg/dl is en binnen ± 15% van geïnterpoleerde comparatorwaarden ≥ 80 mg/dL).
|
Gedurende 72 uur verwachte verblijftijd van de sensor.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .