Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GlucoClear OIOM

29 września 2015 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Badanie na OIOM dotyczące bezpieczeństwa i dokładności przy użyciu systemu GlucoClear CGM

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i dokładności systemu GlucoClear CGM.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Badanie nierandomizowane, bez leczenia, prospektywne, otwarte.

System GlucoClear nie będzie wyświetlał wartości glukozy w czasie rzeczywistym, wykresów trendów glukozy ani alarmów dotyczących glukozy ani uczestnikom badania, ani personelowi klinicznemu ośrodka badawczego. Żaden temat nie będzie traktowany na podstawie danych wyjściowych Systemu.

Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia będą monitorowane przez System przez maksymalnie 72 godziny.

Od każdego pacjenta zostanie pobranych do 51 1 ml próbek krwi do porównawczych pomiarów glukozy na analizatorach glukozy we krwi w okresie 72 godzin.

Po usunięciu czujnika GlucoClear skontaktujemy się z pacjentami w celu przeprowadzenia oceny kontrolnej 14 dni później, a wszelkie późniejsze zdarzenia niepożądane zostaną udokumentowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z przewidywanym pobytem na oddziale intensywnej opieki chirurgicznej lub chirurgicznym na oddziale intensywnej terapii przez co najmniej 24 godziny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat Pobyt na OIOM-ie chirurgicznym lub OIOM-ie chirurgicznym plus oddział opieki pośredniej ≥ 24 godziny Podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

Pacjent po przeszczepie Stan schyłkowy lub choroba Ograniczony dostęp żylny HIT w wywiadzie lub alergia na heparynę Przeciwwskazanie do antykoagulacji Pozytywny test ciążowy W innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System GlucoClear
Urządzenie: System GlucoClear

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność 15/20%.
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin przewidywanego czasu działania czujnika.
Dokładność 15/20%: Odsetek pomiarów glukozy wykonanych przez GlucoClear w granicach ± ​​15 mg/dl wartości komparatora < 75 mg/dl i w granicach ± ​​20% wartości komparatora ≥ 75 mg/dl)
W ciągu 72 godzin przewidywanego czasu działania czujnika.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność trendu 12/15%.
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin przewidywanego czasu działania czujnika.
Dokładność trendu 12/15%: Proporcja pomiarów glukozy GlucoClear w zakresie ± 12 mg/dl interpolowanej wartości między dwoma kolejnymi wartościami komparatora, jeśli ta interpolowana wartość komparatora wynosi < 80 mg/dl i ± 15% interpolowanych wartości komparatora ≥ 80 mg/dl).
W ciągu 72 godzin przewidywanego czasu działania czujnika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj