Studie GlucoClear ICU
Studie bezpečnosti a přesnosti na JIP pomocí systému GlucoClear CGM
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: Nerandomizovaná, neléčená, prospektivní, otevřená studie.
Systém GlucoClear nebude zobrazovat hodnoty glykémie v reálném čase, grafy trendů glykémie ani alarmy glykémie subjektům studie ani klinickému personálu v místě studie. Na základě výstupu Systému nebude žádný subjekt ošetřen.
Po poskytnutí písemného informovaného souhlasu budou subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení monitorovány Systémem po dobu maximálně 72 hodin.
Každému subjektu bude odebráno až 51 1 ml vzorků krve pro srovnávací měření glukózy na analyzátorech glukózy v krvi po dobu 72 hodin.
Po odstranění senzoru GlucoClear budou subjekty kontaktovány za účelem následného hodnocení o 14 dní později a všechny následné nežádoucí účinky budou zdokumentovány.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let na chirurgické JIP nebo chirurgické JIP plus pobyt na jednotce intermediární péče ≥ 24 hodin Podepsaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacient po transplantaci Zdravotní stav nebo onemocnění v konečné fázi Omezený žilní přístup Anamnéza HIT nebo alergie na heparin Kontraindikace antikoagulace Pozitivní těhotenský test V jiné studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systém GlucoClear
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost 15/20 %.
Časové okno: Během 72 hodin předpokládané doby prodlevy senzoru.
|
15/20% přesnost: Podíl naměřených hodnot glukózy GlucoClear v rámci ± 15 mg/dl hodnot komparátoru < 75 mg/dl a v rámci ± 20 % hodnot komparátoru ≥ 75 mg/dl)
|
Během 72 hodin předpokládané doby prodlevy senzoru.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost trendu 12/15 %.
Časové okno: Během 72 hodin předpokládané doby prodlevy senzoru.
|
12/15% přesnost trendu: Podíl měření glukózy GlucoClear v rozmezí ± 12 mg/dl interpolované hodnoty mezi dvěma po sobě jdoucími hodnotami komparátoru, pokud je tato interpolovaná hodnota komparátoru < 80 mg/dl a v rozmezí ± 15 % interpolovaných hodnot komparátoru ≥ 80 mg/dl).
|
Během 72 hodin předpokládané doby prodlevy senzoru.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2014-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém GlucoClear
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko