GlucoClear ICU 연구
2015년 9월 29일 업데이트: Edwards Lifesciences
GlucoClear CGM 시스템을 사용한 안전성 및 정확성에 대한 ICU 연구
이 연구의 주요 목적은 GlucoClear CGM 시스템의 안전성과 정확성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
디자인: 비무작위, 비치료, 전향적, 공개 라벨 연구.
GlucoClear 시스템은 실시간 포도당 값, 포도당 추세 그래프 또는 포도당 경보를 연구 대상자나 연구 현장 임상 직원에게 표시하지 않습니다. 시스템의 결과에 따라 어떤 주제도 다루지 않습니다.
서면 동의서를 제공한 후 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 최대 72시간 동안 시스템에서 모니터링됩니다.
72시간 동안 혈당 분석기에서 비교 포도당 측정을 위해 각 피험자로부터 최대 511mL의 혈액 샘플을 채취합니다.
GlucoClear 센서를 제거한 후 14일 후 후속 평가를 위해 피험자에게 연락하고 후속 부작용을 기록합니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
예상되는 외과적 lCU 또는 외과적 lCU와 중간 치료 병동이 있는 성인 환자는 최소 24시간 체류합니다.
설명
포함 기준:
- 18년 외과 ICU 또는 외과 ICU + 중간 치료실 입원 ≥ 24시간 서명 동의서
제외 기준:
이식 환자 말기 질환 또는 질병 정맥 접근 제한 HIT 또는 헤파린 알레르기 병력 항응고제 금기 임신 테스트 양성 다른 연구에서
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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글루코클리어 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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15/20% 정확도
기간: 72시간의 예상 Sensor 체류 시간 동안.
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15/20% 정확도: 비교기 값 < 75 mg/dL의 ± 15 mg/dL 내 및 비교기 값 ≥ 75 mg/dL의 ± 20% 내에서 GlucoClear 포도당 측정의 비율)
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72시간의 예상 Sensor 체류 시간 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12/15% 추세 정확도
기간: 72시간의 예상 Sensor 체류 시간 동안.
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12/15% 추세 정확도: 보간된 비교기 값이 < 80 mg/dL이고 ± 15% 이내인 경우 두 개의 순차 비교기 값 사이에서 보간된 값의 ± 12 mg/dL 내에서 GlucoClear 포도당 측정의 비율입니다. 보간된 비교기 값 ≥ 80 mg/dL).
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72시간의 예상 Sensor 체류 시간 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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