透析中の慢性腎臓病参加者におけるメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ（ミルセラ）の観察研究 (IMPACT)
2017年4月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
炎症マーカーと Mircera® 相関の前向き評価 (IMPACT): Mircera® で治療された透析中の CKD 患者における炎症マーカー レベルと ESA 投与量との相関を調査する多施設観察研究
この観察的、多施設、非盲検、前向き研究は、慢性腎臓病の参加者における血清インターロイキン-6（IL-6）およびC反応性タンパク質（CRP）レベルとメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ投与量との関係を評価します（CKD）透析中。
安定したメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ維持療法を受けているか、メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータによる治療を開始する参加者が募集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
197
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Afula、イスラエル、18101
- Haemek Hospital; Nephrology
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Ashkelon、イスラエル、78306
- Barzilai Medical Centre ; Nephrology and Hypertension
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Beer Sheva、イスラエル、84101
- Soroka Medical Center; Nephrology
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Haifa、イスラエル、31048
- Bnai Zion MC; Nephrology
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Haifa、イスラエル、34362
- Carmel Medical Center; Nephrology
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Holon、イスラエル、58100
- Wolfson MC; Nephrology
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Shaare Zedek Medical Center; Nrphrology Dept.
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Orgainastion; Nephrology
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Kfar Saba、イスラエル、44281
- Meir Medical Center; Nephrology Dept.
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Nahariya、イスラエル、22100
- Western Galilee Hospital; Nrphrology Dept.
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Nazareth、イスラエル、16100
- EMMS Nazareth; Nephrology
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Nazareth、イスラエル、16100
- Holy Family Hospital; Nephrology
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Beilinson Medical Center; Nephrology
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Ramat-Gan、イスラエル、52621
- Sheba MC; Nephrology
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Safed、イスラエル、13100
- Rebecca Sief Hospital; Nephrology
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Sourasky MC; Dept. of Nephrology
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Tiberias、イスラエル
- Poria Hospital; Nephrology
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Zrifin、イスラエル、70300
- Assaf-Harofeh MC; Nephrology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-透析療法を受けているCKDの成人参加者。メトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータによるESA治療を開始するか、安定したメトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータ維持療法を行っています。
この研究はイスラエルで実施される予定です。
説明
包含基準:
- 透析を受けているCKD参加者
- -メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータによるESA治療を開始する参加者、または安定したメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ維持療法の参加者
- 適切な鉄の状態として定義される: 1 リットルあたり 100 マイクログラム (mcg/L) 以上の血清フェリチンまたは 20 パーセント (%) 以上のトランスフェリン飽和
除外基準:
- ESA治療への不十分な反応を引き起こすことが知られている状態
- CKDに伴う症候性貧血以外の貧血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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メトキシポリエチレングリコール - エポエチンベータ
-透析療法を受けており、メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータによる赤血球生成刺激剤（ESA）治療を開始する、または安定したメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ維持療法を受けている貧血およびCKDの参加者は、通常に従って治療されます標準治療と現在のベストプラクティスのガイドライン、および研究期間中は観察されます。
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メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータは、通常の標準治療および現在のベストプラクティスガイドラインに従って投与され、研究期間中観察されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清C反応性タンパク質（CRP）レベルとメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ用量との間の相関係数（r）
時間枠：1日目
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回帰分析とピアソン相関を使用して、相関係数 (r) を計算しました。
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1日目
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相関係数 (r) 血清インターロイキン-6 (IL-6) レベルとメトキシ ポリエチレングリコール-エポエチン ベータ線量との間
時間枠：1日目
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回帰分析とピアソン相関を使用して、相関係数 (r) を計算しました。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月目にメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ用量が変化した参加者の割合
時間枠：月 6
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ベースラインと比較して、メトキシ ポリエチレングリコール-エポエチン ベータの投与量が変化した参加者の割合は、次のカテゴリに従って報告されました。 kg])、および (c) 用量の減少 (1 から >200 mcg/kg)。
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月 6
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6か月目のメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ベースライン、6 か月目
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血清CRP値
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ベースライン、6 か月目
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血清IL-6レベル
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ベースライン、6 か月目
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6か月目の血清CRPレベルとメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ用量との相関係数（r）
時間枠：月 6
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回帰分析とピアソン相関を使用して、相関係数 (r) を計算しました。
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月 6
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6か月目の血清IL-6レベルとメトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ用量との相関係数（r）
時間枠：月 6
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回帰分析とピアソン相関を使用して、相関係数 (r) を計算しました。
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月 6
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メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ用量で治療を開始する参加者の予測ベースライン血清CRPレベル
時間枠：1日目
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1日目
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メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ用量で治療を開始する参加者の予測ベースライン血清IL-6レベル
時間枠：1日目
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1日目
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血清ヘモグロビン値
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ベースライン、6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月10日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。